Valoherätyshoidon vaikutukset aivojen yhteyksien ja kognitiivisen toiminnan muutoksiin kognitiivisessa heikentymässä (PBM-CogConnect)
Transkraniaalisen fotobiomodulaation (t-PBM) vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja toiminnalliseen aivoyhteyksellisyyteen lievästi kognitiivista heikentymää sairastavilla potilailla sekä geneettisten tekijöiden rooli
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transkraniaalinen fotobiomodulaatio (t-PBM), valoon perustuva aivoterapia, auttaa parantamaan muistia ja kognitiivisia taitoja ikääntyneillä aikuisilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI). Tämä tila liittyy muistiin liittyviin ongelmiin, jotka ovat normaalia ikääntymistä suurempia ja saattavat lisätä Alzheimerin taudin kehittymisen riskiä.
Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako t-PBM yhdessä kognitiivisen harjoittelun kanssa muistia ja kognitiivisia taitoja?
- Muuttaako t-PBM tiettyjen aivoalueiden keskinäistä kommunikointia, erityisesti oletustilan verkostossa (DMN)?
Tutkijat vertailevat:
t-PBM:ää yhdessä kognitiivisen harjoittelun kanssa feikki- (toimimattomaan) t-PBM:ään yhdessä saman kognitiivisen harjoittelun kanssa nähdäkseen, johtaako aktiivinen valohoito parempaan kognitiiviseen parantumiseen ja terveempään aivotoimintaan.
Osallistujat:
- Antavat verinäytteen, jotta tutkimusryhmä voi luoda geneettisen profiilin;
- Suorittavat kognitiiviset testit ennen ja jälkeen 4 viikon ohjelman;
- Tapaavat ravitsemusterapeutin ennen ja jälkeen ohjelman, jotta tutkimusryhmä voi varmistaa, että ruokavalio pysyy tasaisena eikä vaikuta aivotuloksiin;
- Käyvät aivojen fMRI-skannauksessa ennen ja jälkeen hoidon aivoyhteyksien muutosten mittaamiseksi;
- Osallistuvat kahdeksaan kognitiivisen harjoittelun istuntoon;
- Saavat joko aktiivista t-PBM:ää tai feikki-t-PBM:ää näiden istuntojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amnestinen lievä kognitiivinen heikentymä (aMCI) liittyy varhaisiin häiriöihin suurissa aivoverkostoissa, mukaan lukien oletustilaverkosto (DMN), joka usein osoittaa tehotonta tai poikkeuksellisen korkeaa yhteyksien muodostumista Alzheimerin taudin riskiä kohonneilla henkilöillä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset, jotka tarkastelevat transkraniaalisen fotobiomodulaation (t-PBM) vaikutusta DMN-yhteyksiin ja kognitiiviseen suorituskykyyn aMCI:ssä, ovat edelleen vähäisiä, ja vain muutamat kontrolloidut tutkimukset ovat arvioineet Ryhmä × Aika -vuorovaikutusvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli täyttää tämä aukko arvioimalla, aiheuttaako t-PBM mitattavia muutoksia lepotilan funktionaalisessa yhteydessä ja kognitiivisissa lopputuloksissa, kun sitä yhdistetään kognitiiviseen kuntoutukseen.
Tutkimus käyttää satunnaistettua, valekontrolloitua, esi- ja jälkitestaussuunnittelua. aMCI:ta sairastavat osallistujat satunnaistettiin joko saamaan aktiivista t-PBM:ää yhdistettynä kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan tai valet-PBM:ää saman kognitiivisen kuntoutuksen kanssa. Interventio toteutettiin kahdeksan istunnon aikana. Kognitiiviset arvioinnit ja lepotilan fMRI-skannaukset suoritettiin ennen ensimmäistä istuntoa ja viimeisen istunnon jälkeen arvioitaessa muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä ja DMN-yhteyksissä. Kokeellinen malli mahdollistaa hoitoon liittyvien hermostollisten muutosten suoran arvioinnin huomioiden samalla luonnollinen vaihtelu ja harjoitusvaikutukset.
Häiritsevien tekijöiden minimoimiseksi ruokavalion vakautta seurattiin. Kaikki osallistujat suorittivat ravitsemusterapeutin käynnin alku- ja seurantavaiheessa ruokailutapojen dokumentoimiseksi ja ruokavalioon liittyvien muutosten vaikutuksen vähentämiseksi kognitiivisissa tai kuvantamistuloksissa. Lisäksi perifeeriset laskimoverinäytteet kerättiin alkuvaiheessa geneettistä analyysiä varten. Genotyyppäminen kohdistui APOE-alleeleihin (rs429358, rs7412) ja COMT Val158Met (rs4680) polymorfismiin. DNA:n eristys noudatti silikakalvopohjaisia protokollia, ja alleelien erottelu suoritettiin TaqMan-pohjaisella reaaliaikaisella PCR:llä. Laadunvarmistukseen kuuluivat sokkona suoritettu laboratoriotyö, satunnaiset kaksoiskappaleet, havaittavuuskynnykset (>95 %) ja Hardy-Weinbergin tasapainokriteerit. Nämä geneettiset tiedot sisällytettiin tutkiviin malleihin tarkastellessa, vaikuttiko genotyyppi lähtötason aivoyhteyksiin tai interventiovasteeseen.
Neurokuvantaminen suoritettiin GE SIGNA Hero 3,0 Tesla MRI -järjestelmällä. Korkearesoluutioiset T1-painotetut rakennemallit saatiin aksiaalisen MPRAGE-sekvenssin avulla (TR = 2745 ms, TE = 3,01 ms, TI = 1020 ms, kallistuskulma = 8°, 1 mm siivunpaksuus, vokselikoko 0,44 × 0,44 × 1 mm, 225 siivua). Lepotilan funktionaalista MRI-dataa kerättiin käyttäen aksiaalista monikaistaista kaikuplanarista kuvantamissekvenssiä (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, kallistuskulma = 20°, vokselikoko 3,125 × 3,125 × 3 mm, 45 siivua, matriisi 64 × 64, 200 volyymia; noin 6 minuuttia 40 sekuntia). Osallistujia ohjeistettiin pysymään liikkumattomina, pitämään silmänsä kiinni ja välttämään keskittynyttä henkistä toimintaa skannauksen aikana. Nämä tiedot mahdollistavat luotettavan DMN:n funktionaalisen yhteyden arvioinnin ennen ja jälkeen intervention.
Tutkimus yhdistää kognitiivisen kuntoutuksen tulokset, funktionaalisen neurokuvantamisen, ruokavalion seurannan ja geneettisen profilointin t-PBM:n neurobiologisten ja käyttäytymisvaikutusten tutkimiseksi aMCI:ssä. Arvioimalla verkostotason muutoksia ja mahdollisia yksilöllisiä eroja hoitovasteessa tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, voiko t-PBM toimia verkostokohdennettuna täydentävänä interventiona varhaisen kognitiivisen heikentymän omaaville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shams Farhad, PhD
- Puhelinnumero: +905528566917
- Sähköposti: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shams Farhad, PhD
- Puhelinnumero: +90 5528566917
- Sähköposti: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
Istnabul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Puhelinnumero: +905528566917
- Sähköposti: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta tai enemmän
- Amnestisen lievän kognitiivisen häiriön (aMCI) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen häiriön läsnäolo
- Vakavan psyykkisen häiriön läsnäolo
- Rytmentahdistimen tai muun magneettikuvantamiseen sopimattoman implantoitavan lääketieteellisen laitteen olemassaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara: Aktiivinen hoito
Osallistujat tässä ryhmässä saavat aktiivista transkraniaalista fotobiomodulaatiota, joka toimitetaan gamma-taajuudella, samalla kun he osallistuvat rakenteelliseen kognitiiviseen kuntoutusistuntoon.
Fotobiomodulaatiolaite asetetaan osallistujan päähän ja se toimii jatkuvasti 20 minuutin ajan jokaisen istunnon aikana.
Kognitiivisia kuntoutustehtäviä annetaan koko stimulaatiojakson ajan kognitiivisen osallistumisen parantamiseksi.
Tätä yhdistettyä interventiota sovelletaan kaikissa suunnitelluissa hoitoistunnoissa.
|
Aktiivinen hoito koostuu transkraniaalisesta fotobiomodulaatiosta (t-PBM), joka toimitetaan, kun laite on asetettu osallistujan päähän ja toimii gamma-taajuudella.
Laite tuottaa aktiivista lähi-infrapunasäteilyä koko 20 minuutin istunnon ajan.
Aktiivista hoitoa annetaan yhteensä 8 istunnon verran.
Kognitiivinen kuntoutusohjelma koostuu 8:sta 20 minuutin istunnosta, jotka toteutetaan samanaikaisesti joko aktiivisen tai valetranskraniaalisen fotobiomodulaation (t-PBM) kanssa.
Ohjelma on paperiin perustuva kognitiivinen harjoitusprotokolla, joka kohdistuu tarkkaavaisuuteen, muistiin, toiminnanohjauksen toimintoihin ja kieleen. Jokainen istunto sisältää rakenteellisia tehtäviä ennalta määritellyillä vaikeustasoilla. Tehtävien vaikeusaste kasvaa asteittain 0,5 pisteellä ensimmäisestä istunnosta alkaen, mikä varmistaa vähittäisen kognitiivisen haasteen ja sopeutumisen kaikissa kahdeksassa istunnossa. Kuntoutusprotokolla on identtinen molemmissa tutkimusryhmissä. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä: Sham/Placebo
Tämän haaran osallistujat saavat feikki-transkraniaalista fotobiomodulaatiota suorittaessaan saman kognitiivisen kuntoutuksen, joka annetaan kokeelliselle ryhmälle.
Laite asetetaan osallistujan päähän ja näyttää toimivan normaalisti; kuitenkaan aktiivista valonsädettä ei toimiteta.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, jonka aikana osallistujat suorittavat standardoituja kognitiivisen kuntoutuksen tehtäviä.
Istuntojen tiheys, kesto ja kuntoutusmenettelyt ovat identtisiä kokeellisen haaran kanssa, jotta sokeutus säilyy ja vertailukelpoiset olot varmistetaan.
|
Kognitiivinen kuntoutusohjelma koostuu 8:sta 20 minuutin istunnosta, jotka toteutetaan samanaikaisesti joko aktiivisen tai valetranskraniaalisen fotobiomodulaation (t-PBM) kanssa.
Ohjelma on paperiin perustuva kognitiivinen harjoitusprotokolla, joka kohdistuu tarkkaavaisuuteen, muistiin, toiminnanohjauksen toimintoihin ja kieleen. Jokainen istunto sisältää rakenteellisia tehtäviä ennalta määritellyillä vaikeustasoilla. Tehtävien vaikeusaste kasvaa asteittain 0,5 pisteellä ensimmäisestä istunnosta alkaen, mikä varmistaa vähittäisen kognitiivisen haasteen ja sopeutumisen kaikissa kahdeksassa istunnossa. Kuntoutusprotokolla on identtinen molemmissa tutkimusryhmissä.
Varainterventio käyttää samaa transkraniaalista fotobiomodulaatio (t-PBM) -laitetta ja päähän asettelua kuin aktiivinen interventio; kuitenkaan terapeuttista lähi-infrapunasäteilyä ei toimiteta.
Laitteen ulkoiset ilmaisimet pysyvät aktiivisina matkiakseen todellista stimulaatiota ja pitääkseen osallistujien sokeuttamisen yllä.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Varainterventiota toteutetaan yhteensä 8 istunnon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Default Mode Networkin (DMN) toiminnallisessa yhteydessä lepotilan fMRI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 istunnon interventiojakson päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
Perustaso ja 8 istunnon interventiojakson päätyttyä (noin 4 viikkoa)
|
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta interventiojälkeiseen arviointiin 8 istunnon jälkeen
|
Perustaso ja interventiojälkeinen kognitiivinen suorituskyky verrataan käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA), joka on standardoitu kognitiivinen seulontainstrumentti. Pistemääräalue: 0–30 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä). |
Perustasosta interventiojälkeiseen arviointiin 8 istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyypin perusteella tehty hoitotulosten vertailu
Aikaikkuna: Perusarviointi genetiikasta ja interventiojälkeiset tulokset 8 istunnon suorittamisen jälkeen
|
Tämä lopputulosmittari arvioi ryhmäpohjaisia vertailuja hoidon aiheuttamista muutoksista kognitiivisessa suorituskyvyssä ja aivojen toiminnallisessa kytkeytyneisyydessä COMT- ja APOE-genotyyppiryhmien kesken transkraniaalisen fotobiomodulaation jälkeen yhdistelmävertailutuloksena. Geneettinen profiili (ryhmittelymuuttuja): COMT Val158Met-polymorfismi ja APOE-genotyyppi (ε2-, ε3-, ε4-alleelit), määritetty genotyyppianalyysillä perifeerisistä verinäytteistä; yksikkö: genotyyppiluokka (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: ε2-kantaja, ε3/ε3, ε4-kantaja). Kognitiivisen suorituskyvyn mittari: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) kokonaispistemäärä; mittausväline: standardoitu MoCA-testi; yksikkö: muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta (pistettä; alue 0–30). Aivojen kytkeytyneisyyden mittari: Oletustilan verkoston (DMN) toiminnallinen kytkeytyneisyys; mittausväline: lepotilan fMRI-pohjainen toiminnallinen kytkeytyneisyysanalyysi käyttäen BOLD-aikasarjojen Pearsonin korrelaatiota; yksikkö: muutos kytkeytyneisyysvoimakkuudessa lähtötasosta. |
Perusarviointi genetiikasta ja interventiojälkeiset tulokset 8 istunnon suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUBAYP-2024-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .