TRT adjuvanttina ERAS-terapiassa munuaissiirtoa tehtäessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Prospektiivinen tutkimus testosteronin lisäyksestä hypogonadismia sairastavilla potilailla, jotka saavat munuaissiirron
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan testosteronikorvaushoidon (TRT) turvallisuutta ja tehokkuutta liitteenä parannettuun toipumisohjelmaan (ERAS) loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla miehillä, jotka ovat munuaissiirron alla.
Osallistujat ovat korkealle listatuilla hypogonadismia sairastavilla miehillä, joiden kokonaistestosteronitaso on <300 kahdessa mittauksessa hypogonadismin kliinisten oireiden kanssa, ja joilla on ESRD ja jotka odotetaan saavan munuaissiirron 6 kuukauden kuluessa. Osallistujat aloitetaan TRT:lle, mieluiten vähintään 3 kuukautta ennen siirtoa. Tutkijat suorittavat osajoukon analyysin arvioidakseen, onko päätepisteissämme merkitsevää eroa vertaamalla näitä kahta alaryhmää (kolme kuukautta tai enemmän TRT:tä vastaan alle kolme kuukautta TRT:tä). Esisiirron TRT:lle ei ole määritelty aikarajaa. Interventiojakson jälkeen tunnistetaan historiallinen kontrollikohortti ikä- ja terveysprofiililtaan vastaavista potilaista, jotka ovat noudattaneet standardoitua siirtoprotokollaa, joka ei sisällä TRT:tä. Ensisijainen tulosarvioi turvallisuutta, mukaan lukien 30- ja 90 päivän haittatapahtumat, 3, 6 ja 12 kuukauden allografiin selviytyminen ja potilaan kokonaisselviytyminen. Toissijaiset tulokset keskittyvät (1) oireiden laadulliseen arviointiin validoitujen kyselylomakkeiden avulla, (2) hormonaalisen profiilin määrällisiin parannuksiin ennen TRT:n ja leikkauksen aloittamista ja jälkeen sekä (3) allografiin toimintaan ja viivästyneen graft-toiminnan esiintyvyyteen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä TRT:n eduista leikkauksen tulosten parantamisessa ESRD:ta sairastavilla miehillä, jotka ovat munuaissiirron alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miespotilaat, joilla on varmistettu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
- Hypogonadismia (testosteronitaso <300 ng/dL) sairastavat potilaat, joilla on hypogonadismin kliiniset oireet.
- Potilaat, joiden odotetaan saavan munuaissiirron 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joilla ei ole hypogonadismia.
Mikä tahansa testosteronihoidon vasta-aihe, mukaan lukien:
- Rintasyövän sairastaminen aiemmin
- Vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Polykytemia (Hct >54%)
- Hallitsematon krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) sairastaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kiinnostus lisääntymiseen 1 vuoden sisällä
Arvioimaton PSA >4,0 ng/mL tai PSA >3,0 ng/mL potilailla, joilla on eturauhassyövän riskitekijöitä, kuten:
- Afrikkalaiset miehet
- Miehet, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on eturauhassyöpä
- Tunnetut geneettiset mutaatiot, kuten BRCA1/2
- Lynchin oireyhtymän sairastaminen aiemmin
- Poikkeava peräsuolentutkimus (DRE)
- Potilaat, jotka saavat jo testosteronia tai muita androgenihoidoja.
- Vaikeat sydän- ja verisuonitaudit tai keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat korkean kirurgisen riskin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta soveltumattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteronikorvaushoito
|
Testosteronin korvaushoito
|
|
Ei väliintuloa: Ei testosteronin korvaushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CTCAE-luokituksen mukaiset komplikaatiot (asteet 1–5)
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattuna määränä
|
18 kuukautta
|
|
Kuolema-sensuroitu siirre-eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siirteen elinikä on aika siirrosta siirteen vajaatoimintaan asti.
Siirteen vajaatoiminta määritellään seuraavasti: (1) dialyysin aloittaminen uudelleen, (2) siirteen poisto tai (3) tarve uudelleensiirrolle/tarve merkitä uudelleen siirtoleikkauslistalle
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttömittarit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalahoitoon uudelleenottoasteet
|
18 kuukautta
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
päiviä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirtoleikkauksesta
|
mitattuna mg/dL
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirtoleikkauksesta
|
|
arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
ml/min/1,73 m^2
|
3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Viivästyneen siirretoiminnan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 viikko siirron jälkeen
|
Määritelty tilana, jossa dialyysiä tarvitaan ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen.
|
1 viikko siirron jälkeen
|
|
Takrolimuusitaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
ng/mL
|
1 kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: Kerran ennen TRT-leikkauksen aloittamista
|
mIU/mL
|
Kerran ennen TRT-leikkauksen aloittamista
|
|
Seerumin testosteronipaneeli
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein TRT:n aloittamisen jälkeen; siirron yhteydessä; 30, 90, 180, 270 ja 360 päivää siirron jälkeen
|
Kokonais-, vapaa- ja biologisesti käytettävissä oleva testosteronitaso, mitattuna ng/dL
|
3 kuukauden välein TRT:n aloittamisen jälkeen; siirron yhteydessä; 30, 90, 180, 270 ja 360 päivää siirron jälkeen
|
|
Prostata-spesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: alkutilassa ennen TRT-hoitoa ja 3–6 kuukauden välein aktiivisen hormonihoidon aikana.
|
ng/mL
|
alkutilassa ennen TRT-hoitoa ja 3–6 kuukauden välein aktiivisen hormonihoidon aikana.
|
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: Kerran ennen TRT-leikkauksen aloittamista
|
mIU/mL
|
Kerran ennen TRT-leikkauksen aloittamista
|
|
Prolaktiini
Aikaikkuna: Kerran ennen TRT-leikkauksen aloittamista
|
ng/mL
|
Kerran ennen TRT-leikkauksen aloittamista
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
Polykyteemian arvioimiseksi, mitattuna g/dL
|
1 kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 1 kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
Polykytemian arvioimiseksi, mitattuna L/L, luettuna prosentteina
|
1 kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
|
Lihasrakenteen koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: suostumuksen antamisen yhteydessä, 30 päivää, 180 päivää ja 360 päivää siirron jälkeen
|
SECA Body Analysis on kajoamaton skannaus, joka mittaa BMI:n, rasvamassaindeksin, rasvamassaprosentin, luurankolihasmassan ja luurankolihasmassaprosentin
|
suostumuksen antamisen yhteydessä, 30 päivää, 180 päivää ja 360 päivää siirron jälkeen
|
|
Hypogonadismioireiden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: suostumuksen antamisen yhteydessä; joka 3.–6. kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen; 30 ja 90 päivää siirron jälkeen
|
qADAM on validoitu 10 kysymyksen kysely hypogonadismin oireiden arvioimiseksi
|
suostumuksen antamisen yhteydessä; joka 3.–6. kuukausi TRT:n aloittamisen jälkeen; 30 ja 90 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypogonadismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Eunukismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-5575
- PATS 20252050 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Urologic Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .