- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07287527
Wpływ fotobiomodulacji na łączność mózgową i funkcje poznawcze w zaburzeniach poznawczych (PBM-CogConnect)
Wpływ przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) na funkcje poznawcze i funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz rola czynników genetycznych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa fotobiomodulacja (t-PBM), oparta na świetle terapia mózgu, może pomóc poprawić pamięć i umiejętności poznawcze u starszych osób z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI). Ten stan obejmuje problemy z pamięcią większe niż normalne starzenie się i może zwiększać szansę rozwoju choroby Alzheimera.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy t-PBM, stosowana razem z treningiem poznawczym, poprawia pamięć i umiejętności poznawcze?
- Czy t-PBM zmienia sposób komunikacji między pewnymi obszarami mózgu, szczególnie w sieci domyślnej (DMN)?
Badacze porównają:
t-PBM plus trening poznawczy z pozorowaną (nieaktywną) t-PBM plus tym samym treningiem poznawczym, aby sprawdzić, czy aktywne leczenie światłem prowadzi do lepszej poprawy poznawczej i zdrowszej aktywności mózgu.
Uczestnicy:
- Dostarczą próbkę krwi, aby zespół badawczy mógł stworzyć profil genetyczny;
- Wypełnią testy poznawcze przed i po 4-tygodniowym programie;
- Spotkają się z dietetykiem przed i po programie, aby zespół badawczy mógł upewnić się, że dieta pozostaje spójna i nie wpływa na wyniki mózgowe;
- Przejdą skan fMRI mózgu przed i po leczeniu, aby zmierzyć zmiany w łączności mózgu;
- Wezmą udział w ośmiu sesjach treningu poznawczego;
- Otrzymają aktywną t-PBM lub pozorowaną t-PBM podczas tych sesji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI) są związane z wczesnymi zaburzeniami w dużych sieciach mózgowych, w tym w sieci trybu domyślnego (DMN), która często wykazuje nieefektywną lub nieprawidłowo wysoką łączność u osób z podwyższonym ryzykiem choroby Alzheimera. Badania na ludziach oceniające wpływ przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) na łączność DMN i funkcje poznawcze w aMCI są nadal ograniczone, a nieliczne kontrolowane badania oceniły efekty interakcji Grupa × Czas. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę, oceniając, czy t-PBM powoduje mierzalne zmiany w spoczynkowej łączności funkcjonalnej i wynikach poznawczych w połączeniu z rehabilitacją poznawczą.
Badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany placebo, projekt z pomiarem przed i po interwencji. Uczestnicy z aMCI zostali losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej t-PBM w połączeniu z programem rehabilitacji poznawczej lub placebo t-PBM z tą samą rehabilitacją poznawczą. Interwencja była prowadzona przez osiem sesji. Oceny poznawcze i skany spoczynkowego fMRI przeprowadzono przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji, aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i łączności DMN. Model eksperymentalny umożliwia bezpośrednią ocenę zmian neuronalnych związanych z leczeniem, uwzględniając jednocześnie naturalną zmienność i efekty wprawy.
Aby zminimalizować czynniki zakłócające, monitorowano stabilność diety. Wszyscy uczestnicy odbyli wizytę u dietetyka na początku i po zakończeniu badania, aby udokumentować nawyki żywieniowe i zmniejszyć wpływ zmian związanych z dietą na wyniki poznawcze lub obrazowe. Dodatkowo, na początku pobrano próbki krwi żylnej obwodowej do analizy genetycznej. Genotypowanie dotyczyło alleli APOE (rs429358, rs7412) i polimorfizmu COMT Val158Met (rs4680). Ekstrakcję DNA przeprowadzono zgodnie z protokołami opartymi na membranach krzemionkowych, a dyskryminację alleliczną wykonano przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym opartego na metodzie TaqMan. Zapewnienie jakości obejmowało ślepe przetwarzanie laboratoryjne, losowe duplikaty, progi wskaźnika wywołania (>95%) oraz kryteria równowagi Hardy'ego-Weinberga. Dane genetyczne włączono do modeli eksploracyjnych, aby zbadać, czy genotyp modyfikował wyjściową łączność mózgu lub odpowiedź na interwencję.
Neuroobrazowanie przeprowadzono przy użyciu systemu MRI GE SIGNA Hero 3,0 Tesli. Wysokorozdzielcze strukturalne obrazy T1-zależne uzyskano przy użyciu osiowej sekwencji MPRAGE (TR = 2745 ms, TE = 3,01 ms, TI = 1020 ms, kąt odchylenia = 8°, grubość skanu 1 mm, rozmiar woksela 0,44 × 0,44 × 1 mm, 225 skanów). Dane spoczynkowego funkcjonalnego MRI zebrano przy użyciu osiowej wielopasmowej sekwencji obrazowania echa planarnego (TR = 2000 ms, TE = 22 ms, kąt odchylenia = 20°, rozmiar woksela 3,125 × 3,125 × 3 mm, 45 skanów, matryca 64 × 64, 200 objętości; około 6 minut 40 sekund). Uczestników poinstruowano, aby pozostali nieruchomo, mieli zamknięte oczy i unikali skupionej aktywności umysłowej podczas skanowania. Dane te umożliwiają wiarygodną ocenę funkcjonalnej łączności DMN przed i po interwencji.
Badanie integruje wyniki rehabilitacji poznawczej, funkcjonalne neuroobrazowanie, monitorowanie diety i profilowanie genetyczne, aby zbadać neurobiologiczne i behawioralne efekty t-PBM w aMCI. Oceniając zmiany na poziomie sieci oraz potencjalne indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie, badanie ma na celu poprawę zrozumienia, czy t-PBM może służyć jako ukierunkowana na sieci interwencja wspomagająca dla osób z wczesnymi zaburzeniami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shams Farhad, PhD
- Numer telefonu: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Kontakt:
- Shams Farhad, PhD
- Numer telefonu: +90 5528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
Istnabul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- Numer telefonu: +905528566917
- E-mail: shams.farhad@uskudar.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat lub starszy
- Rozpoznanie amnestycznego łagodnego zaburzenia poznawczego (aMCI)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzenia neurologicznego
- Obecność ciężkiego zaburzenia psychiatrycznego
- Posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego, które nie jest kompatybilne z MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Leczenie Aktywne
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną fotobiomodulację przezczaszkową dostarczaną z częstotliwością gamma, jednocześnie uczestnicząc w strukturalnej sesji rehabilitacji poznawczej.
Urządzenie do fotobiomodulacji zostanie umieszczone na głowie uczestnika i będzie działać nieprzerwanie przez 20 minut podczas każdej sesji.
Zadania rehabilitacji poznawczej będą realizowane przez cały okres stymulacji w celu zwiększenia zaangażowania poznawczego.
Ta połączona interwencja będzie stosowana podczas wszystkich zaplanowanych sesji terapeutycznych.
|
Aktywna interwencja polega na przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) dostarczanej podczas gdy urządzenie jest umieszczone na głowie uczestnika i działa z częstotliwością gamma.
Urządzenie zapewnia aktywną emisję światła bliskiej podczerwieni przez całą 20-minutową sesję. Aktywna interwencja jest podawana przez łącznie 8 sesji.
Program rehabilitacji poznawczej składa się z 8 sesji, każda trwająca 20 minut, prowadzonych jednocześnie z aktywną lub pozorowaną przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM).
Program jest protokołem ćwiczeń poznawczych opartym na papierze i długopisie, ukierunkowanym na uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i język. Każda sesja obejmuje ustrukturyzowane zadania o ustalonych poziomach trudności. Trudność zadań wzrasta stopniowo o 0,5 punktu od Sesji 1, zapewniając stopniowe wyzwanie poznawcze i adaptację przez wszystkie osiem sesji. Protokół rehabilitacyjny jest identyczny dla obu ramion badania. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Sham/Placebo
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać pozorną przezczaszkową fotobiomodulację, jednocześnie wykonując te same sesje rehabilitacji poznawczej, które są dostarczane grupie eksperymentalnej.
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie uczestnika i będzie wydawało się normalnie działać; jednak żadne aktywne światło nie będzie dostarczane.
Każda sesja trwa 20 minut, podczas których uczestnicy wykonują standaryzowane zadania rehabilitacji poznawczej.
Częstotliwość, czas trwania sesji oraz procedury rehabilitacyjne są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym, aby zachować ślepą próbę i zapewnić porównywalne warunki.
|
Program rehabilitacji poznawczej składa się z 8 sesji, każda trwająca 20 minut, prowadzonych jednocześnie z aktywną lub pozorowaną przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM).
Program jest protokołem ćwiczeń poznawczych opartym na papierze i długopisie, ukierunkowanym na uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i język. Każda sesja obejmuje ustrukturyzowane zadania o ustalonych poziomach trudności. Trudność zadań wzrasta stopniowo o 0,5 punktu od Sesji 1, zapewniając stopniowe wyzwanie poznawcze i adaptację przez wszystkie osiem sesji. Protokół rehabilitacyjny jest identyczny dla obu ramion badania.
Interwencja pozorowana wykorzystuje takie samo urządzenie do przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) i takie samo umieszczenie na głowie jak interwencja aktywna; jednak nie jest dostarczana terapeutyczna wiązka światła bliskiej podczerwieni.
Zewnętrzne wskaźniki urządzenia pozostają aktywne, aby symulować rzeczywistą stymulację i utrzymać zaślepienie uczestników. Każda sesja trwa 20 minut. Interwencja pozorowana jest przeprowadzana łącznie przez 8 sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonalnej łączności sieci domyślnej (DMN) mierzonej za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po zakończeniu 8-sesyjnej interwencji (około 4 tygodnie)
|
Punkt wyjściowy oraz po zakończeniu 8-sesyjnej interwencji (około 4 tygodnie)
|
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji po 8 sesjach
|
Wydajność poznawcza przed i po interwencji będzie porównywana przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA), standardowego narzędzia do przesiewowej oceny funkcji poznawczych. Zakres punktacji: od 0 do 30 punktów (wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą). |
Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji po 8 sesjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników leczenia oparte na genotypie
Ramy czasowe: Ocena genetyczna wyjściowa i wyniki po interwencji po zakończeniu 8 sesji
|
Ta miara wyników ocenia porównania grupowe związanych z leczeniem zmian w funkcjonowaniu poznawczym i łączności funkcjonalnej mózgu w grupach genotypów COMT i APOE po przezczaszkowej fotobiomodulacji, jako pojedynczy złożony wynik porównawczy. Profil genetyczny (zmienna grupująca): Polimorfizm COMT Val158Met i genotyp APOE (allele ε2, ε3, ε4), określony na podstawie analizy genotypowania z próbek krwi obwodowej; jednostka: kategoria genotypu (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: nosiciel ε2, ε3/ε3, nosiciel ε4). Miara funkcjonowania poznawczego: Całkowity wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA); narzędzie pomiarowe: standaryzowany test MoCA; jednostka: zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej (punkty; zakres 0-30). Miara łączności mózgu: Łączność funkcjonalna Sieci Stanu Spoczynkowego (DMN); narzędzie pomiarowe: analiza łączności funkcjonalnej oparta na fMRI w stanie spoczynku z wykorzystaniem korelacji Pearsona szeregów czasowych BOLD; jednostka: zmiana siły łączności od wartości wyjściowej. |
Ocena genetyczna wyjściowa i wyniki po interwencji po zakończeniu 8 sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUBAYP-2024-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa fotobiomodulacja
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony