- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07287527
Efekty fotobiomodulace na konektivitu mozku a kognitivní funkce při kognitivním postižení (PBM-CogConnect)
Vliv transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) na kognitivní výkonnost a funkční konektivitu mozku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a role genetických faktorů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální fotobiomodulace (t-PBM), terapie mozku založená na světle, může pomoci zlepšit paměť a kognitivní schopnosti u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). Tento stav zahrnuje problémy s pamětí, které jsou větší než normální stárnutí, a může zvýšit pravděpodobnost rozvoje Alzheimerovy choroby.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
- Zlepšuje t-PBM, když je používána spolu s kognitivním tréninkem, paměť a kognitivní schopnosti?
- Změňuje t-PBM způsob, jakým spolu komunikují určité oblasti mozku, zejména v síti výchozího režimu (DMN)?
Výzkumníci budou porovnávat:
t-PBM plus kognitivní trénink s falešnou (neaktivní) t-PBM plus stejným kognitivním tréninkem, aby zjistili, zda aktivní světelná léčba vede k lepšímu kognitivnímu zlepšení a zdravější mozkové aktivitě.
Účastníci budou:
- Poskytnout vzorek krve, aby výzkumný tým mohl vytvořit genetický profil;
- Dokončit kognitivní testy před a po 4týdenním programu;
- Setkat se s dietologem před a po programu, aby výzkumný tým mohl zajistit, že strava zůstane konzistentní a neovlivní výsledky mozku;
- Podstoupit sken mozku fMRI před a po léčbě, aby se změřily změny v propojení mozku;
- Zúčastnit se osmi sezení kognitivního tréninku;
- Během těchto sezení dostávat buď aktivní t-PBM, nebo falešnou t-PBM.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) je spojena s časnými narušeními rozsáhlých mozkových sítí, včetně sítě výchozího režimu (DMN), která často vykazuje neefektivní nebo abnormálně vysokou konektivitu u jedinců se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby. Lidské studie zkoumající vliv transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) na konektivitu DMN a kognitivní výkonnost u aMCI zůstávají omezené a jen málo kontrolovaných studií posoudilo interakční efekty Skupina × Čas. Tato studie byla navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru vyhodnocením, zda t-PBM vyvolává měřitelné změny v klidové funkční konektivitě a kognitivních výsledcích v kombinaci s kognitivní rehabilitací.
Studie používá randomizovaný, sham-kontrolovaný, pretest-posttest design. Účastníci s aMCI byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní t-PBM spárovanou s programem kognitivní rehabilitace, nebo sham t-PBM se stejnou kognitivní rehabilitací. Intervence byla aplikována v průběhu osmi sezení. Kognitivní hodnocení a skeny klidové funkční magnetické rezonance (fMRI) byly provedeny před prvním sezením a po posledním sezení, aby se vyhodnotily změny v kognitivním výkonu a konektivitě DMN. Experimentální model umožňuje přímé vyhodnocení léčbou souvisejících neuronálních změn při zohlednění přirozené variability a efektů učení.
Pro minimalizaci rušivých faktorů byla sledována dietní stabilita. Všichni účastníci absolvovali návštěvu u dietologa na začátku studie a při následném hodnocení, aby byla zdokumentována stravovací návyky a snížen vliv dietních změn na kognitivní nebo zobrazovací výsledky. Kromě toho byly na začátku studie odebrány periferní žilní vzorky krve pro genetickou analýzu. Genotypování cílilo na alely APOE (rs429358, rs7412) a polymorfismus COMT Val158Met (rs4680). Extrakce DNA následovala protokoly založené na silikátových membránách a alelická diskriminace byla provedena pomocí real-time PCR založené na TaqMan. Zajištění kvality zahrnovalo zaslepené laboratorní zpracování, náhodné duplikáty, prahové hodnoty úspěšnosti genotypování (>95 %) a kritéria Hardyho-Weinbergova rovnováhy. Tyto genetické údaje byly zahrnuty do průzkumných modelů, aby se zjistilo, zda genotyp ovlivňuje výchozí mozkovou konektivitu nebo reakci na intervenci.
Neurozobrazování bylo provedeno pomocí systému magnetické rezonance GE SIGNA Hero 3.0 Tesla. Vysoce rozlišující T1-vážené strukturální snímky byly získány pomocí axiální sekvence MPRAGE (TR = 2745 ms, TE = 3.01 ms, TI = 1020 ms, úhel natočení = 8°, tloušťka řezu 1 mm, velikost voxelu 0.44 × 0.44 × 1 mm, 225 řezů). Data klidové funkční magnetické rezonance (fMRI) byla sbírána pomocí axiální multiband echo-planární zobrazovací sekvence (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, úhel natočení = 20°, velikost voxelu 3.125 × 3.125 × 3 mm, 45 řezů, matice 64 × 64, 200 objemů; přibližně 6 minut 40 sekund). Účastníci byli instruováni, aby během skenování zůstali v klidu, měli zavřené oči a vyhýbali se soustředěné mentální aktivitě. Tato data umožňují spolehlivé odhadnutí funkční konektivity DMN před a po intervenci.
Studie integruje výsledky kognitivní rehabilitace, funkční neurozobrazování, dietního monitorování a genetického profilování, aby prozkoumala neurobiologické a behaviorální efekty t-PBM u aMCI. Vyhodnocením změn na úrovni sítí a potenciálních individuálních rozdílů v reakci na léčbu si studie klade za cíl zlepšit porozumění tomu, zda může t-PBM sloužit jako síťově cílená doplňková intervence pro jedince s časnou kognitivní poruchou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shams Farhad, PhD
- Telefonní číslo: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Kontakt:
- Shams Farhad, PhD
- Telefonní číslo: +90 5528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
Istnabul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Telefonní číslo: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let nebo starší
- Diagnóza amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost neurologické poruchy
- Přítomnost závažné psychiatrické poruchy
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného zdravotnického prostředku, který není kompatibilní s MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno: Aktivní léčba
Účastníci v této skupině budou podstupovat aktivní transkraniální fotobiomodulaci aplikovanou na gama frekvenci a zároveň se budou účastnit strukturovaného sezení kognitivní rehabilitace.
Fotobiomodulační zařízení bude umístěno na hlavě účastníka a bude nepřetržitě fungovat po dobu 20 minut během každého sezení.
Úkoly kognitivní rehabilitace budou podávány po celou dobu stimulace, aby se zvýšila kognitivní angažovanost.
Tato kombinovaná intervence bude aplikována ve všech plánovaných léčebných sezeních.
|
Aktivní zásah spočívá v transkraniální fotobiomodulaci (t-PBM) aplikované při umístění zařízení na hlavu účastníka a provozu na gama frekvenci.
Zařízení poskytuje aktivní výstup blízkého infračerveného světla po celou dobu 20minutové seance.
Aktivní zásah se podává celkem v 8 seancích.
Kognitivní rehabilitační program se skládá z 8 sezení, z nichž každé trvá 20 minut a probíhá současně buď s aktivní nebo s falešnou transkraniální fotobiomodulací (t-PBM).
Program je založen na papírových kognitivních cvičeních zaměřených na pozornost, paměť, exekutivní funkce a jazyk.
Každé sezení zahrnuje strukturované úkoly s předem stanovenými úrovněmi obtížnosti.
Obtížnost úkolů se postupně zvyšuje o 0,5 bodu od 1. sezení, což zajišťuje postupné kognitivní zatížení a přizpůsobení během všech osmi sezení.
Rehabilitační protokol je pro obě větve studie identický.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Falešná léčba/Placebo
Účastníci v této skupině budou během dokončování stejné kognitivní rehabilitační sezení poskytované experimentální skupině dostávat falešnou transkraniální fotobiomodulaci.
Zařízení bude umístěno na hlavě účastníka a bude se zdát, že funguje normálně; nicméně nebude dodáván žádný aktivní světelný výstup.
Každé sezení trvá 20 minut, během kterých účastníci dokončují standardizované kognitivní rehabilitační úkoly.
Frekvence sezení, délka trvání a rehabilitační postupy jsou identické jako v experimentální skupině, aby bylo zachováno zaslepení a zajištěny srovnatelné podmínky.
|
Kognitivní rehabilitační program se skládá z 8 sezení, z nichž každé trvá 20 minut a probíhá současně buď s aktivní nebo s falešnou transkraniální fotobiomodulací (t-PBM).
Program je založen na papírových kognitivních cvičeních zaměřených na pozornost, paměť, exekutivní funkce a jazyk.
Každé sezení zahrnuje strukturované úkoly s předem stanovenými úrovněmi obtížnosti.
Obtížnost úkolů se postupně zvyšuje o 0,5 bodu od 1. sezení, což zajišťuje postupné kognitivní zatížení a přizpůsobení během všech osmi sezení.
Rehabilitační protokol je pro obě větve studie identický.
Simulovaná intervence používá stejné zařízení pro transkraniální fotobiomodulaci (t-PBM) a stejné umístění na hlavě jako aktivní intervence; nicméně není dodáván žádný terapeutický výstup blízkého infračerveného světla.
Externí indikátory zařízení zůstávají aktivní, aby napodobovaly skutečnou stimulaci a udržovaly zaslepení účastníků. Každá sezení trvá 20 minut. Simulovaná intervence se provádí celkem v 8 sezeních. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity Default Mode Network (DMN) měřená pomocí resting-state fMRI
Časové okno: Výchozí hodnota a po dokončení 8sezení intervence (přibližně 4 týdny)
|
Výchozí hodnota a po dokončení 8sezení intervence (přibližně 4 týdny)
|
|
|
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po intervenci po 8 sezeních
|
Kognitivní výkon na začátku a po intervenci bude porovnán pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), standardizovaného screeningového nástroje pro hodnocení kognitivních funkcí. Rozsah skóre: 0 až 30 bodů (vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon). |
Od výchozího stavu k hodnocení po intervenci po 8 sezeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypové srovnání výsledků léčby
Časové okno: Baseline genetické hodnocení a výsledky po intervenci po dokončení 8 sezení
|
Tento výsledný parametr vyhodnocuje skupinové srovnání léčbou vyvolaných změn v kognitivním výkonu a funkční konektivitě mozku napříč skupinami s různými genotypy COMT a APOE po provedení transkraniální fotobiomodulace, a to jako jediné složené srovnávací kritérium. Genetický profil (seskupovací proměnná): Polymorfismus COMT Val158Met a genotyp APOE (alely ε2, ε3, ε4), stanovené genotypizační analýzou z periferních vzorků krve; jednotka: kategorie genotypu (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: nosič ε2, ε3/ε3, nosič ε4). Parametr kognitivního výkonu: Celkové skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA); měřicí nástroj: standardizovaný test MoCA; jednotka: změna celkového skóre od výchozího stavu (body; rozsah 0-30). Parametr konektivity mozku: Funkční konektivita Default Mode Network (DMN); měřicí nástroj: analýza funkční konektivity založená na resting-state fMRI pomocí Pearsonovy korelace časových řad BOLD; jednotka: změna síly konektivity od výchozího stavu. |
Baseline genetické hodnocení a výsledky po intervenci po dokončení 8 sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUBAYP-2024-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní transkraniální fotobiomodulace
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
University of LeicesterNihon KohdenDokončenoMrtviceSpojené království
-
InSightecDokončenoEsenciální třesKanada, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika