Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТРТ как дополнительная терапия по протоколу ERAS у пациентов с ТПН, переносящих трансплантацию почки

12 декабря 2025 г. обновлено: Nima Nassiri, University of California, Los Angeles

Перспективное исследование применения тестостерона у гипогонадных пациентов после трансплантации почки

Это проспективное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) в качестве дополнения к расширенному протоколу восстановления после операции (ERAS) у мужчин с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), переносящих трансплантацию почки.

Участниками будут мужчины с выраженным гипогонадизмом, определяемым как уровень общего тестостерона <300 в двух случаях с клиническими симптомами гипогонадизма, с ТСПН, которым ожидается трансплантация почки в течение 6 месяцев. Участники начнут получать ЗТТ, в идеале, по крайней мере, за 3 месяца до трансплантации. Исследователи проведут подгрупповой анализ, чтобы оценить, существует ли значительная разница в наших конечных точках, сравнивая эти две подгруппы (получающие ЗТТ три месяца или более против получающих ЗТТ менее трех месяцев). Не будет установленного срока для предтрансплантационной ЗТТ. После периода вмешательства будет идентифицирована историческая контрольная когорта пациентов, сопоставимых по возрасту и состоянию здоровья, которые следовали стандартному протоколу трансплантации, не включающему ЗТТ. Первичный исход будет оценивать безопасность, включая 30- и 90-дневные нежелательные явления, выживаемость аллотрансплантата через 3, 6 и 12 месяцев, и общую выживаемость пациентов. Вторичные исходы будут сосредоточены на (1) качественной оценке симптомов с использованием валидированных опросников, (2) количественных улучшениях гормонального профиля до и после начала ЗТТ и операции, и (3) функции аллотрансплантата и частоте отсроченной функции трансплантата. Результаты этого исследования могут предоставить новые данные о преимуществах ЗТТ в улучшении хирургических исходов у мужчин с ТСПН, переносящих трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет с подтвержденной терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН).
  • Гипогонадизм (уровень тестостерона <300 нг/дл) с клиническими симптомами гипогонадизма.
  • Ожидание трансплантации почки в течение 6 месяцев.
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты.

Критерии исключения:

  • Женщины или мужчины без гипогонадизма.

  • Любые противопоказания к терапии тестостероном, включая:

    • Рак молочной железы в анамнезе
    • Тяжелый нелеченный СОАС
    • Полицитемия (Hct >54%)
    • Неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
    • Крупное неблагоприятное сердечное событие (MACE) в течение последних 6 месяцев
    • Планирование зачатия ребенка в течение 1 года

    • Неоцененный ПСА >4,0 нг/мл или ПСА >3,0 нг/мл у лиц с факторами риска рака простаты, определяемыми как:

      • Мужчины африканского происхождения
      • Мужчины с родственником первой степени родства с раком простаты
      • Известные генетические мутации, включая BRCA1/2
      • Синдром Линча в анамнезе
      • Патологическое пальцевое ректальное исследование (ПРИ)
  • Участники, уже получающие тестостерон или другие андрогенные терапии.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или легочные заболевания, создающие высокий хирургический риск.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заместительная терапия тестостероном
Лекарство: Заместительная терапия тестостероном
Заместительная терапия тестостероном
Без вмешательства: Без заместительной терапии тестостероном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: 18 месяцев
Осложнения, классифицированные по системе CTCAE (степени 1-5)
18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
измеряемая как скорость
18 месяцев
Выживание трансплантата с учетом смертности реципиента
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость трансплантата будет определяться как период от трансплантации до отказа трансплантата. Отказ трансплантата определяется как (1) возобновление диализа, (2) удаление аллотрансплантата или (3) необходимость повторной трансплантации/повторного внесения в список на трансплантацию
18 месяцев
Метрики использования медицинских услуг
Временное ограничение: 18 месяцев
Частоты повторной госпитализации
18 месяцев
Длительность госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
дни
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
измеряется в мг/дл
Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
мл/мин/1,73 м^2
Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Частота отсроченной функции трансплантата
Временное ограничение: 1 неделя после трансплантации
Определяется как необходимость диализа в первую неделю после трансплантации.
1 неделя после трансплантации
Уровень такролимуса в плазме крови
Временное ограничение: 1 месяц после начала ТЗТ, а также через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
нг/мл
1 месяц после начала ТЗТ, а также через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: Однократно до начала операции по заместительной гормональной терапии
мМЕ/мл
Однократно до начала операции по заместительной гормональной терапии
Панель сывороточного тестостерона
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после начала ЗТТ; во время трансплантации; через 30, 90, 180, 270 и 360 дней после трансплантации
Уровни общего, свободного и биодоступного тестостерона, измеряемые в нг/дл
Каждые 3 месяца после начала ЗТТ; во время трансплантации; через 30, 90, 180, 270 и 360 дней после трансплантации
Простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: на исходном уровне до начала ТРТ-терапии и каждые 3-6 месяцев во время активной гормональной терапии.
нг/мл
на исходном уровне до начала ТРТ-терапии и каждые 3-6 месяцев во время активной гормональной терапии.
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: Однократно до начала операции TRT
мМЕ/мл
Однократно до начала операции TRT
Пролактин
Временное ограничение: Один раз перед началом операции по ЗТТ
нг/мл
Один раз перед началом операции по ЗТТ
Гемоглобин
Временное ограничение: через 1 месяц после начала ЗТТ, а также с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев
Для оценки полицитемии, измеряемой в г/дл
через 1 месяц после начала ЗТТ, а также с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев
Гематокрит
Временное ограничение: через 1 месяц после начала ЗТТ и с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев
Для оценки полицитемии, измеряемой в л/л, читаемой в процентах
через 1 месяц после начала ЗТТ и с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев
Анализ состава мышечной массы тела
Временное ограничение: в момент получения согласия, через 30 дней, через 180 дней и через 360 дней после трансплантации
SECA Body Analysis — это неинвазивное сканирование, измеряющее ИМТ (индекс массы тела), индекс жировой массы, процент жировой массы, массу скелетных мышц и процент массы скелетных мышц.
в момент получения согласия, через 30 дней, через 180 дней и через 360 дней после трансплантации
Качественная оценка симптомов гипогонадизма
Временное ограничение: в момент получения согласия; каждые 3-6 месяцев после начала ЗТТ; через 30 и 90 дней после трансплантации
qADAM — это валидированный опросник из 10 вопросов для оценки симптомов гипогонадизма
в момент получения согласия; каждые 3-6 месяцев после начала ЗТТ; через 30 и 90 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-24-5575
  • PATS 20252050 (Другой номер гранта/финансирования: American Urologic Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться