Effecten van fotobiomodulatie op hersenconnectiviteit en cognitieve functie bij cognitieve stoornissen (PBM-CogConnect)
De effecten van transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) op cognitieve prestaties en functionele hersenconnectiviteit bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en de rol van genetische factoren
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM), een lichtgebaseerde hersenbehandeling, kan helpen bij het verbeteren van het geheugen en de cognitieve vaardigheden bij oudere volwassenen met amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI). Deze aandoening omvat geheugenproblemen die groter zijn dan bij normaal ouder worden en die de kans op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer kunnen vergroten.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert t-PBM, wanneer het samen met cognitieve training wordt gebruikt, het geheugen en de cognitieve vaardigheden?
- Verandert t-PBM hoe bepaalde hersengebieden met elkaar communiceren, vooral in het default mode network (DMN)?
Onderzoekers zullen vergelijken:
t-PBM plus cognitieve training met sham (inactieve) t-PBM plus dezelfde cognitieve training om te zien of de actieve lichtbehandeling leidt tot betere cognitieve verbetering en gezondere hersenactiviteit.
Deelnemers zullen:
- Een bloedmonster afstaan zodat het onderzoeksteam een genetisch profiel kan maken;
- Cognitieve tests afleggen voor en na het 4-weken durende programma;
- Voor en na het programma een afspraak hebben met een diëtist zodat het onderzoeksteam ervoor kan zorgen dat het dieet consistent blijft en de hersenresultaten niet beïnvloedt;
- Een fMRI-scan van de hersenen ondergaan voor en na de behandeling om veranderingen in hersenconnectiviteit te meten;
- Deelnemen aan acht sessies cognitieve training;
- Tijdens deze sessies ofwel actieve t-PBM ofwel sham t-PBM ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) wordt geassocieerd met vroege verstoringen in grootschalige hersennetwerken, waaronder het default mode netwerk (DMN), dat vaak inefficiënte of abnormaal hoge connectiviteit vertoont bij personen met een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer. Humane studies die de impact van transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) op DMN-connectiviteit en cognitieve prestaties bij aMCI onderzoeken, blijven beperkt, en weinig gecontroleerde onderzoeken hebben Groep × Tijd interactie-effecten beoordeeld. Deze studie was ontworpen om deze leemte op te vullen door te evalueren of t-PBM meetbare veranderingen produceert in rusttoestand functionele connectiviteit en cognitieve uitkomsten wanneer gecombineerd met cognitieve revalidatie.
Het onderzoek gebruikt een gerandomiseerd, sham-gecontroleerd, pretest-posttest ontwerp. Deelnemers met aMCI werden willekeurig toegewezen om actieve t-PBM te ontvangen in combinatie met een cognitief revalidatieprogramma of sham t-PBM met dezelfde cognitieve revalidatie. De interventie werd geleverd over acht sessies. Cognitieve beoordelingen en rusttoestand fMRI-scans werden uitgevoerd vóór de eerste sessie en na de laatste sessie om veranderingen in cognitieve prestaties en DMN-connectiviteit te evalueren. Het experimentele model maakt directe evaluatie mogelijk van behandeling-gerelateerde neurale veranderingen, rekening houdend met natuurlijke variatie en oefeneffecten.
Om verstorende factoren te minimaliseren, werd dieetstabiliteit gemonitord. Alle deelnemers voltooiden een diëtistenbezoek bij aanvang en follow-up om eetgewoonten te documenteren en de invloed van dieet-gerelateerde veranderingen op cognitieve of beeldvormingsuitkomsten te verminderen. Daarnaast werden perifere veneuze bloedmonsters verzameld bij aanvang voor genetische analyse. Genotypering richtte zich op APOE allelen (rs429358, rs7412) en de COMT Val158Met (rs4680) polymorfie. DNA-extractie volgde silica membraan-gebaseerde protocollen, en allelische discriminatie werd uitgevoerd met TaqMan-gebaseerde real-time PCR. Kwaliteitsborging omvatte geblindeerde laboratoriumverwerking, willekeurige duplicaten, call rate drempels (>95%), en Hardy-Weinberg evenwichtscriteria. Deze genetische gegevens werden opgenomen in verkennende modellen om te onderzoeken of genotype de baseline hersennetwerkconnectiviteit of respons op de interventie beïnvloedde.
Neurobeeldvorming werd uitgevoerd met een GE SIGNA Hero 3.0 Tesla MRI-systeem. Hoog-resolutie T1-gewogen structurele beelden werden verkregen met een axiale MPRAGE sequentie (TR = 2745 ms, TE = 3.01 ms, TI = 1020 ms, flip angle = 8°, 1 mm slice dikte, voxelgrootte 0.44 × 0.44 × 1 mm, 225 slices). Rusttoestand functionele MRI-gegevens werden verzameld met een axiale multiband echo-planair imaging sequentie (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, flip angle = 20°, voxelgrootte 3.125 × 3.125 × 3 mm, 45 slices, matrix 64 × 64, 200 volumes; ongeveer 6 minuten 40 seconden). Deelnemers kregen de instructie om stil te blijven, hun ogen gesloten te houden en gefocuste mentale activiteit te vermijden tijdens de scan. Deze gegevens maken betrouwbare schatting van DMN functionele connectiviteit vóór en na de interventie mogelijk.
De studie integreert cognitieve revalidatie-uitkomsten, functionele neurobeeldvorming, dieetmonitoring en genetische profilering om neurobiologische en gedragseffecten van t-PBM bij aMCI te onderzoeken. Door netwerk-niveau veranderingen en potentiële individuele verschillen in behandelingsrespons te evalueren, beoogt het onderzoek het begrip te verbeteren of t-PBM kan dienen als een netwerk-gericht adjunctieve interventie voor personen met vroege cognitieve stoornis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shams Farhad, PhD
- Telefoonnummer: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Contact:
- Shams Farhad, PhD
- Telefoonnummer: +90 5528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
Istnabul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Telefoonnummer: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 jaar of ouder
- Diagnose van amnestische Milde Cognitieve Stoornis (aMCI)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening
- Het hebben van een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat dat niet MRI-compatibel is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm: Actieve behandeling
Deelnemers in deze arm zullen actieve transcraniële fotobiomodulatie ontvangen die wordt toegediend op gammafrequentie, terwijl ze tegelijkertijd deelnemen aan een gestructureerde cognitieve revalidatiesessie.
Het fotobiomodulatieapparaat wordt op het hoofd van de deelnemer geplaatst en werkt continu gedurende 20 minuten tijdens elke sessie.
Cognitieve revalidatietaken worden gedurende de gehele stimulatieperiode uitgevoerd om de cognitieve betrokkenheid te vergroten.
Deze gecombineerde interventie wordt toegepast tijdens alle geplande behandelingssessies.
|
De actieve interventie bestaat uit transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) die wordt toegediend terwijl het apparaat op het hoofd van de deelnemer wordt geplaatst en op gammafrequentie werkt.
Het apparaat levert gedurende de hele sessie van 20 minuten actieve nabij-infrarode lichtoutput.
De actieve interventie wordt in totaal 8 sessies toegediend.
Het cognitieve revalidatieprogramma bestaat uit 8 sessies, elk van 20 minuten, die gelijktijdig worden uitgevoerd met actieve of schijn-transcraniale fotobiomodulatie (t-PBM).
Het programma is een op pen en papier gebaseerd cognitief oefenprotocol gericht op aandacht, geheugen, uitvoerende functies en taal.
Elke sessie omvat gestructureerde taken met vooraf bepaalde moeilijkheidsgraden.
De taakmoeilijkheid neemt progressief toe met 0,5 punten vanaf Sessie 1, wat zorgt voor een geleidelijke cognitieve uitdaging en aanpassing gedurende alle acht sessies.
Het revalidatieprotocol is identiek voor beide studiegroepen.
|
|
Sham-vergelijker: Controlearm: Sham/Placebo
Deelnemers in deze arm zullen een schijntranscraniële fotobiomodulatie ontvangen terwijl zij dezelfde cognitieve revalidatiesessie voltooien die aan de experimentele groep wordt aangeboden.
Het apparaat zal op het hoofd van de deelnemer worden geplaatst en zal normaal lijken te functioneren; er zal echter geen actieve lichtoutput worden geleverd.
Elke sessie duurt 20 minuten, waarin deelnemers gestandaardiseerde cognitieve revalidatietaken voltooien.
De sessiefrequentie, duur en revalidatieprocedures zijn identiek aan de experimentele arm om de blindering te handhaven en vergelijkbare omstandigheden te waarborgen.
|
Het cognitieve revalidatieprogramma bestaat uit 8 sessies, elk van 20 minuten, die gelijktijdig worden uitgevoerd met actieve of schijn-transcraniale fotobiomodulatie (t-PBM).
Het programma is een op pen en papier gebaseerd cognitief oefenprotocol gericht op aandacht, geheugen, uitvoerende functies en taal.
Elke sessie omvat gestructureerde taken met vooraf bepaalde moeilijkheidsgraden.
De taakmoeilijkheid neemt progressief toe met 0,5 punten vanaf Sessie 1, wat zorgt voor een geleidelijke cognitieve uitdaging en aanpassing gedurende alle acht sessies.
Het revalidatieprotocol is identiek voor beide studiegroepen.
De schijninterventie gebruikt hetzelfde transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) apparaat en hoofdplaatsing als de actieve interventie; er wordt echter geen therapeutische nabij-infrarood lichtoutput afgegeven.
De externe indicatoren van het apparaat blijven actief om echte stimulatie na te bootsen en de blindering van de deelnemers te behouden.
Elke sessie duurt 20 minuten.
De schijninterventie wordt in totaal 8 sessies toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit van het Default Mode Network (DMN) gemeten met rust-fMRI
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de 8-sessie interventie (ongeveer 4 weken)
|
Baseline en na voltooiing van de 8-sessie interventie (ongeveer 4 weken)
|
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Totale Score
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventiebeoordeling na 8 sessies
|
De cognitieve prestaties voor en na de interventie worden vergeleken met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gestandaardiseerd cognitief screeningsinstrument. Scorebereik: 0 tot 30 punten (hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties). |
Van baseline tot post-interventiebeoordeling na 8 sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotype-gebaseerde vergelijking van behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Baseline genetische beoordeling en uitkomsten na interventie na voltooiing van 8 sessies
|
Deze uitkomstmaat evalueert groepsgebaseerde vergelijkingen van behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitieve prestaties en functionele hersenconnectiviteit tussen COMT- en APOE-genotypegroepen na transcraniële fotobiomodulatie, als een enkele samengestelde vergelijkingsuitkomst. Genetisch profiel (groeperingsvariabele): COMT Val158Met-polymorfisme en APOE-genotype (ε2-, ε3-, ε4-allelen), bepaald door genotyperingsanalyse van perifere bloedmonsters; eenheid: genotypecategorie (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: ε2-drager, ε3/ε3, ε4-drager). Cognitieve prestatiemaat: Totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA); meetinstrument: gestandaardiseerde MoCA-test; eenheid: verandering in totale score ten opzichte van de uitgangswaarde (punten; bereik 0-30). Hersenconnectiviteitsmaat: Functionele connectiviteit van het Default Mode Network (DMN); meetinstrument: rusttoestand-fMRI-gebaseerde functionele connectiviteitsanalyse met Pearson-correlatie van BOLD-tijdreeksen; eenheid: verandering in connectiviteitssterkte ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Baseline genetische beoordeling en uitkomsten na interventie na voltooiing van 8 sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUBAYP-2024-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .