Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty fotobiomodulace na konektivitu mozku a kognitivní funkce při kognitivním postižení (PBM-CogConnect)

13. prosince 2025 aktualizováno: Baris Metin, Uskudar University

Vliv transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) na kognitivní výkonnost a funkční konektivitu mozku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a role genetických faktorů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální fotobiomodulace (t-PBM), terapie mozku založená na světle, může pomoci zlepšit paměť a kognitivní schopnosti u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). Tento stav zahrnuje problémy s pamětí, které jsou větší než normální stárnutí, a může zvýšit pravděpodobnost rozvoje Alzheimerovy choroby.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  1. Zlepšuje t-PBM, když je používána spolu s kognitivním tréninkem, paměť a kognitivní schopnosti?
  2. Změňuje t-PBM způsob, jakým spolu komunikují určité oblasti mozku, zejména v síti výchozího režimu (DMN)?

Výzkumníci budou porovnávat:

t-PBM plus kognitivní trénink s falešnou (neaktivní) t-PBM plus stejným kognitivním tréninkem, aby zjistili, zda aktivní světelná léčba vede k lepšímu kognitivnímu zlepšení a zdravější mozkové aktivitě.

Účastníci budou:

  • Poskytnout vzorek krve, aby výzkumný tým mohl vytvořit genetický profil;
  • Dokončit kognitivní testy před a po 4týdenním programu;
  • Setkat se s dietologem před a po programu, aby výzkumný tým mohl zajistit, že strava zůstane konzistentní a neovlivní výsledky mozku;
  • Podstoupit sken mozku fMRI před a po léčbě, aby se změřily změny v propojení mozku;
  • Zúčastnit se osmi sezení kognitivního tréninku;
  • Během těchto sezení dostávat buď aktivní t-PBM, nebo falešnou t-PBM.

Přehled studie

Detailní popis

Amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) je spojena s časnými narušeními rozsáhlých mozkových sítí, včetně sítě výchozího režimu (DMN), která často vykazuje neefektivní nebo abnormálně vysokou konektivitu u jedinců se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby. Lidské studie zkoumající vliv transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) na konektivitu DMN a kognitivní výkonnost u aMCI zůstávají omezené a jen málo kontrolovaných studií posoudilo interakční efekty Skupina × Čas. Tato studie byla navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru vyhodnocením, zda t-PBM vyvolává měřitelné změny v klidové funkční konektivitě a kognitivních výsledcích v kombinaci s kognitivní rehabilitací.

Studie používá randomizovaný, sham-kontrolovaný, pretest-posttest design. Účastníci s aMCI byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní t-PBM spárovanou s programem kognitivní rehabilitace, nebo sham t-PBM se stejnou kognitivní rehabilitací. Intervence byla aplikována v průběhu osmi sezení. Kognitivní hodnocení a skeny klidové funkční magnetické rezonance (fMRI) byly provedeny před prvním sezením a po posledním sezení, aby se vyhodnotily změny v kognitivním výkonu a konektivitě DMN. Experimentální model umožňuje přímé vyhodnocení léčbou souvisejících neuronálních změn při zohlednění přirozené variability a efektů učení.

Pro minimalizaci rušivých faktorů byla sledována dietní stabilita. Všichni účastníci absolvovali návštěvu u dietologa na začátku studie a při následném hodnocení, aby byla zdokumentována stravovací návyky a snížen vliv dietních změn na kognitivní nebo zobrazovací výsledky. Kromě toho byly na začátku studie odebrány periferní žilní vzorky krve pro genetickou analýzu. Genotypování cílilo na alely APOE (rs429358, rs7412) a polymorfismus COMT Val158Met (rs4680). Extrakce DNA následovala protokoly založené na silikátových membránách a alelická diskriminace byla provedena pomocí real-time PCR založené na TaqMan. Zajištění kvality zahrnovalo zaslepené laboratorní zpracování, náhodné duplikáty, prahové hodnoty úspěšnosti genotypování (>95 %) a kritéria Hardyho-Weinbergova rovnováhy. Tyto genetické údaje byly zahrnuty do průzkumných modelů, aby se zjistilo, zda genotyp ovlivňuje výchozí mozkovou konektivitu nebo reakci na intervenci.

Neurozobrazování bylo provedeno pomocí systému magnetické rezonance GE SIGNA Hero 3.0 Tesla. Vysoce rozlišující T1-vážené strukturální snímky byly získány pomocí axiální sekvence MPRAGE (TR = 2745 ms, TE = 3.01 ms, TI = 1020 ms, úhel natočení = 8°, tloušťka řezu 1 mm, velikost voxelu 0.44 × 0.44 × 1 mm, 225 řezů). Data klidové funkční magnetické rezonance (fMRI) byla sbírána pomocí axiální multiband echo-planární zobrazovací sekvence (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, úhel natočení = 20°, velikost voxelu 3.125 × 3.125 × 3 mm, 45 řezů, matice 64 × 64, 200 objemů; přibližně 6 minut 40 sekund). Účastníci byli instruováni, aby během skenování zůstali v klidu, měli zavřené oči a vyhýbali se soustředěné mentální aktivitě. Tato data umožňují spolehlivé odhadnutí funkční konektivity DMN před a po intervenci.

Studie integruje výsledky kognitivní rehabilitace, funkční neurozobrazování, dietního monitorování a genetického profilování, aby prozkoumala neurobiologické a behaviorální efekty t-PBM u aMCI. Vyhodnocením změn na úrovni sítí a potenciálních individuálních rozdílů v reakci na léčbu si studie klade za cíl zlepšit porozumění tomu, zda může t-PBM sloužit jako síťově cílená doplňková intervence pro jedince s časnou kognitivní poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
      • Istnabul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Uskudar University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let nebo starší
  • Diagnóza amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost neurologické poruchy
  • Přítomnost závažné psychiatrické poruchy
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného zdravotnického prostředku, který není kompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno: Aktivní léčba
Účastníci v této skupině budou podstupovat aktivní transkraniální fotobiomodulaci aplikovanou na gama frekvenci a zároveň se budou účastnit strukturovaného sezení kognitivní rehabilitace. Fotobiomodulační zařízení bude umístěno na hlavě účastníka a bude nepřetržitě fungovat po dobu 20 minut během každého sezení. Úkoly kognitivní rehabilitace budou podávány po celou dobu stimulace, aby se zvýšila kognitivní angažovanost. Tato kombinovaná intervence bude aplikována ve všech plánovaných léčebných sezeních.
Aktivní zásah spočívá v transkraniální fotobiomodulaci (t-PBM) aplikované při umístění zařízení na hlavu účastníka a provozu na gama frekvenci. Zařízení poskytuje aktivní výstup blízkého infračerveného světla po celou dobu 20minutové seance. Aktivní zásah se podává celkem v 8 seancích.
Kognitivní rehabilitační program se skládá z 8 sezení, z nichž každé trvá 20 minut a probíhá současně buď s aktivní nebo s falešnou transkraniální fotobiomodulací (t-PBM). Program je založen na papírových kognitivních cvičeních zaměřených na pozornost, paměť, exekutivní funkce a jazyk. Každé sezení zahrnuje strukturované úkoly s předem stanovenými úrovněmi obtížnosti. Obtížnost úkolů se postupně zvyšuje o 0,5 bodu od 1. sezení, což zajišťuje postupné kognitivní zatížení a přizpůsobení během všech osmi sezení. Rehabilitační protokol je pro obě větve studie identický.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Falešná léčba/Placebo
Účastníci v této skupině budou během dokončování stejné kognitivní rehabilitační sezení poskytované experimentální skupině dostávat falešnou transkraniální fotobiomodulaci. Zařízení bude umístěno na hlavě účastníka a bude se zdát, že funguje normálně; nicméně nebude dodáván žádný aktivní světelný výstup. Každé sezení trvá 20 minut, během kterých účastníci dokončují standardizované kognitivní rehabilitační úkoly. Frekvence sezení, délka trvání a rehabilitační postupy jsou identické jako v experimentální skupině, aby bylo zachováno zaslepení a zajištěny srovnatelné podmínky.
Kognitivní rehabilitační program se skládá z 8 sezení, z nichž každé trvá 20 minut a probíhá současně buď s aktivní nebo s falešnou transkraniální fotobiomodulací (t-PBM). Program je založen na papírových kognitivních cvičeních zaměřených na pozornost, paměť, exekutivní funkce a jazyk. Každé sezení zahrnuje strukturované úkoly s předem stanovenými úrovněmi obtížnosti. Obtížnost úkolů se postupně zvyšuje o 0,5 bodu od 1. sezení, což zajišťuje postupné kognitivní zatížení a přizpůsobení během všech osmi sezení. Rehabilitační protokol je pro obě větve studie identický.
Simulovaná intervence používá stejné zařízení pro transkraniální fotobiomodulaci (t-PBM) a stejné umístění na hlavě jako aktivní intervence; nicméně není dodáván žádný terapeutický výstup blízkého infračerveného světla.
Externí indikátory zařízení zůstávají aktivní, aby napodobovaly skutečnou stimulaci a udržovaly zaslepení účastníků.
Každá sezení trvá 20 minut.
Simulovaná intervence se provádí celkem v 8 sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity Default Mode Network (DMN) měřená pomocí resting-state fMRI
Časové okno: Výchozí hodnota a po dokončení 8sezení intervence (přibližně 4 týdny)
Výchozí hodnota a po dokončení 8sezení intervence (přibližně 4 týdny)
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po intervenci po 8 sezeních

Kognitivní výkon na začátku a po intervenci bude porovnán pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), standardizovaného screeningového nástroje pro hodnocení kognitivních funkcí.

Rozsah skóre: 0 až 30 bodů (vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon).

Od výchozího stavu k hodnocení po intervenci po 8 sezeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypové srovnání výsledků léčby
Časové okno: Baseline genetické hodnocení a výsledky po intervenci po dokončení 8 sezení

Tento výsledný parametr vyhodnocuje skupinové srovnání léčbou vyvolaných změn v kognitivním výkonu a funkční konektivitě mozku napříč skupinami s různými genotypy COMT a APOE po provedení transkraniální fotobiomodulace, a to jako jediné složené srovnávací kritérium.

Genetický profil (seskupovací proměnná):

Polymorfismus COMT Val158Met a genotyp APOE (alely ε2, ε3, ε4), stanovené genotypizační analýzou z periferních vzorků krve; jednotka: kategorie genotypu (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: nosič ε2, ε3/ε3, nosič ε4).

Parametr kognitivního výkonu:

Celkové skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA); měřicí nástroj: standardizovaný test MoCA; jednotka: změna celkového skóre od výchozího stavu (body; rozsah 0-30).

Parametr konektivity mozku:

Funkční konektivita Default Mode Network (DMN); měřicí nástroj: analýza funkční konektivity založená na resting-state fMRI pomocí Pearsonovy korelace časových řad BOLD; jednotka: změna síly konektivity od výchozího stavu.

Baseline genetické hodnocení a výsledky po intervenci po dokončení 8 sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně genetických, neurozobrazovacích a kognitivních hodnotících dat, nebudou sdílena mimo primární výzkumný tým z důvodu etických, právních a institucionálních omezení souvisejících s ochranou soukromí účastníků a ochranou dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální fotobiomodulace

Předplatit