Efectos de la Fotobiomodulación en la Conectividad Cerebral y la Función Cognitiva en el Deterioro Cognitivo (PBM-CogConnect)
Los Efectos de la Fotobiomodulación Transcraneal (t-PBM) en el Rendimiento Cognitivo y la Conectividad Cerebral Funcional en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve y el Papel de los Factores Genéticos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM), una terapia cerebral basada en luz, puede ayudar a mejorar la memoria y las habilidades cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI). Esta condición implica problemas de memoria mayores que los del envejecimiento normal y puede aumentar la probabilidad de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Mejora la t-PBM, cuando se utiliza junto con el entrenamiento cognitivo, la memoria y las habilidades cognitivas?
- ¿Cambia la t-PBM la forma en que ciertas áreas cerebrales se comunican entre sí, especialmente en la red neuronal por defecto (DMN)?
Los investigadores compararán:
t-PBM más entrenamiento cognitivo frente a t-PBM simulada (inactiva) más el mismo entrenamiento cognitivo para ver si el tratamiento activo con luz conduce a una mejor mejora cognitiva y a una actividad cerebral más saludable.
Los participantes:
- Proporcionarán una muestra de sangre para que el equipo de investigación pueda crear un perfil genético;
- Completarán pruebas cognitivas antes y después del programa de 4 semanas;
- Se reunirán con un dietista antes y después del programa para que el equipo de investigación pueda asegurarse de que la dieta se mantenga constante y no influya en los resultados cerebrales;
- Se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI) cerebral antes y después del tratamiento para medir los cambios en la conectividad cerebral;
- Participarán en ocho sesiones de entrenamiento cognitivo;
- Recibirán t-PBM activa o t-PBM simulada durante estas sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) se asocia con alteraciones tempranas en las redes cerebrales de gran escala, incluida la red de modo predeterminado (DMN), que a menudo muestra una conectividad ineficiente o anormalmente alta en individuos con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer. Los estudios en humanos que examinan el impacto de la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) en la conectividad de la DMN y el rendimiento cognitivo en aMCI siguen siendo limitados, y pocos ensayos controlados han evaluado los efectos de interacción Grupo × Tiempo. Este estudio se diseñó para abordar esta brecha evaluando si la t-PBM produce cambios medibles en la conectividad funcional en estado de reposo y en los resultados cognitivos cuando se combina con rehabilitación cognitiva.
El ensayo utiliza un diseño aleatorizado, controlado con simulación, de prueba previa-prueba posterior. Los participantes con aMCI fueron asignados aleatoriamente para recibir t-PBM activa combinada con un programa de rehabilitación cognitiva o t-PBM simulada con la misma rehabilitación cognitiva. La intervención se administró en ocho sesiones. Se realizaron evaluaciones cognitivas y escáneres de resonancia magnética funcional en estado de reposo antes de la primera sesión y después de la sesión final para evaluar los cambios en el rendimiento cognitivo y la conectividad de la DMN. El modelo experimental permite la evaluación directa de los cambios neuronales relacionados con el tratamiento, teniendo en cuenta la variación natural y los efectos de la práctica.
Para minimizar los factores de confusión, se monitorizó la estabilidad dietética. Todos los participantes completaron una visita con un dietista al inicio y durante el seguimiento para documentar los hábitos alimenticios y reducir la influencia de los cambios relacionados con la dieta en los resultados cognitivos o de imagen. Además, se recogieron muestras de sangre venosa periférica al inicio para análisis genético. La genotipificación se dirigió a los alelos APOE (rs429358, rs7412) y al polimorfismo COMT Val158Met (rs4680). La extracción de ADN siguió protocolos basados en membranas de sílice, y la discriminación alélica se realizó mediante PCR en tiempo real basada en TaqMan. La garantía de calidad incluyó procesamiento de laboratorio cegado, duplicados aleatorios, umbrales de tasa de llamada (>95%) y criterios de equilibrio de Hardy-Weinberg. Estos datos genéticos se incorporaron a modelos exploratorios para examinar si el genotipo moderaba la conectividad cerebral basal o la respuesta a la intervención.
La neuroimagen se realizó utilizando un sistema de resonancia magnética GE SIGNA Hero 3.0 Tesla. Se adquirieron imágenes estructurales T1 de alta resolución utilizando una secuencia axial MPRAGE (TR = 2745 ms, TE = 3.01 ms, TI = 1020 ms, ángulo de giro = 8°, grosor de corte 1 mm, tamaño de vóxel 0.44 × 0.44 × 1 mm, 225 cortes). Los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo se recogieron utilizando una secuencia axial de imágenes de eco-planar multibanda (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, ángulo de giro = 20°, tamaño de vóxel 3.125 × 3.125 × 3 mm, 45 cortes, matriz 64 × 64, 200 volúmenes; aproximadamente 6 minutos 40 segundos). Se instruyó a los participantes para que permanecieran quietos, mantuvieran los ojos cerrados y evitaran la actividad mental focalizada durante el escaneo. Estos datos permiten una estimación fiable de la conectividad funcional de la DMN antes y después de la intervención.
El estudio integra resultados de rehabilitación cognitiva, neuroimagen funcional, monitorización dietética y perfil genético para explorar los efectos neurobiológicos y conductuales de la t-PBM en aMCI. Al evaluar los cambios a nivel de red y las posibles diferencias individuales en la respuesta al tratamiento, el ensayo tiene como objetivo mejorar la comprensión de si la t-PBM puede servir como una intervención adyuvante dirigida a la red para individuos con deterioro cognitivo temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shams Farhad, PhD
- Número de teléfono: +905528566917
- Correo electrónico: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- NPIstanbul Brain Hospital
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Contacto:
- Shams Farhad, PhD
- Número de teléfono: +90 5528566917
- Correo electrónico: shams.farhad@uskudar.edu.tr
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Istnabul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Uskudar University, Faculty of Medicine
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Contacto:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Número de teléfono: +905528566917
- Correo electrónico: shams.farhad@uskudar.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 55 años o más
- Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve amnésico (DCL a)
Criterios de exclusión:
- Presencia de un trastorno neurológico
- Presencia de un trastorno psiquiátrico grave
- Tener un marcapasos u otro dispositivo médico implantado que no sea compatible con resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazos de intervención: Tratamiento activo
Los participantes de este grupo recibirán fotobiomodulación transcraneal activa administrada a frecuencia gamma mientras participan simultáneamente en una sesión estructurada de rehabilitación cognitiva.
El dispositivo de fotobiomodulación se colocará en la cabeza del participante y funcionará continuamente durante 20 minutos en cada sesión.
Las tareas de rehabilitación cognitiva se administrarán durante todo el período de estimulación para potenciar el compromiso cognitivo.
Esta intervención combinada se aplicará en todas las sesiones de tratamiento programadas.
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La intervención activa consiste en fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) administrada mientras el dispositivo se coloca en la cabeza del participante y opera a frecuencia gamma.
El dispositivo proporciona una salida activa de luz infrarroja cercana durante toda la sesión de 20 minutos.
La intervención activa se administra durante un total de 8 sesiones.
El programa de rehabilitación cognitiva consta de 8 sesiones, cada una con una duración de 20 minutos, administradas simultáneamente con fotobiomodulación transcraneal activa o simulada (t-PBM).
El programa es un protocolo de ejercicios cognitivos basado en papel y lápiz dirigido a la atención, la memoria, las funciones ejecutivas y el lenguaje. Cada sesión incluye tareas estructuradas con niveles de dificultad predefinidos. La dificultad de las tareas aumenta progresivamente en 0,5 puntos a partir de la Sesión 1, garantizando un desafío cognitivo gradual y adaptación en las ocho sesiones. El protocolo de rehabilitación es idéntico para ambos brazos del estudio. |
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Comparador falso: Control Arm: Sham/Placebo
Los participantes en este brazo recibirán fotobiomodulación transcraneal simulada mientras completan la misma sesión de rehabilitación cognitiva proporcionada al grupo experimental.
El dispositivo se colocará en la cabeza del participante y parecerá funcionar normalmente; sin embargo, no se entregará ninguna salida de luz activa.
Cada sesión dura 20 minutos, durante los cuales los participantes completan tareas estandarizadas de rehabilitación cognitiva.
La frecuencia de las sesiones, la duración y los procedimientos de rehabilitación son idénticos a los del brazo experimental para mantener el cegamiento y garantizar condiciones comparables.
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El programa de rehabilitación cognitiva consta de 8 sesiones, cada una con una duración de 20 minutos, administradas simultáneamente con fotobiomodulación transcraneal activa o simulada (t-PBM).
El programa es un protocolo de ejercicios cognitivos basado en papel y lápiz dirigido a la atención, la memoria, las funciones ejecutivas y el lenguaje. Cada sesión incluye tareas estructuradas con niveles de dificultad predefinidos. La dificultad de las tareas aumenta progresivamente en 0,5 puntos a partir de la Sesión 1, garantizando un desafío cognitivo gradual y adaptación en las ocho sesiones. El protocolo de rehabilitación es idéntico para ambos brazos del estudio.
La intervención simulada utiliza el mismo dispositivo de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) y colocación en la cabeza que la intervención activa; sin embargo, no se emite ninguna luz terapéutica de infrarrojo cercano.
Los indicadores externos del dispositivo permanecen activos para imitar la estimulación real y mantener el enmascaramiento de los participantes. Cada sesión dura 20 minutos. La intervención simulada se administra durante un total de 8 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Conectividad Funcional de la Red Neuronal por Defecto (DMN) Medido mediante fMRI en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y tras la finalización de la intervención de 8 sesiones (aproximadamente 4 semanas)
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Línea de base y tras la finalización de la intervención de 8 sesiones (aproximadamente 4 semanas)
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Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación posterior a la intervención tras 8 sesiones
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El rendimiento cognitivo basal y post-intervención se comparará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), un instrumento de cribado cognitivo estandarizado. Rango de puntuación: 0 a 30 puntos (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo). |
Desde la línea de base hasta la evaluación posterior a la intervención tras 8 sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de Resultados del Tratamiento Basada en el Genotipo
Periodo de tiempo: Evaluación genética basal y resultados posteriores a la intervención tras completar 8 sesiones
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Esta medida de resultado evalúa las comparaciones basadas en grupos de los cambios relacionados con el tratamiento en el rendimiento cognitivo y la conectividad funcional cerebral entre los grupos genotípicos COMT y APOE tras la fotobiomodulación transcraneal, como un resultado de comparación compuesto único. Perfil genético (variable de agrupación): Polimorfismo COMT Val158Met y genotipo APOE (alelos ε2, ε3, ε4), determinados mediante análisis de genotipado a partir de muestras de sangre periférica; unidad: categoría de genotipo (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: portador de ε2, ε3/ε3, portador de ε4). Medida de rendimiento cognitivo: Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); herramienta de medición: prueba MoCA estandarizada; unidad: cambio en la puntuación total desde la línea de base (puntos; rango 0-30). Medida de conectividad cerebral: Conectividad funcional de la Red Neuronal por Defecto (DMN); herramienta de medición: análisis de conectividad funcional basado en fMRI en estado de reposo utilizando la correlación de Pearson de las series temporales BOLD; unidad: cambio en la fuerza de conectividad desde la línea de base. |
Evaluación genética basal y resultados posteriores a la intervención tras completar 8 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UUBAYP-2024-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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