Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na łączność mózgową i funkcje poznawcze w zaburzeniach poznawczych (PBM-CogConnect)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Baris Metin, Uskudar University

Wpływ przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) na funkcje poznawcze i funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz rola czynników genetycznych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa fotobiomodulacja (t-PBM), oparta na świetle terapia mózgu, może pomóc poprawić pamięć i umiejętności poznawcze u starszych osób z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI). Ten stan obejmuje problemy z pamięcią większe niż normalne starzenie się i może zwiększać szansę rozwoju choroby Alzheimera.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy t-PBM, stosowana razem z treningiem poznawczym, poprawia pamięć i umiejętności poznawcze?
  2. Czy t-PBM zmienia sposób komunikacji między pewnymi obszarami mózgu, szczególnie w sieci domyślnej (DMN)?

Badacze porównają:

t-PBM plus trening poznawczy z pozorowaną (nieaktywną) t-PBM plus tym samym treningiem poznawczym, aby sprawdzić, czy aktywne leczenie światłem prowadzi do lepszej poprawy poznawczej i zdrowszej aktywności mózgu.

Uczestnicy:

  • Dostarczą próbkę krwi, aby zespół badawczy mógł stworzyć profil genetyczny;
  • Wypełnią testy poznawcze przed i po 4-tygodniowym programie;
  • Spotkają się z dietetykiem przed i po programie, aby zespół badawczy mógł upewnić się, że dieta pozostaje spójna i nie wpływa na wyniki mózgowe;
  • Przejdą skan fMRI mózgu przed i po leczeniu, aby zmierzyć zmiany w łączności mózgu;
  • Wezmą udział w ośmiu sesjach treningu poznawczego;
  • Otrzymają aktywną t-PBM lub pozorowaną t-PBM podczas tych sesji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI) są związane z wczesnymi zaburzeniami w dużych sieciach mózgowych, w tym w sieci trybu domyślnego (DMN), która często wykazuje nieefektywną lub nieprawidłowo wysoką łączność u osób z podwyższonym ryzykiem choroby Alzheimera. Badania na ludziach oceniające wpływ przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) na łączność DMN i funkcje poznawcze w aMCI są nadal ograniczone, a nieliczne kontrolowane badania oceniły efekty interakcji Grupa × Czas. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę, oceniając, czy t-PBM powoduje mierzalne zmiany w spoczynkowej łączności funkcjonalnej i wynikach poznawczych w połączeniu z rehabilitacją poznawczą.

Badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany placebo, projekt z pomiarem przed i po interwencji. Uczestnicy z aMCI zostali losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej t-PBM w połączeniu z programem rehabilitacji poznawczej lub placebo t-PBM z tą samą rehabilitacją poznawczą. Interwencja była prowadzona przez osiem sesji. Oceny poznawcze i skany spoczynkowego fMRI przeprowadzono przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji, aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i łączności DMN. Model eksperymentalny umożliwia bezpośrednią ocenę zmian neuronalnych związanych z leczeniem, uwzględniając jednocześnie naturalną zmienność i efekty wprawy.

Aby zminimalizować czynniki zakłócające, monitorowano stabilność diety. Wszyscy uczestnicy odbyli wizytę u dietetyka na początku i po zakończeniu badania, aby udokumentować nawyki żywieniowe i zmniejszyć wpływ zmian związanych z dietą na wyniki poznawcze lub obrazowe. Dodatkowo, na początku pobrano próbki krwi żylnej obwodowej do analizy genetycznej. Genotypowanie dotyczyło alleli APOE (rs429358, rs7412) i polimorfizmu COMT Val158Met (rs4680). Ekstrakcję DNA przeprowadzono zgodnie z protokołami opartymi na membranach krzemionkowych, a dyskryminację alleliczną wykonano przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym opartego na metodzie TaqMan. Zapewnienie jakości obejmowało ślepe przetwarzanie laboratoryjne, losowe duplikaty, progi wskaźnika wywołania (>95%) oraz kryteria równowagi Hardy'ego-Weinberga. Dane genetyczne włączono do modeli eksploracyjnych, aby zbadać, czy genotyp modyfikował wyjściową łączność mózgu lub odpowiedź na interwencję.

Neuroobrazowanie przeprowadzono przy użyciu systemu MRI GE SIGNA Hero 3,0 Tesli. Wysokorozdzielcze strukturalne obrazy T1-zależne uzyskano przy użyciu osiowej sekwencji MPRAGE (TR = 2745 ms, TE = 3,01 ms, TI = 1020 ms, kąt odchylenia = 8°, grubość skanu 1 mm, rozmiar woksela 0,44 × 0,44 × 1 mm, 225 skanów). Dane spoczynkowego funkcjonalnego MRI zebrano przy użyciu osiowej wielopasmowej sekwencji obrazowania echa planarnego (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, kąt odchylenia = 20°, rozmiar woksela 3,125 × 3,125 × 3 mm, 45 skanów, matryca 64 × 64, 200 objętości; około 6 minut 40 sekund). Uczestników poinstruowano, aby pozostali nieruchomo, mieli zamknięte oczy i unikali skupionej aktywności umysłowej podczas skanowania. Dane te umożliwiają wiarygodną ocenę funkcjonalnej łączności DMN przed i po interwencji.

Badanie integruje wyniki rehabilitacji poznawczej, funkcjonalne neuroobrazowanie, monitorowanie diety i profilowanie genetyczne, aby zbadać neurobiologiczne i behawioralne efekty t-PBM w aMCI. Oceniając zmiany na poziomie sieci oraz potencjalne indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie, badanie ma na celu poprawę zrozumienia, czy t-PBM może służyć jako ukierunkowana na sieci interwencja wspomagająca dla osób z wczesnymi zaburzeniami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
      • Istnabul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Uskudar University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 55 lat lub starszy
  • Rozpoznanie amnestycznego łagodnego zaburzenia poznawczego (aMCI)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzenia neurologicznego
  • Obecność ciężkiego zaburzenia psychiatrycznego
  • Posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego, które nie jest kompatybilne z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Leczenie Aktywne
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną fotobiomodulację przezczaszkową dostarczaną z częstotliwością gamma, jednocześnie uczestnicząc w strukturalnej sesji rehabilitacji poznawczej. Urządzenie do fotobiomodulacji zostanie umieszczone na głowie uczestnika i będzie działać nieprzerwanie przez 20 minut podczas każdej sesji. Zadania rehabilitacji poznawczej będą realizowane przez cały okres stymulacji w celu zwiększenia zaangażowania poznawczego. Ta połączona interwencja będzie stosowana podczas wszystkich zaplanowanych sesji terapeutycznych.
Aktywna interwencja polega na przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) dostarczanej podczas gdy urządzenie jest umieszczone na głowie uczestnika i działa z częstotliwością gamma.
Urządzenie zapewnia aktywną emisję światła bliskiej podczerwieni przez całą 20-minutową sesję.
Aktywna interwencja jest podawana przez łącznie 8 sesji.
Program rehabilitacji poznawczej składa się z 8 sesji, każda trwająca 20 minut, prowadzonych jednocześnie z aktywną lub pozorowaną przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM).
Program jest protokołem ćwiczeń poznawczych opartym na papierze i długopisie, ukierunkowanym na uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i język.
Każda sesja obejmuje ustrukturyzowane zadania o ustalonych poziomach trudności.
Trudność zadań wzrasta stopniowo o 0,5 punktu od Sesji 1, zapewniając stopniowe wyzwanie poznawcze i adaptację przez wszystkie osiem sesji.
Protokół rehabilitacyjny jest identyczny dla obu ramion badania.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Sham/Placebo
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać pozorną przezczaszkową fotobiomodulację, jednocześnie wykonując te same sesje rehabilitacji poznawczej, które są dostarczane grupie eksperymentalnej. Urządzenie zostanie umieszczone na głowie uczestnika i będzie wydawało się normalnie działać; jednak żadne aktywne światło nie będzie dostarczane. Każda sesja trwa 20 minut, podczas których uczestnicy wykonują standaryzowane zadania rehabilitacji poznawczej. Częstotliwość, czas trwania sesji oraz procedury rehabilitacyjne są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym, aby zachować ślepą próbę i zapewnić porównywalne warunki.
Program rehabilitacji poznawczej składa się z 8 sesji, każda trwająca 20 minut, prowadzonych jednocześnie z aktywną lub pozorowaną przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM).
Program jest protokołem ćwiczeń poznawczych opartym na papierze i długopisie, ukierunkowanym na uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i język.
Każda sesja obejmuje ustrukturyzowane zadania o ustalonych poziomach trudności.
Trudność zadań wzrasta stopniowo o 0,5 punktu od Sesji 1, zapewniając stopniowe wyzwanie poznawcze i adaptację przez wszystkie osiem sesji.
Protokół rehabilitacyjny jest identyczny dla obu ramion badania.
Interwencja pozorowana wykorzystuje takie samo urządzenie do przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) i takie samo umieszczenie na głowie jak interwencja aktywna; jednak nie jest dostarczana terapeutyczna wiązka światła bliskiej podczerwieni.
Zewnętrzne wskaźniki urządzenia pozostają aktywne, aby symulować rzeczywistą stymulację i utrzymać zaślepienie uczestników.
Każda sesja trwa 20 minut.
Interwencja pozorowana jest przeprowadzana łącznie przez 8 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej łączności sieci domyślnej (DMN) mierzonej za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po zakończeniu 8-sesyjnej interwencji (około 4 tygodnie)
Punkt wyjściowy oraz po zakończeniu 8-sesyjnej interwencji (około 4 tygodnie)
Zmiana w całkowitym wyniku Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji po 8 sesjach

Wydajność poznawcza przed i po interwencji będzie porównywana przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA), standardowego narzędzia do przesiewowej oceny funkcji poznawczych.

Zakres punktacji: od 0 do 30 punktów (wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą).

Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji po 8 sesjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników leczenia oparte na genotypie
Ramy czasowe: Ocena genetyczna wyjściowa i wyniki po interwencji po zakończeniu 8 sesji

Ta miara wyników ocenia porównania grupowe związanych z leczeniem zmian w funkcjonowaniu poznawczym i łączności funkcjonalnej mózgu w grupach genotypów COMT i APOE po przezczaszkowej fotobiomodulacji, jako pojedynczy złożony wynik porównawczy.

Profil genetyczny (zmienna grupująca):

Polimorfizm COMT Val158Met i genotyp APOE (allele ε2, ε3, ε4), określony na podstawie analizy genotypowania z próbek krwi obwodowej; jednostka: kategoria genotypu (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: nosiciel ε2, ε3/ε3, nosiciel ε4).

Miara funkcjonowania poznawczego:

Całkowity wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA); narzędzie pomiarowe: standaryzowany test MoCA; jednostka: zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej (punkty; zakres 0-30).

Miara łączności mózgu:

Łączność funkcjonalna Sieci Stanu Spoczynkowego (DMN); narzędzie pomiarowe: analiza łączności funkcjonalnej oparta na fMRI w stanie spoczynku z wykorzystaniem korelacji Pearsona szeregów czasowych BOLD; jednostka: zmiana siły łączności od wartości wyjściowej.

Ocena genetyczna wyjściowa i wyniki po interwencji po zakończeniu 8 sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym dane genetyczne, neuroobrazowania i oceny poznawczej, nie będą udostępniane poza głównym zespołem badawczym ze względów etycznych, prawnych i instytucjonalnych związanych z ochroną prywatności uczestników i ochroną danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa fotobiomodulacja

Subskrybuj