腎移植を受けるESRD患者における補助的ERAS療法としてのTRT
腎移植を受ける性腺機能低下症患者におけるテストステロン補充の前向き研究
この前向き研究は、腎移植を受ける末期腎臓病（ESRD）の男性において、手術後早期回復（ERAS）プロトコルに付加するテストステロン補充療法（TRT）の安全性と有効性を評価することを目的としています。
参加者は、性腺機能低下症の臨床症状を伴い、総テストステロン値が2回の測定で<300と定義される高度にリストアップされた性腺機能低下症男性であり、6か月以内に腎移植を受けることが予想されるESRD患者です。参加者は、移植前に理想的には少なくとも3か月間TRTを開始します。研究者は、これらの2つのサブグループ（TRTを3か月以上受けた群対TRTを3か月未満受けた群）を比較することで、エンドポイントに有意差があるかどうかを評価するサブセット分析を実施します。移植前TRTのカットオフ時間は設けません。介入期間後、TRTを取り入れていない標準的な移植プロトコルに従った、年齢と健康状態が一致する患者の歴史的対照コホートを特定します。主要評価項目は安全性を評価し、30日および90日の有害事象、3、6、12か月の同種移植片生存率、および全患者生存率を含みます。二次評価項目は、（1）検証済みの質問票を用いた症状の定性的評価、（2）TRTおよび手術開始前後のホルモンプロファイルの定量的改善、および（3）同種移植片機能および移植片機能遅延の発生率に焦点を当てます。この研究の結果は、腎移植を受けるESRD男性における手術成績改善におけるTRTの利点に関する新たな知見を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 末期腎不全（ESRD）と診断された18歳以上の男性患者。
- 性腺機能低下症（テストステロン値 <300 ng/dL）で、性腺機能低下症の臨床症状を有すること。
- 6ヶ月以内に腎移植を受ける予定であること。
- 研究手順と追跡調査に従うことが可能かつ同意すること。
除外基準：
- 女性または非性腺機能低下症の男性。
テストステロン療法の禁忌がある場合、以下を含む：
- 乳がんの既往歴
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）
- 多血症（ヘマトクリット >54%）
- コントロール不良の慢性心不全（CHF）
- 過去6ヶ月以内の主要心血管イベント（MACE）の既往歴
- 1年以内の妊娠希望
未評価のPSA >4.0 ng/mL、または前立腺がんのリスク因子を持つ個人におけるPSA >3.0 ng/mL、リスク因子は以下で定義：
- アフリカ系祖先の男性
- 前立腺がんの第一度近親者がいる男性
- BRCA1/2を含む既知の遺伝子変異
- リンチ症候群の既往歴
- 異常な直腸指診（DRE）
- 既にテストステロンまたは他のアンドロゲン療法を受けている参加者。
- 外科的リスクが高い重度の心血管または肺疾患。
- 研究者の判断により、被験者が研究に不適格となるいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストステロン補充療法
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テストステロン補充療法
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介入なし：テストステロン補充療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：18ヶ月
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CTCAE分類による合併症（グレード1～5）
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18ヶ月
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全生存期間
時間枠：18か月
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測定率として
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18か月
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死亡打切り- 移植片生存率
時間枠：18か月
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移植片生存期間は、移植から移植片不全までの期間を指します。
移植片不全は、(1) 透析の再開、(2) 同種移植片の摘出、または (3) 再移植の必要性／移植リストへの再登録と定義されます。
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18か月
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医療利用指標
時間枠：18か月
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病院再入院率
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18か月
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入院期間
時間枠：18ヶ月
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日
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニン値
時間枠：移植後3、6、12か月時点で
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mg/dLとして測定
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移植後3、6、12か月時点で
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推算糸球体濾過量 (eGFR)
時間枠：移植後3、6、12カ月時点で
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ml/min/1.73 m^2
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移植後3、6、12カ月時点で
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遅延移植機能の発生率
時間枠：移植後1週間
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移植後1週間以内の透析の必要性と定義される。
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移植後1週間
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タクロリムス血中濃度トラフ値
時間枠：TRT開始後1か月、および移植後3、6、12か月
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ng/mL
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TRT開始後1か月、および移植後3、6、12か月
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卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：TRT手術開始前に1回
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mIU/mL
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TRT手術開始前に1回
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血清テストステロンパネル
時間枠：TRT開始後3か月ごと; 移植時; 移植後30日、90日、180日、270日、360日
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総テストステロン、遊離テストステロン、生物学的利用可能テストステロンレベル（ng/dLで測定）
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TRT開始後3か月ごと; 移植時; 移植後30日、90日、180日、270日、360日
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：TRT療法前のベースライン時、およびホルモン療法の実施中は3～6カ月ごとに
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ng/mL
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TRT療法前のベースライン時、およびホルモン療法の実施中は3～6カ月ごとに
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黄体形成ホルモン（LH）
時間枠：TRT手術開始前に1回
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mIU/mL
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TRT手術開始前に1回
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プロラクチン
時間枠：TRT手術開始前に1回
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ng/mL
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TRT手術開始前に1回
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ヘモグロビン
時間枠：TRT開始後1か月、および3か月、6か月、12か月間隔
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多血症を評価するため、g/dLで測定
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TRT開始後1か月、および3か月、6か月、12か月間隔
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ヘマトクリット
時間枠：TRT開始から1か月後、および3か月、6か月、12か月の間隔で
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多血症を評価するために、L/Lとして測定され、パーセンテージとして読み取られる
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TRT開始から1か月後、および3か月、6か月、12か月の間隔で
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筋肉体組成分析
時間枠：同意時、移植後30日、180日、および360日
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SECAボディ分析は、BMI、脂肪量指数、脂肪量パーセンテージ、骨格筋量、および骨格筋量パーセンテージを測定する非侵襲スキャンです
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同意時、移植後30日、180日、および360日
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低ゴナドトロピン性症状の定性的評価
時間枠：同意時；TRT開始から3～6か月ごと；移植後30日および90日
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qADAMは、低テストステロン症状を評価するための10の質問からなる検証済みアンケートです
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同意時；TRT開始から3～6か月ごと；移植後30日および90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-24-5575
- PATS 20252050 (その他の助成金/資金番号：American Urologic Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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