- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07287527
Effekter av fotobiomodulering på hjärnans konnektivitet och kognitiv funktion vid kognitiv nedsättning (PBM-CogConnect)
Effekterna av transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) på kognitiv prestation och funktionell hjärnkontaktivitet hos patienter med mild kognitiv störning och rollen av genetiska faktorer
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om transkraniell fotobiomodulering (t-PBM), en ljusbaserad hjärnterapi, kan hjälpa till att förbättra minne och kognitiva färdigheter hos äldre vuxna med amnestisk mild kognitiv störning (aMCI). Detta tillstånd innebär minnesproblem som är större än vid normal åldrande och kan öka risken för att utveckla Alzheimers sjukdom.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar t-PBM, när den används tillsammans med kognitiv träning, minne och kognitiva färdigheter?
- Förändrar t-PBM hur vissa hjärnområden kommunicerar med varandra, särskilt i det så kallade default mode network (DMN)?
Forskarna kommer att jämföra:
t-PBM plus kognitiv träning med sham (inaktiv) t-PBM plus samma kognitiva träning för att se om den aktiva ljusbehandlingen leder till bättre kognitiv förbättring och hälsosammare hjärnaktivitet.
Deltagarna kommer att:
- Lämna ett blodprov så att forskningsgruppen kan skapa en genetisk profil;
- Genomföra kognitiva tester före och efter det 4-veckorsprogrammet;
- Träffa en dietist före och efter programmet så att forskningsgruppen kan säkerställa att kosten förblir konsekvent och inte påverkar hjärnresultaten;
- Genomgå en hjärnfMRT-skanning före och efter behandlingen för att mäta förändringar i hjärnans konnektivitet;
- Delta i åtta sessioner av kognitiv träning;
- Få antingen aktiv t-PBM eller sham t-PBM under dessa sessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Amnestisk mild kognitiv störning (aMCI) är förknippad med tidiga störningar i storskaliga hjärnnätverk, inklusive standardlägesnätverket (DMN), som ofta visar ineffektiv eller onormalt hög konnektivitet hos individer med ökad risk för Alzheimers sjukdom. Mänskliga studier som undersöker effekten av transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) på DMN-konnektivitet och kognitiv prestation vid aMCI är fortfarande begränsade, och få kontrollerade studier har bedömt grupp × tid-interaktionseffekter. Denna studie utformades för att adressera detta gap genom att utvärdera om t-PBM producerar mätbara förändringar i vilostånds-funktionell konnektivitet och kognitiva utfall i kombination med kognitiv rehabilitering.
Studien använder en randomiserad, sham-kontrollerad, för- och eftertestdesign. Deltagare med aMCI randomiserades att få antingen aktiv t-PBM kombinerat med ett kognitivt rehabiliteringsprogram eller sham t-PBM med samma kognitiva rehabilitering. Interventionen genomfördes över åtta sessioner. Kognitiva bedömningar och vilostånds-fMRI-skannningar genomfördes före första sessionen och efter sista sessionen för att utvärdera förändringar i kognitiv prestation och DMN-konnektivitet. Den experimentella modellen möjliggör direkt utvärdering av behandlingsrelaterade neurala förändringar samtidigt som man tar hänsyn till naturlig variation och inlärningseffekter.
För att minimera förväxlande faktorer övervakades koststabilitet. Alla deltagare genomförde ett kosttillsynsbesök vid baslinje och uppföljning för att dokumentera matvanor och minska kostrelaterade förändringars inverkan på kognitiva eller bildbehandlingsutfall. Dessutom samlades perifera venösa blodprover in vid baslinje för genetisk analys. Genotypning riktade sig mot APOE-alleler (rs429358, rs7412) och COMT Val158Met (rs4680) polymorphism. DNA-extraktion följde silica membrankoncentrationsprotokoll, och alleldiskriminering utfördes med TaqMan-baserad realtids-PCR. Kvalitetssäkring inkluderade blindad laboratoriebehandling, slumpmässiga dubbletter, call rate-trösklar (>95%) och Hardy-Weinberg-jämviktskriterier. Dessa genetiska data inkorporerades i explorativa modeller för att undersöka om genotyp modererade baslinjehjärnans konnektivitet eller respons på interventionen.
Neuroavbildning genomfördes med ett GE SIGNA Hero 3.0 Tesla MRI-system. Högupplösta T1-viktade strukturella bilder erhölls med en axiell MPRAGE-sekvens (TR = 2745 ms, TE = 3.01 ms, TI = 1020 ms, flipvinkel = 8°, 1 mm skivtjocklek, voxelstorlek 0.44 × 0.44 × 1 mm, 225 skivor). Vilostånds-funktionell MRI-data samlades in med en axiell multiband-eko-planar-avbildningssekvens (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, flipvinkel = 20°, voxelstorlek 3.125 × 3.125 × 3 mm, 45 skivor, matris 64 × 64, 200 volymer; cirka 6 minuter 40 sekunder). Deltagare instruerades att ligga stilla, hålla ögonen stängda och undvika fokuserad mental aktivitet under skanningen. Dessa data möjliggör tillförlitlig uppskattning av DMN-funktionell konnektivitet före och efter interventionen.
Studien integrerar kognitiva rehabiliteringsutfall, funktionell neuroavbildning, kostövervakning och genetisk profilering för att utforska neurobiologiska och beteendemässiga effekter av t-PBM vid aMCI. Genom att utvärdera nätverksnivåförändringar och potentiella individuella skillnader i behandlingsrespons syftar studien till att förbättra förståelsen för om t-PBM kan fungera som ett nätverksriktat komplementärt ingrepp för individer med tidig kognitiv störning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shams Farhad, PhD
- Telefonnummer: +905528566917
- E-post: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Kontakt:
- Shams Farhad, PhD
- Telefonnummer: +90 5528566917
- E-post: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
Istnabul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Telefonnummer: +905528566917
- E-post: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 år eller äldre
- Diagnos av amnestisk lindrig kognitiv störning (aMCI)
Exklusionskriterier:
- Närvaro av en neurologisk störning
- Närvaro av en allvarlig psykiatrisk störning
- Har pacemaker eller annan implanterad medicinsk anordning som inte är MR-kompatibel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm: Aktiv behandling
Deltagare i denna arm kommer att få aktiv transkraniell fotobiomodulering levererad vid gammafrekvens samtidigt som de deltar i en strukturerad kognitiv rehabiliteringssession.
Fotobiomoduleringsenheten kommer att placeras på deltagarens huvud och kommer att fungera kontinuerligt i 20 minuter under varje session.
Kognitiva rehabiliteringsuppgifter kommer att administreras under hela stimuleringsperioden för att förbättra den kognitiva engagemanget.
Denna kombinerade intervention kommer att tillämpas över alla planerade behandlingssessioner.
|
Den aktiva interventionen består av transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) som administreras medan enheten placeras på deltagarens huvud och arbetar med gammafrekvens.
Enheten ger aktiv nära-infrarött ljus under hela 20-minuterssessionen.
Aktiv intervention administreras totalt under 8 sessioner.
Det kognitiva rehabiliteringsprogrammet består av 8 sessioner, var och en varar 20 minuter, och levereras samtidigt med antingen aktiv eller placebo transkraniell fotobiomodulering (t-PBM).
Programmet är ett papper-och-penna-baserat kognitivt övningsprotokoll som riktar in sig på uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner och språk. Varje session inkluderar strukturerade uppgifter med fördefinierade svårighetsgrader. Uppgiftssvårigheten ökar successivt med 0,5 poäng från Session 1 och framåt, vilket säkerställer en gradvis kognitiv utmaning och anpassning under alla åtta sessioner. Rehabiliteringsprotokollet är identiskt för båda studiegrupperna. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp: Sham/Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo transkraniell fotobiomodulering samtidigt som de genomför samma kognitiva rehabiliteringssession som ges till experimentgruppen.
Enheten kommer att placeras på deltagarens huvud och kommer att verka fungera normalt; dock kommer ingen aktiv ljusutgång att levereras.
Varje session varar i 20 minuter, under vilken deltagarna genomför standardiserade kognitiva rehabiliteringsuppgifter.
Sessionens frekvens, varaktighet och rehabiliteringsprocedurer är identiska med experimentarmen för att upprätthålla blindning och säkerställa jämförbara förhållanden.
|
Det kognitiva rehabiliteringsprogrammet består av 8 sessioner, var och en varar 20 minuter, och levereras samtidigt med antingen aktiv eller placebo transkraniell fotobiomodulering (t-PBM).
Programmet är ett papper-och-penna-baserat kognitivt övningsprotokoll som riktar in sig på uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner och språk. Varje session inkluderar strukturerade uppgifter med fördefinierade svårighetsgrader. Uppgiftssvårigheten ökar successivt med 0,5 poäng från Session 1 och framåt, vilket säkerställer en gradvis kognitiv utmaning och anpassning under alla åtta sessioner. Rehabiliteringsprotokollet är identiskt för båda studiegrupperna.
Den falska interventionen använder samma transkraniell fotobiomodulationsenhet (t-PBM) och huvudplacering som den aktiva interventionen; dock levereras ingen terapeutisk nära-infraröd ljusutgång.
Enhetens externa indikatorer förblir aktiva för att efterlikna riktig stimulering och upprätthålla deltagarnas blindning.
Varje session varar i 20 minuter.
Den falska interventionen administreras totalt under 8 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell konnektivitet i Default Mode Network (DMN) mätt med vilande fMRI
Tidsram: Baslinje och efter genomförandet av den 8-sessioners interventionen (ungefär 4 veckor)
|
Baslinje och efter genomförandet av den 8-sessioners interventionen (ungefär 4 veckor)
|
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng
Tidsram: Från baseline till utvärdering efter intervention efter 8 sessioner
|
Baseline- och postinterventionskognitiva prestationer kommer att jämföras med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett standardiserat kognitivt screeninginstrument. Poängintervall: 0 till 30 poäng (högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation). |
Från baseline till utvärdering efter intervention efter 8 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genotypbaserad jämförelse av behandlingsresultat
Tidsram: Baseline genetisk bedömning och postinterventionsresultat efter genomförande av 8 sessioner
|
Detta utfallsmått utvärderar gruppbaserade jämförelser av behandlingsrelaterade förändringar i kognitiv prestation och hjärnans funktionella konnektivitet över COMT- och APOE-genotypsgrupper efter transkraniell fotobiomodulering, som ett enda sammansatt jämförelseutfall. Genetisk profil (grupperingsvariabel): COMT Val158Met-polymorfism och APOE-genotyp (ε2, ε3, ε4 alleler), bestämd av genotypanalys från perifera blodprover; enhet: genotypkategori (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: ε2-bärare, ε3/ε3, ε4-bärare). Kognitiv prestationsmått: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalsumma; mätverktyg: standardiserad MoCA-test; enhet: förändring i totalsumma från baslinjen (poäng; omfång 0-30). Hjärnkonnektivitetsmått: Default Mode Network (DMN) funktionell konnektivitet; mätverktyg: vilotillstånds-fMRI-baserad funktionell konnektivitetsanalys med Pearson-korrelation av BOLD-tidsserier; enhet: förändring i konnektivitetsstyrka från baslinjen. |
Baseline genetisk bedömning och postinterventionsresultat efter genomförande av 8 sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UUBAYP-2024-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .