- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07287527
Effekter af fotobiomodulation på hjernens forbindelser og kognitiv funktion ved kognitiv svækkelse (PBM-CogConnect)
Effekterne af transkraniel fotobiomodulation (t-PBM) på kognitiv præstation og funktionel hjernekonnektivitet hos patienter med mild kognitiv svækkelse og betydningen af genetiske faktorer
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), en lysbaseret hjernebehandling, kan hjælpe med at forbedre hukommelse og kognitive færdigheder hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Denne tilstand involverer hukommelsesproblemer, der er større end normal aldring, og kan øge risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer t-PBM, når den bruges sammen med kognitiv træning, hukommelse og kognitive færdigheder?
- Ændrer t-PBM, hvordan bestemte hjerneområder kommunikerer med hinanden, især i standardtilstandsnettet (DMN)?
Forskere vil sammenligne:
t-PBM plus kognitiv træning med sham (inaktiv) t-PBM plus den samme kognitiv træning for at se, om den aktive lysbehandling fører til bedre kognitiv forbedring og sundere hjerneaktivitet.
Deltagere vil:
- Aflægge en blodprøve, så forskningsteamet kan oprette en genetisk profil;
- Udføre kognitive test før og efter det 4-ugers program;
- Møde en diætist før og efter programmet, så forskningsteamet kan sikre, at kosten forbliver konsekvent og ikke påvirker hjerne resultaterne;
- Få en hjerne fMRI-scanning før og efter behandling for at måle ændringer i hjerneforbindelser;
- Deltage i otte sessioner med kognitiv træning;
- Modtage enten aktiv t-PBM eller sham t-PBM under disse sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) er forbundet med tidlige forstyrrelser i store hjernenetværk, herunder standardtilstandsnetværket (DMN), som ofte viser ineffektiv eller unormalt høj forbindelse hos personer med øget risiko for Alzheimers sygdom.
Humane studier, der undersøger virkningen af transkraniel fotobiomodulation (t-PBM) på DMN-forbindelse og kognitiv præstation i aMCI, er stadig begrænsede, og få kontrollerede forsøg har vurderet Gruppe × Tids-interaktionseffekter.
Dette studie var designet til at adressere dette hul ved at evaluere, om t-PBM producerer målbare ændringer i hviletilstands-funktionel forbindelse og kognitive resultater, når det kombineres med kognitiv rehabilitering.
Forsøget anvender et randomiseret, sham-kontrolleret, prætest-posttest-design.
Deltagere med aMCI blev tilfældigt tildelt enten at modtage aktiv t-PBM sammen med et kognitivt rehabiliteringsprogram eller sham t-PBM med den samme kognitive rehabilitering.
Interventionen blev leveret over otte sessioner.
Kognitive vurderinger og hviletilstands-fMR-skanninger blev udført før den første session og efter den sidste session for at evaluere ændringer i kognitiv præstation og DMN-forbindelse.
Den eksperimentelle model muliggør direkte evaluering af behandlingsrelaterede neurale ændringer, samtidig med at der tages højde for naturlig variation og øvelseseffekter.
For at minimere forvirrende faktorer blev koststabilitet overvåget.
Alle deltagere gennemførte et besøg hos en diætist ved baseline og opfølgning for at dokumentere spisevaner og reducere indflydelsen af kostrelaterede ændringer på kognitive eller billeddannende resultater.
Derudover blev perifere venøse blodprøver indsamlet ved baseline til genetisk analyse.
Genotypering målrettede APOE-alleler (rs429358, rs7412) og COMT Val158Met (rs4680) polymorfisme.
DNA-ekstraktion fulgte silikamembran-baserede protokoller, og allelisk diskrimination blev udført ved hjælp af TaqMan-baseret realtids-PCR.
Kvalitetssikring inkluderede blindet laboratoriebehandling, tilfældige duplikater, opkaldsratetærskler (>95%) og Hardy-Weinberg-ligevægtskriterier.
Disse genetiske data blev inkorporeret i eksploratoriske modeller for at undersøge, om genotype modererede baseline-hjernens forbindelse eller respons på interventionen.
Neurobilleddannelse blev udført ved hjælp af et GE SIGNA Hero 3,0 Tesla MRI-system.
Højopløselige T1-vægtede strukturelle billeder blev indsamlet ved hjælp af en aksial MPRAGE-sekvens (TR = 2745 ms, TE = 3,01 ms, TI = 1020 ms, flipvinkel = 8°, 1 mm skivetykkelse, voxelstørrelse 0,44 × 0,44 × 1 mm, 225 skiver).
Hviletilstands-funktionelle MRI-data blev indsamlet ved hjælp af en aksial multiband echo-planar billeddannelsessekvens (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, flipvinkel = 20°, voxelstørrelse 3,125 × 3,125 × 3 mm, 45 skiver, matrix 64 × 64, 200 volumener; ca. 6 minutter 40 sekunder).
Deltagerne blev instrueret i at forblive i ro, holde øjnene lukkede og undgå fokuseret mental aktivitet under scanningen.
Disse data muliggør pålidelig estimering af DMN-funktionel forbindelse før og efter interventionen.
Studiet integrerer kognitive rehabiliteringsresultater, funktionel neurobilleddannelse, kostovervågning og genetisk profilering for at udforske neurobiologiske og adfærdsmæssige effekter af t-PBM i aMCI.
Ved at evaluere netværksniveauændringer og potentielle individuelle forskelle i behandlingsrespons sigter forsøget mod at forbedre forståelsen af, om t-PBM kan tjene som et netværksmålrettet supplement til intervention for personer med tidlig kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shams Farhad, PhD
- Telefonnummer: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Kontakt:
- Shams Farhad, PhD
- Telefonnummer: +90 5528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
Istnabul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Telefonnummer: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 år eller ældre
- Diagnose med amnestisk Mild Kognitiv Svækkelse (aMCI)
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykisk lidelse
- At have en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr, der ikke er MR-velegnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: Aktiv Behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage aktiv transkraniel fotobiomodulation leveret med gammafrekvens, mens de samtidig deltager i en struktureret kognitiv rehabiliteringssession.
Fotobiomodulationsenheden vil blive placeret på deltagerens hoved og vil fungere kontinuerligt i 20 minutter under hver session.
Kognitive rehabiliteringsopgaver vil blive administreret gennem hele stimulationsperioden for at forbedre den kognitive engagement.
Denne kombinerede intervention vil blive anvendt på alle planlagte behandlingssessioner.
|
Den aktive intervention består af transkranial fotobiomodulation (t-PBM), der leveres, mens enheden placeres på deltagerens hoved og fungerer med gammafrekvens.
Enheden leverer aktivt nær-infrarødt lysoutput gennem hele den 20-minutters session.
Aktiv intervention administreres i alt 8 sessioner.
Det kognitive rehabiliteringsprogram består af 8 sessioner, hver på 20 minutter, leveret samtidigt med enten aktiv eller sham transkranial fotobiomodulation (t-PBM).
Programmet er en papir- og blyantbaseret kognitiv øvelsesprotokol, der sigter mod opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og sprog.
Hver session inkluderer strukturerede opgaver med foruddefinerede sværhedsgrader.
Opgavernes sværhedsgrad øges progressivt med 0,5 point fra session 1 og frem, hvilket sikrer en gradvis kognitiv udfordring og tilpasning gennem alle otte sessioner.
Rehabiliteringsprotokollen er identisk for begge studiearme.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Placebo/Sham
Deltagerne i denne arm modtager sham-transkraniel fotobiomodulering, mens de gennemfører den samme kognitive rehabiliteringssession, som tilbydes forsøgsgruppen.
Enheden placeres på deltagerens hoved og vil se ud til at fungere normalt; der leveres dog ikke aktivt lysoutput.
Hver session varer 20 minutter, hvor deltagerne udfører standardiserede kognitive rehabiliteringsopgaver.
Sessionernes hyppighed, varighed og rehabiliteringsprocedurer er identiske med forsøgsarmen for at opretholde blinding og sikre sammenlignelige forhold.
|
Det kognitive rehabiliteringsprogram består af 8 sessioner, hver på 20 minutter, leveret samtidigt med enten aktiv eller sham transkranial fotobiomodulation (t-PBM).
Programmet er en papir- og blyantbaseret kognitiv øvelsesprotokol, der sigter mod opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og sprog.
Hver session inkluderer strukturerede opgaver med foruddefinerede sværhedsgrader.
Opgavernes sværhedsgrad øges progressivt med 0,5 point fra session 1 og frem, hvilket sikrer en gradvis kognitiv udfordring og tilpasning gennem alle otte sessioner.
Rehabiliteringsprotokollen er identisk for begge studiearme.
Den placebointervention anvender den samme transkranielle fotobiomodulation (t-PBM)-enhed og hovedplacering som den aktive intervention; dog leveres der ingen terapeutisk nær-infrarød lysproduktion.
Enhedens eksterne indikatorer forbliver aktive for at efterligne reel stimulation og opretholde deltagernes blinding.
Hver session varer 20 minutter.
Placebointerventionen administreres i alt 8 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Default Mode Network (DMN) funktionel konnektivitet målt ved hviletilstands-fMRI
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af den 8-sessioners intervention (cirka 4 uger)
|
Baseline og efter afslutningen af den 8-sessioners intervention (cirka 4 uger)
|
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score
Tidsramme: Fra baseline til post-interventionsvurdering efter 8 sessioner
|
Baseline og post-intervention kognitiv præstation vil blive sammenlignet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et standardiseret kognitivt screeningsinstrument. Scoreområde: 0 til 30 point (højere score indikerer bedre kognitiv præstation). |
Fra baseline til post-interventionsvurdering efter 8 sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotypebaseret sammenligning af behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline genetisk vurdering og resultater efter intervention efter gennemførelse af 8 sessioner
|
Dette resultatmål evaluerer gruppebaserede sammenligninger af behandlingsrelaterede ændringer i kognitiv præstation og hjernens funktionelle forbindelse på tværs af COMT- og APOE-genotypegrupper efter transkraniell fotobiomodulation som et enkelt sammensat sammenligningsresultat. Genetisk profil (grupperingsvariabel): COMT Val158Met-polymorfi og APOE-genotype (ε2, ε3, ε4 alleler), bestemt ved genotypeanalyse fra perifere blodprøver; enhed: genotypekategori (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: ε2-bærer, ε3/ε3, ε4-bærer). Kognitiv præstationsmål: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore; måleværktøj: standardiseret MoCA-test; enhed: ændring i totalscore fra baseline (point; interval 0-30). Hjernens forbindelsesmål: Default Mode Network (DMN) funktionel forbindelse; måleværktøj: hvilestands-fMRI-baseret funktionel forbindelsesanalyse ved hjælp af Pearson-korrelation af BOLD-tidsserier; enhed: ændring i forbindelsesstyrke fra baseline. |
Baseline genetisk vurdering og resultater efter intervention efter gennemførelse af 8 sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUBAYP-2024-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelse - aMCIHong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv svækkelse - aMCIForenede Stater
-
Masaryk UniversityRekrutteringEffekten af Striatal Temporal Interferensstimulering på Sprogbehandling i Neurodegenerative SygdommeMild kognitiv svækkelse (MCI) amnestic | Lewy-legemessygdom med let kognitiv svækkelse | Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelseTjekkiet
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Amnestisk mild kognitiv svækkelse - aMCI | Alzheimer eller let kognitiv svækkelseSpanien
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetAlzheimers sygdom | Amnestic-mild kognitiv svækkelseItalien
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyTilmelding efter invitationDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | Frontotemporal degeneration (FTD) | Alzheimers sygdom (AD) | Mild kognitiv svækkelse (MCI) amnesticTjekkiet
-
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació...Ikke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom (AD) | Mild kognitiv svækkelse (MCI) amnestic | Kognitivt UforstyrretSpanien
Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel fotobiomodulation
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater