TRT jako uzupełniająca terapia ERAS u pacjentów z ESRD poddawanych przeszczepowi nerki
Prospektywne badanie suplementacji testosteronu u hipogonadalnych pacjentów otrzymujących przeszczep nerki
To prospektywne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii zastępczej testosteronem (TRT) jako uzupełnienia rozszerzonego protokołu pooperacyjnej rekonwalescencji (ERAS) u mężczyzn z zaawansowaną niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przeszczepowi nerki.
Uczestnikami będą mężczyźni z hipogonadyzmem, zdefiniowanym jako poziom całkowitego testosteronu <300 w dwóch pomiarach z klinicznymi objawami hipogonadyzmu, z ESRD, u których planuje się przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy rozpoczną TRT, najlepiej co najmniej 3 miesiące przed przeszczepem. Badacze przeprowadzą analizę podgrup w celu oceny, czy istnieje istotna różnica w punktach końcowych, porównując te dwie podgrupy (trzy miesiące lub dłużej otrzymywania TRT vs. krócej niż trzy miesiące otrzymywania TRT). Nie będzie granicznego czasu dla TRT przed przeszczepem. Po okresie interwencji zostanie zidentyfikowana historyczna kohorta kontrolna dopasowana pod względem wieku i stanu zdrowia, która przeszła standardowy protokół przeszczepu bez włączenia TRT. Głównym wynikiem będzie ocena bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych po 30 i 90 dniach, przeżycia alloprzeszczepu po 3, 6 i 12 miesiącach oraz ogólnego przeżycia pacjentów. Wyniki drugorzędne skupią się na (1) jakościowej ocenie objawów przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, (2) ilościowej poprawie profilu hormonalnego przed i po rozpoczęciu TRT oraz operacji, oraz (3) funkcji alloprzeszczepu i częstości opóźnionej funkcji przeszczepu. Wyniki tego badania mogą dostarczyć nowych informacji na temat korzyści TRT w poprawie wyników chirurgicznych u mężczyzn z ESRD poddawanych przeszczepowi nerki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej powyżej 18 roku życia z potwierdzoną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
- Hipogonadyzm (poziom testosteronu <300 ng/dL) z klinicznymi objawami hipogonadyzmu.
- Planowane przeszczepienie nerki w ciągu 6 miesięcy.
- Zdolni i gotowi do przestrzegania procedur badania oraz wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety lub mężczyźni bez hipogonadyzmu.
Jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii testosteronem, w tym:
- Wywiad raka piersi
- Cieżkie nieleczone bezdechy senne (OSA)
- Policychemia (Hct >54%)
- Niekontrolowana przewlekła niewydolność serca (CHF)
- Wywiad poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowanie płodności w ciągu 1 roku
Nieoceniony PSA >4,0 ng/mL lub PSA >3,0 ng/mL u osób z czynnikami ryzyka raka prostaty, określonymi jako:
- Mężczyźni pochodzenia afrykańskiego
- Mężczyźni z krewnym pierwszego stopnia z rakiem prostaty
- Znane mutacje genetyczne, w tym BRCA1/2
- Wywiad zespołu Lyncha
- Nieprawidłowe badanie per rectum (DRE)
- Uczestnicy już otrzymujący testosteron lub inne terapie androgenowe.
- Cieżkie schorzenia sercowo-naczyniowe lub płucne stanowiące wysokie ryzyko chirurgiczne.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza dyskwalifikuje uczestnika z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zastępcza testosteronem
|
Terapia zastępcza testosteronem
|
|
Brak interwencji: Bez terapii zastępczej testosteronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Powikłania skategoryzowane według klasyfikacji CTCAE (stopnie 1-5)
|
18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mierzona jako wskaźnik
|
18 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu z cenzurą zgonów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeżycie przeszczepu będzie okresem od przeszczepienia do niewydolności przeszczepu.
Niewydolność przeszczepu definiuje się jako (1) wznowienie dializ (2) usunięcie alloprzeszczepu lub (3) konieczność ponownego przeszczepienia/ponownego wpisania na listę oczekujących na przeszczep |
18 miesięcy
|
|
Wskaźniki Wykorzystania Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala
|
18 miesięcy
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
dni
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu
|
mierzone w mg/dL
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu
|
|
szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
ml/min/1,73 m^2
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Wskaźnik opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie
|
Zdefiniowane jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie.
|
1 tydzień po przeszczepie
|
|
Poziom stężenia takrolimusu w dolinie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu TRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
ng/mL
|
1 miesiąc po rozpoczęciu TRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Raz przed rozpoczęciem operacji TRT
|
mIU/ml
|
Raz przed rozpoczęciem operacji TRT
|
|
Panel Testosteronu w Surowicy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po rozpoczęciu TRT; w czasie transplantacji; 30, 90, 180, 270 i 360 dni po transplantacji
|
Poziomy testosteronu całkowitego, wolnego i biodostępnego, mierzone w ng/dL
|
Co 3 miesiące po rozpoczęciu TRT; w czasie transplantacji; 30, 90, 180, 270 i 360 dni po transplantacji
|
|
Antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: na początku przed terapią TRT i co 3-6 miesięcy podczas aktywnej terapii hormonalnej.
|
ng/mL
|
na początku przed terapią TRT i co 3-6 miesięcy podczas aktywnej terapii hormonalnej.
|
|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Jednorazowo przed rozpoczęciem operacji TRT
|
mIU/mL
|
Jednorazowo przed rozpoczęciem operacji TRT
|
|
Prolaktyna
Ramy czasowe: Raz przed rozpoczęciem operacji TRT
|
ng/mL
|
Raz przed rozpoczęciem operacji TRT
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu TRT, a następnie w odstępach 3-, 6- i 12-miesięcznych
|
Aby ocenić policytemię, mierzoną w g/dL
|
1 miesiąc po rozpoczęciu TRT, a następnie w odstępach 3-, 6- i 12-miesięcznych
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu TRT, oraz w odstępach 3-, 6- i 12-miesięcznych
|
W celu oceny policytemii, mierzonej w L/L, odczytywanej jako procent
|
1 miesiąc po rozpoczęciu TRT, oraz w odstępach 3-, 6- i 12-miesięcznych
|
|
Analiza Składu Ciała Mięśni
Ramy czasowe: w momencie wyrażenia zgody, 30 dni, 180 dni i 360 dni po przeszczepie
|
SECA Body Analysis to nieinwazyjne badanie mierzące BMI, wskaźnik masy tłuszczowej, procent masy tłuszczowej, masę mięśni szkieletowych oraz procent masy mięśni szkieletowych
|
w momencie wyrażenia zgody, 30 dni, 180 dni i 360 dni po przeszczepie
|
|
Jakościowa ocena objawów hipogonadyzmu
Ramy czasowe: w momencie wyrażenia zgody; co 3-6 miesięcy od rozpoczęcia TRT; 30 i 90 dni po przeszczepie
|
qADAM to zwalidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań służący do oceny objawów hipogonadyzmu
|
w momencie wyrażenia zgody; co 3-6 miesięcy od rozpoczęcia TRT; 30 i 90 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia gonad
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hipogonadyzm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Eunuchizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-5575
- PATS 20252050 (Inny numer grantu/finansowania: American Urologic Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .