- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07287527
A fotonbiomoduláció hatása az agyi kapcsolódásra és a kognitív funkcióra kognitív zavar esetén (PBM-CogConnect)
A transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM) hatása az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek kognitív teljesítményére és funkcionális agyi kapcsolódására, valamint a genetikai tényezők szerepe
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM), egy fényalapú agyterápia, segíthet-e javítani a memóriát és a kognitív készségeket az amnesztikus enyhe kognitív zavarban (aMCI) szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez az állapot a normális öregedésnél nagyobb memóriaproblémákat foglal magában, és növelheti az Alzheimer-kór kialakulásának esélyét.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- A t-PBM, kognitív tréninggel együtt használva, javítja-e a memóriát és a kognitív készségeket?
- A t-PBM megváltoztatja-e, hogy az agy bizonyos területei hogyan kommunikálnak egymással, különösen az alapértelmezett módú hálózatban (DMN)?
A kutatók összehasonlítják:
A t-PBM plusz kognitív tréninget a sham (inaktív) t-PBM plusz ugyanaz a kognitív tréning, hogy megnézzék, az aktív fénykezelés jobb kognitív javuláshoz és egészségesebb agyműködéshez vezet-e.
A résztvevők:
- Vérmintát adnak, hogy a kutatócsoport genetikai profilt készíthessen;
- Kognitív teszteket teljesítenek a 4 hetes program előtt és után;
- Találkoznak egy dietetikussal a program előtt és után, hogy a kutatócsoport biztosíthassa a diéta konzisztenciáját, és ne befolyásolja az agyi eredményeket;
- Agymágneses rezonanciás (fMRI) vizsgálaton vesznek részt a kezelés előtt és után az agyi összeköttetések változásainak mérésére;
- Nyolc kognitív tréning-szülésen vesznek részt;
- Aktív t-PBM-t vagy sham t-PBM-t kapnak ezek alatt a szülések alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az amnesztiás enyhe kognitív zavar (aMCI) korai nagy léptékű agyi hálózati zavarokkal jár, beleértve az alapértelmezett módú hálózatot (DMN), amely gyakran nem hatékony vagy rendellenesen magas kapcsolódást mutat az Alzheimer-kór kockázatának növekedésével küzdő egyéneknél. Az emberi vizsgálatok, amelyek a transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM) hatását vizsgálják a DMN kapcsolódásra és a kognitív teljesítményre aMCI-ben, továbbra is korlátozottak, és kevés kontrollált vizsgálat értékelte a Csoport × Idő interakció hatásait. Ez a tanulmány azért készült, hogy kitöltse ezt a hiányt, értékelvén, hogy a t-PBM mérhető változásokat hoz-e a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódásban és kognitív eredményekben, ha kognitív rehabilitációval kombinálják.
A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollált, előteszt-utóteszt tervezést alkalmaz. Az aMCI-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy vagy aktív t-PBM-t kapjanak kognitív rehabilitációs programmal párosítva, vagy placebo t-PBM-t ugyanazzal a kognitív rehabilitációval. Az intervenciót nyolc alkalommal végezték. Kognitív értékeléseket és nyugalmi állapotú fMRI felvételeket végeztek az első alkalom előtt és az utolsó alkalom után, hogy értékeljék a kognitív teljesítmény és a DMN kapcsolódás változásait. A kísérleti modell lehetővé teszi a kezeléssel összefüggő idegi változások közvetlen értékelését, miközben figyelembe veszi a természetes változatosságot és gyakorlati hatásokat.
A zavaró tényezők minimalizálása érdekében a táplálkozási stabilitást nyomon követték. Minden résztvevő teljesített egy dietetikai látogatást a kiindulási állapotban és a követésben, hogy dokumentálja az étkezési szokásokat és csökkentse a táplálkozás-összefüggő változások hatását a kognitív vagy képalkotási eredményekre. Ezenkívül perifériás vénás vér mintákat gyűjtöttek a kiindulási állapotban genetikai elemzés céljából. A genotipizálás az APOE allélokat (rs429358, rs7412) és a COMT Val158Met (rs4680) polimorfizmust célozta meg. A DNS kivonás szilika membrán alapú protokollokat követett, és az allélos megkülönböztetés TaqMan alapú valós idejű PCR-vel történt. A minőségbiztosítás magában foglalta vakolt laboratóriumi feldolgozást, véletlenszerű duplikátumokat, hívási arány küszöbértékeket (>95%) és Hardy-Weinberg egyensúlyi kritériumokat. Ezeket a genetikai adatokat beépítették a feltáró modellekbe, hogy megvizsgálják, hogy a genotípus módosította-e a kiindulási agyi kapcsolódást vagy a választ az intervencióra.
A neuroképalkotást egy GE SIGNA Hero 3.0 Tesla MRI rendszerrel végezték. Magas felbontású T1-súlyozott szerkezeti képeket axiális MPRAGE szekvenciával vettek fel (TR = 2745 ms, TE = 3.01 ms, TI = 1020 ms, flip szög = 8°, 1 mm szelet vastagság, voxel méret 0.44 × 0.44 × 1 mm, 225 szelet). A nyugalmi állapotú funkcionális MRI adatokat axiális multiband echo-planáris képalkotó szekvenciával gyűjtötték (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, flip szög = 20°, voxel méret 3.125 × 3.125 × 3 mm, 45 szelet, mátrix 64 × 64, 200 térfogat; körülbelül 6 perc 40 másodperc). A résztvevőket arra utasították, hogy mozdulatlanul maradjanak, csukott szemmel, és kerüljék a koncentrált mentális tevékenységet a felvétel alatt. Ezek az adatok lehetővé teszik a DMN funkcionális kapcsolódás megbízható becslését az intervenció előtt és után.
A tanulmány integrálja a kognitív rehabilitációs eredményeket, funkcionális neuroképalkotást, táplálkozási monitorozást és genetikai profilozást, hogy feltárja a t-PBM neurobiológiai és viselkedési hatásait aMCI-ben. A hálózati szintű változások és a kezelési válasz potenciális egyéni különbségeinek értékelésével a vizsgálat célja, hogy javítsa annak megértését, hogy a t-PBM szolgálhat-e hálózat-célzott kiegészítő intervencióként a korai kognitív zavarral rendelkező egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shams Farhad, PhD
- Telefonszám: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shams Farhad, PhD
- Telefonszám: +90 5528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
Istnabul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Telefonszám: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb kor
- Amnesztikus Enyhe Kognitív Károsodás (aMCI) diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség jelenléte
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenléte
- MR-kompatibilis nem lévő pacemaker vagy más beültetett orvosi eszköz birtoklása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kar: Aktív kezelés
Az ebben az ágban résztvevők aktív transzkraniális fotobiomodulációt kapnak gamma frekvencián, miközben egyidejűleg részt vesznek egy strukturált kognitív rehabilitációs ülésben.
A fotobiomodulációs eszközt a résztvevő fejére helyezik, és minden ülés során folyamatosan 20 percig működik.
A kognitív rehabilitációs feladatokat a stimulációs időszak alatt végig alkalmazzák, hogy fokozzák a kognitív részvételt.
Ezt a kombinált beavatkozást minden ütemezett kezelési ülés során alkalmazzák.
|
Az aktív intervenció transzkraniális fotobiomodulációból (t-PBM) áll, amelyet akkor alkalmaznak, amikor az eszközt a résztvevő fejére helyezik, és gamma-frekvencián működik.
Az eszköz aktív közeli infravörös fénykibocsátást biztosít a 20 perces ülés során.
Az aktív intervenciót összesen 8 alkalommal alkalmazzák.
A kognitív rehabilitációs program 8 ülésből áll, amelyek mindegyike 20 percig tart, és egyidejűleg történik aktív vagy placebo transzkraniális fotobiomodulációval (t-PBM).
A program papíralapú kognitív gyakorlatokból áll, amelyek a figyelem, a memória, az executive funkciók és a nyelv területét célozzák meg.
Minden ülés strukturált feladatokat tartalmaz előre meghatározott nehézségi szintekkel.
A feladatok nehézsége fokozatosan növekszik 0,5 ponttal az 1. üléstől kezdve, biztosítva a fokozatos kognitív kihívást és alkalmazkodást mind a nyolc ülés során.
A rehabilitációs protokoll megegyezik mindkét vizsgálati csoport esetében.
|
|
Sham Comparator: Kontroll csoport: Áltkezelés/Placebo
Az ezen ágban résztvevők ál-transzkraniális fotobiomodulációt kapnak, miközben ugyanazt a kognitív rehabilitációs ülést teljesítik, amelyet a kísérleti csoport is kap.
Az eszközt a résztvevő fejére helyezik, és úgy tűnik, hogy normálisan működik; azonban nem jön létre aktív fénykibocsátás.
Minden ülés 20 percig tart, amely során a résztvevők szabványos kognitív rehabilitációs feladatokat teljesítenek.
Az ülések gyakorisága, időtartama és a rehabilitációs eljárások megegyeznek a kísérleti ággal, hogy a vakítás megmaradjon és összehasonlítható feltételek biztosíthatók legyenek.
|
A kognitív rehabilitációs program 8 ülésből áll, amelyek mindegyike 20 percig tart, és egyidejűleg történik aktív vagy placebo transzkraniális fotobiomodulációval (t-PBM).
A program papíralapú kognitív gyakorlatokból áll, amelyek a figyelem, a memória, az executive funkciók és a nyelv területét célozzák meg.
Minden ülés strukturált feladatokat tartalmaz előre meghatározott nehézségi szintekkel.
A feladatok nehézsége fokozatosan növekszik 0,5 ponttal az 1. üléstől kezdve, biztosítva a fokozatos kognitív kihívást és alkalmazkodást mind a nyolc ülés során.
A rehabilitációs protokoll megegyezik mindkét vizsgálati csoport esetében.
Az álintervenció ugyanazt a transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) eszközt és fejpozíciót használja, mint az aktív intervenció; azonban nem szolgáltat terápiás közel-infravörös fénykibocsátást.
Az eszköz külső jelzői aktívak maradnak, hogy utánozzák a valódi stimulációt és fenntartsák a résztvevők vakítását.
Minden ülés 20 percig tart.
Az álintervenciót összesen 8 alkalommal adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Default Mode Network (DMN) funkcionális kapcsolódásának változása, melyet nyugalmi állapotú fMRI-vel mértek
Időkeret: Alapvonal és a 8 ütemes intervenció befejezése után (kb. 4 hét)
|
Alapvonal és a 8 ütemes intervenció befejezése után (kb. 4 hét)
|
|
|
A Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) teljes pontszámának változása
Időkeret: Az alapvonalról a beavatkozás utáni értékelésre 8 ülés után
|
A kiindulási és a beavatkozás utáni kognitív teljesítményt a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével hasonlítják össze, amely egy szabványosított kognitív szűrő eszköz. Ponttartomány: 0–30 pont (magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez). |
Az alapvonalról a beavatkozás utáni értékelésre 8 ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genotípus alapú kezelési eredmények összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal genetikai értékelés és intervenció utáni eredmények 8 ülés befejezése után
|
Ez az eredménymérő a transcraniális fotobiomodulációt követően a kognitív teljesítmény és az agyi funkcionális kapcsolatlanság kezeléssel összefüggő változásainak csoport alapú összehasonlítását értékeli a COMT és az APOE genotípuscsoportok között, mint egyetlen összetett összehasonlítási eredmény. Genetikai profil (csoportosító változó): COMT Val158Met polimorfizmus és APOE genotípus (ε2, ε3, ε4 allélok), amelyet perifériás vér minták genotipizálási elemzésével határoztak meg; egység: genotípus kategória (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: ε2 hordozó, ε3/ε3, ε4 hordozó). Kognitív teljesítmény mérés: Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) összpontszám; mérési eszköz: szabványos MoCA teszt; egység: összpontszám változása a kiindulási állapothoz képest (pontok; tartomány 0-30). Agyi kapcsolatlanság mérés: Alapértelmezett Mód Hálózat (DMN) funkcionális kapcsolatlanság; mérési eszköz: nyugalmi állapotú fMRI-alapú funkcionális kapcsolatlanság elemzés Pearson korrelációt használva a BOLD idősorokon; egység: kapcsolatlanság erősségének változása a kiindulási állapothoz képest. |
Alapvonal genetikai értékelés és intervenció utáni eredmények 8 ülés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UUBAYP-2024-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .