Effets de la Photobiomodulation sur la Connectivité Cérébrale et la Fonction Cognitive dans les Troubles Cognitifs (PBM-CogConnect)
Les Effets de la Photobiomodulation Transcrânienne (t-PBM) sur les Performances Cognitives et la Connectivité Fonctionnelle Cérébrale chez les Patients Atteints de Déficience Cognitive Légère et le Rôle des Facteurs Génétiques
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la photobiomodulation transcrânienne (t-PBM), une thérapie cérébrale basée sur la lumière, peut aider à améliorer la mémoire et les capacités cognitives chez les adultes âgés présentant un trouble cognitif léger amnésique (aMCI). Cette condition implique des problèmes de mémoire plus importants que le vieillissement normal et peut augmenter le risque de développer la maladie d'Alzheimer.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- La t-PBM, lorsqu'elle est utilisée conjointement avec un entraînement cognitif, améliore-t-elle la mémoire et les capacités cognitives ?
- La t-PBM modifie-t-elle la façon dont certaines zones cérébrales communiquent entre elles, en particulier dans le réseau du mode par défaut (DMN) ?
Les chercheurs compareront :
La t-PBM plus l'entraînement cognitif à la t-PBM simulée (inactive) plus le même entraînement cognitif pour voir si le traitement lumineux actif entraîne une meilleure amélioration cognitive et une activité cérébrale plus saine.
Les participants devront :
- Fournir un échantillon de sang afin que l'équipe de recherche puisse établir un profil génétique ;
- Effectuer des tests cognitifs avant et après le programme de 4 semaines ;
- Rencontrer un diététicien avant et après le programme afin que l'équipe de recherche puisse s'assurer que le régime alimentaire reste constant et n'influence pas les résultats cérébraux ;
- Subir une IRM cérébrale avant et après le traitement pour mesurer les changements de connectivité cérébrale ;
- Participer à huit séances d'entraînement cognitif ;
- Recevoir soit une t-PBM active, soit une t-PBM simulée pendant ces séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'altération cognitive légère amnésique (aMCI) est associée à des perturbations précoces des réseaux cérébraux à grande échelle, notamment le réseau du mode par défaut (DMN), qui présente souvent une connectivité inefficace ou anormalement élevée chez les individus présentant un risque accru de maladie d'Alzheimer. Les études humaines examinant l'impact de la photobiomodulation transcrânienne (t-PBM) sur la connectivité du DMN et les performances cognitives dans l'aMCI restent limitées, et peu d'essais contrôlés ont évalué les effets d'interaction Groupe × Temps. Cette étude a été conçue pour combler cette lacune en évaluant si la t-PBM produit des changements mesurables dans la connectivité fonctionnelle au repos et les résultats cognitifs lorsqu'elle est combinée à une rééducation cognitive.
L'essai utilise un plan randomisé, contrôlé par placebo, avec prétest-posttest. Les participants atteints d'aMCI ont été assignés au hasard pour recevoir soit une t-PBM active associée à un programme de rééducation cognitive, soit une t-PBM placebo avec la même rééducation cognitive. L'intervention a été délivrée sur huit séances. Des évaluations cognitives et des scans IRMf au repos ont été réalisés avant la première séance et après la dernière séance pour évaluer les changements dans les performances cognitives et la connectivité du DMN. Le modèle expérimental permet l'évaluation directe des changements neuronaux liés au traitement tout en tenant compte de la variation naturelle et des effets de pratique.
Pour minimiser les facteurs de confusion, la stabilité alimentaire a été surveillée. Tous les participants ont effectué une visite chez un diététicien au départ et au suivi pour documenter les habitudes alimentaires et réduire l'influence des changements liés à l'alimentation sur les résultats cognitifs ou d'imagerie. De plus, des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés au départ pour analyse génétique. Le génotypage ciblait les allèles APOE (rs429358, rs7412) et le polymorphisme COMT Val158Met (rs4680). L'extraction d'ADN a suivi des protocoles basés sur des membranes de silice, et la discrimination allélique a été réalisée par PCR en temps réel basée sur TaqMan. L'assurance qualité incluait un traitement en laboratoire en aveugle, des duplicatas aléatoires, des seuils de taux d'appel (>95 %) et des critères d'équilibre de Hardy-Weinberg. Ces données génétiques ont été intégrées dans des modèles exploratoires pour examiner si le génotype modérait la connectivité cérébrale de base ou la réponse à l'intervention.
La neuroimagerie a été réalisée à l'aide d'un système IRM GE SIGNA Hero 3,0 Tesla. Des images structurelles T1 pondérées haute résolution ont été acquises à l'aide d'une séquence axiale MPRAGE (TR = 2745 ms, TE = 3,01 ms, TI = 1020 ms, angle de bascule = 8°, épaisseur de coupe 1 mm, taille de voxel 0,44 × 0,44 × 1 mm, 225 coupes). Les données d'IRM fonctionnelle au repos ont été collectées à l'aide d'une séquence axiale d'imagerie écho-planar multibande (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, angle de bascule = 20°, taille de voxel 3,125 × 3,125 × 3 mm, 45 coupes, matrice 64 × 64, 200 volumes ; environ 6 minutes 40 secondes). Les participants ont été invités à rester immobiles, à garder les yeux fermés et à éviter toute activité mentale concentrée pendant le scan. Ces données permettent une estimation fiable de la connectivité fonctionnelle du DMN avant et après l'intervention.
L'étude intègre les résultats de la rééducation cognitive, la neuroimagerie fonctionnelle, la surveillance alimentaire et le profilage génétique pour explorer les effets neurobiologiques et comportementaux de la t-PBM dans l'aMCI. En évaluant les changements au niveau du réseau et les différences individuelles potentielles dans la réponse au traitement, l'essai vise à améliorer la compréhension de la capacité de la t-PBM à servir d'intervention adjuvante ciblant les réseaux pour les individus présentant une altération cognitive précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shams Farhad, PhD
- Numéro de téléphone: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- NPIstanbul Brain Hospital
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Contact:
- Shams Farhad, PhD
- Numéro de téléphone: +90 5528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
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Istnabul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Uskudar University, Faculty of Medicine
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Contact:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Numéro de téléphone: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 55 ans ou plus
- Diagnostic de trouble cognitif léger amnésique (aMCI)
Critères d'exclusion :
- Présence d'un trouble neurologique
- Présence d'un trouble psychiatrique sévère
- Port d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical implanté non compatible avec l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : Traitement actif
Les participants dans ce bras recevront une photobiomodulation transcrânienne active délivrée à une fréquence gamma tout en participant simultanément à une séance de réadaptation cognitive structurée.
Le dispositif de photobiomodulation sera placé sur la tête du participant et fonctionnera en continu pendant 20 minutes lors de chaque séance. Les tâches de réadaptation cognitive seront administrées tout au long de la période de stimulation pour renforcer l'engagement cognitif. Cette intervention combinée sera appliquée lors de toutes les séances de traitement prévues. |
L'intervention active consiste en une photobiomodulation transcrânienne (t-PBM) administrée pendant que l'appareil est placé sur la tête du participant et fonctionne à une fréquence gamma.
L'appareil fournit une sortie de lumière proche infrarouge active tout au long de la séance de 20 minutes.
L'intervention active est administrée pour un total de 8 séances.
Le programme de rééducation cognitive comprend 8 séances, chacune d'une durée de 20 minutes, dispensées simultanément avec une photobiomodulation transcrânienne (t-PBM) active ou simulée.
Le programme est un protocole d'exercices cognitifs sur papier-crayon ciblant l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et le langage. Chaque séance comprend des tâches structurées avec des niveaux de difficulté prédéfinis. La difficulté des tâches augmente progressivement de 0,5 point à partir de la Séance 1, garantissant un défi cognitif et une adaptation graduels sur l'ensemble des huit séances. Le protocole de rééducation est identique pour les deux bras de l'étude. |
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Comparateur factice: Groupe témoin : Sham/Placebo
Les participants de ce bras recevront une photobiomodulation transcranienne factice tout en effectuant la même séance de rééducation cognitive que le groupe expérimental.
L'appareil sera placé sur la tête du participant et semblera fonctionner normalement ; cependant, aucune émission lumineuse active ne sera délivrée.
Chaque séance dure 20 minutes, pendant lesquelles les participants effectuent des tâches standardisées de rééducation cognitive.
La fréquence des séances, la durée et les procédures de rééducation sont identiques à celles du bras expérimental pour maintenir l'insu et garantir des conditions comparables.
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Le programme de rééducation cognitive comprend 8 séances, chacune d'une durée de 20 minutes, dispensées simultanément avec une photobiomodulation transcrânienne (t-PBM) active ou simulée.
Le programme est un protocole d'exercices cognitifs sur papier-crayon ciblant l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et le langage. Chaque séance comprend des tâches structurées avec des niveaux de difficulté prédéfinis. La difficulté des tâches augmente progressivement de 0,5 point à partir de la Séance 1, garantissant un défi cognitif et une adaptation graduels sur l'ensemble des huit séances. Le protocole de rééducation est identique pour les deux bras de l'étude.
L'intervention simulée utilise le même dispositif de photobiomodulation transcrânienne (t-PBM) et le même placement de tête que l'intervention active ; cependant, aucune émission de lumière thérapeutique proche infrarouge n'est délivrée.
Les indicateurs externes du dispositif restent actifs pour simuler une stimulation réelle et maintenir l'aveuglement des participants.
Chaque session dure 20 minutes.
L'intervention simulée est administrée pour un total de 8 sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau du mode par défaut (DMN) mesurée par IRMf à l'état de repos
Délai: Ligne de base et après l'achèvement de l'intervention de 8 séances (environ 4 semaines)
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Ligne de base et après l'achèvement de l'intervention de 8 séances (environ 4 semaines)
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Modification du score total au test de dépistage de la démence de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base à l'évaluation post-intervention après 8 sessions
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La performance cognitive de base et post-intervention sera comparée en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un instrument de dépistage cognitif standardisé. Échelle de score : 0 à 30 points (les scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive). |
De la ligne de base à l'évaluation post-intervention après 8 sessions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats du traitement basée sur le génotype
Délai: Évaluation génétique de base et résultats post-intervention après l'achèvement de 8 sessions
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Cette mesure de résultat évalue les comparaisons groupées des changements liés au traitement dans les performances cognitives et la connectivité fonctionnelle cérébrale entre les groupes génotypiques COMT et APOE suite à la photobiomodulation transcrânienne, en tant que résultat de comparaison composite unique. Profil génétique (variable de regroupement) : Polymorphisme COMT Val158Met et génotype APOE (allèles ε2, ε3, ε4), déterminés par analyse de génotypage à partir d'échantillons de sang périphérique ; unité : catégorie de génotype (COMT : Val/Val, Val/Met, Met/Met ; APOE : porteur ε2, ε3/ε3, porteur ε4). Mesure de performance cognitive : Score total du Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA) ; outil de mesure : test MoCA standardisé ; unité : changement du score total par rapport à la ligne de base (points ; échelle 0-30). Mesure de connectivité cérébrale : Connectivité fonctionnelle du Réseau du Mode par Défaut (DMN) ; outil de mesure : analyse de connectivité fonctionnelle basée sur l'IRMf au repos utilisant la corrélation de Pearson des séries temporelles BOLD ; unité : changement de la force de connectivité par rapport à la ligne de base. |
Évaluation génétique de base et résultats post-intervention après l'achèvement de 8 sessions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UUBAYP-2024-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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