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光生物调节对认知障碍患者大脑连接与认知功能的影响 (PBM-CogConnect)

2025年12月13日 更新者：Baris Metin、Uskudar University

经颅光生物调节（t-PBM）对轻度认知障碍患者认知表现和脑功能连接的影响及遗传因素的作用

这项临床试验的目的是了解经颅光生物调节（t-PBM），一种基于光的大脑疗法，是否有助于改善患有遗忘型轻度认知障碍（aMCI）的老年人的记忆和认知技能。 这种情况涉及比正常老化更严重的记忆问题，并可能增加患阿尔茨海默病的风险。

本研究旨在回答的主要问题是：

  1. t-PBM与认知训练结合使用时，是否能改善记忆和认知技能？
  2. t-PBM是否会改变某些大脑区域之间的交流方式，特别是在默认模式网络（DMN）中？

研究人员将比较：

t-PBM加认知训练与假（非活性）t-PBM加相同认知训练，以观察活性光治疗是否导致更好的认知改善和更健康的大脑活动。

参与者将：

  • 提供血液样本，以便研究团队创建基因图谱；
  • 在为期4周的计划前后完成认知测试；
  • 在计划前后与营养师会面，以便研究团队确保饮食保持一致且不影响大脑结果；
  • 在治疗前后进行大脑fMRI扫描，以测量大脑连接性变化；
  • 参加八次认知训练课程；
  • 在这些课程中接受活性t-PBM或假t-PBM治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

遗忘型轻度认知障碍（aMCI）与大规模脑网络的早期紊乱相关，包括默认模式网络（DMN），该网络在阿尔茨海默病风险增加的个体中常表现出效率低下或异常高连接性。 探究经颅光生物调节（t-PBM）对aMCI患者DMN连接性和认知功能影响的人体研究仍有限，且评估组×时间交互效应的对照试验较少。 本研究旨在通过评估t-PBM与认知康复结合时，是否在静息态功能连接性和认知结果上产生可测量的变化，来填补这一空白。

该试验采用随机、假对照、前测-后测设计。 aMCI参与者被随机分配接受主动t-PBM配对认知康复计划，或假t-PBM配合相同认知康复。 干预分八次进行。 在第一次治疗前和最后一次治疗后进行认知评估和静息态fMRI扫描，以评估认知功能和DMN连接性的变化。 该实验模型允许直接评估治疗相关的神经变化，同时考虑自然变异和练习效应。

为最小化混杂因素，监测了饮食稳定性。 所有参与者在基线和随访时完成营养师访谈，记录饮食习惯并减少饮食相关变化对认知或影像结果的影响。 此外，在基线时收集外周静脉血样本用于遗传分析。 基因分型针对APOE等位基因（rs429358，rs7412）和COMT Val158Met（rs4680）多态性。 DNA提取遵循基于硅胶膜的方案，等位基因鉴别使用基于TaqMan的实时PCR进行。 质量保证包括盲法实验室处理、随机重复、检出率阈值（>95%）和Hardy-Weinberg平衡标准。 这些遗传数据被纳入探索性模型，以检验基因型是否调节基线脑连接性或对干预的反应。

神经影像使用GE SIGNA Hero 3.0特斯拉MRI系统进行。 高分辨率T1加权结构图像采用轴向MPRAGE序列采集（TR = 2745 ms，TE = 3.01 ms，TI = 1020 ms，翻转角 = 8°，层厚1 mm，体素大小0.44 × 0.44 × 1 mm，225层）。 静息态功能MRI数据使用轴向多波段平面回波成像序列采集（TR = 2000 ms，TE = 22 ms，翻转角 = 20°，体素大小3.125 × 3.125 × 3 mm，45层，矩阵64 × 64，200个时间点；约6分40秒）。 参与者被要求扫描期间保持静止、闭眼并避免专注的心理活动。 这些数据可在干预前后可靠估计DMN功能连接性。

本研究整合认知康复结果、功能神经影像、饮食监测和基因谱分析，以探索t-PBM在aMCI中的神经生物学和行为效应。 通过评估网络水平变化和治疗反应中潜在的个体差异，该试验旨在增进理解t-PBM是否可作为早期认知障碍个体的网络靶向辅助干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
      • Istnabul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Uskudar University, Faculty of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄55岁及以上
  • 诊断为遗忘型轻度认知障碍（aMCI）

排除标准：

  • 存在神经系统疾病
  • 存在严重精神疾病
  • 装有起搏器或其他不兼容MRI的植入式医疗设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组：积极治疗
该组参与者将在接受伽马频率的主动经颅光生物调节的同时，参与结构化的认知康复训练。 光生物调节设备将放置在参与者头部，每次治疗期间将持续运行20分钟。 在整个刺激期间将进行认知康复任务，以增强认知参与度。 这种联合干预将应用于所有预定的治疗阶段。
设备：主动经颅光生物调节
主动干预包括经颅光生物调节（t-PBM），在设备置于参与者头部并以伽马频率运行时进行。 该设备在整个20分钟的疗程中持续提供主动近红外光输出。 主动干预共计进行8次疗程。
行为的：认知康复
认知康复计划包含8个疗程，每个疗程持续20分钟，与主动或假性经颅光生物调节（t-PBM）同步进行。 该计划采用纸笔式认知训练方案，针对注意力、记忆力、执行功能和语言能力。 每个疗程包含具有预设难度等级的结构化任务。 从第1疗程开始，任务难度以0.5分为单位逐步递增，确保在所有八个疗程中实现渐进的认知挑战与适应。 两个研究组的康复方案完全相同。
假比较器：对照组：假手术/安慰剂
该组的参与者在完成与实验组相同的认知康复训练时，将接受伪经颅光生物调节治疗。 设备将放置在参与者头部，并看似正常运作；但不会输出任何有效光。 每次训练持续20分钟，期间参与者需完成标准化的认知康复任务。 训练频率、时长及康复流程均与实验组保持一致，以维持盲法设计并确保条件可比性。
行为的：认知康复
认知康复计划包含8个疗程，每个疗程持续20分钟，与主动或假性经颅光生物调节（t-PBM）同步进行。 该计划采用纸笔式认知训练方案，针对注意力、记忆力、执行功能和语言能力。 每个疗程包含具有预设难度等级的结构化任务。 从第1疗程开始，任务难度以0.5分为单位逐步递增，确保在所有八个疗程中实现渐进的认知挑战与适应。 两个研究组的康复方案完全相同。
设备：假经颅光生物调节
假干预使用与主动干预相同的经颅光生物调节（t-PBM）设备和头部放置位置；但不输出任何治疗性近红外光。 设备的外部指示灯保持活动状态以模拟真实刺激并维持参与者盲态。 每次干预持续20分钟。 假干预共进行8次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息态fMRI测量的默认模式网络（DMN）功能连接变化
大体时间：基线及完成8次干预后（约4周）
基线及完成8次干预后（约4周）
蒙特利尔认知评估（MoCA）总分的变化
大体时间：从基线到8次干预后评估

基线期和干预后的认知表现将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）进行比较，这是一种标准化的认知筛查工具。

分数范围：0到30分（分数越高表示认知表现越好）。
从基线到8次干预后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于基因型的治疗结果比较
大体时间：基线基因评估及完成8次干预后的结果

该结局指标评估了经颅光生物调节治疗后，COMT和APOE基因型组在认知表现和大脑功能连接方面的治疗相关变化的组间比较，作为单一复合比较结局。

遗传特征（分组变量）：

COMT Val158Met多态性和APOE基因型（ε2、ε3、ε4等位基因），通过外周血样本的基因分型分析确定；单位：基因型类别（COMT：Val/Val、Val/Met、Met/Met；APOE：ε2携带者、ε3/ε3、ε4携带者）。

认知表现测量：

蒙特利尔认知评估（MoCA）总分；测量工具：标准化MoCA测试；单位：相对于基线的总分变化（分；范围0-30）。

大脑连接测量：

默认模式网络（DMN）功能连接；测量工具：基于静息态fMRI的功能连接分析，使用BOLD时间序列的皮尔逊相关性；单位：相对于基线的连接强度变化。
基线基因评估及完成8次干预后的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uskudar University

调查人员

  • 首席研究员：Baris Metin, Prof. Dr.、Uskudar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UUBAYP-2024-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于涉及参与者隐私和数据保护的伦理、法律及机构限制，去识别化的个体参与者数据（IPD），包括遗传、神经影像和认知评估数据，将不会在主要研究团队之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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