- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07287800
TRT som en supplerende ERAS-terapi til patienter med ESRD, der gennemgår nyretransplantation
Et prospektivt studie af testosterontilskud til hypogonadale patienter, der modtager en nyretransplantation
Dette prospektive studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af testosteron-erstattningsterapi (TRT) som et supplement til en forbedret rekonvalescensprotokol efter kirurgi (ERAS) hos mænd med terminal nyresvigt (ESRD), der gennemgår nyretransplantation.
Deltagerne vil være højt prioriterede hypogonade mænd, defineret som et totalt testosteronniveau <300 på to lejligheder med kliniske symptomer på hypogonadisme, med ESRD, der forventes at modtage en nyretransplantation inden for 6 måneder. Deltagerne vil starte på TRT, ideelt set i mindst 3 måneder før transplantationen. Undersøgerne vil udføre en delmængdeanalyse for at evaluere, om der er en signifikant forskel i vores slutpunkter ved at sammenligne disse to undergrupper (Tre måneder eller mere med TRT vs. Mindre end tre måneder med TRT). Der vil ikke være nogen afskæringstid for pre-transplant TRT. Efter interventionsperioden vil en historisk kontrolkohorte af alders- og sundhedsmatchede patienter blive identificeret, som har fulgt en standard transplanteringsprotokol, der ikke indarbejder TRT. Det primære resultat vil evaluere sikkerhed, herunder 30- og 90-dages bivirkninger, 3, 6 og 12-måneders allograft-overlevelse og den samlede patientoverlevelse. Sekundære resultater vil fokusere på (1) kvalitative vurderinger af symptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer, (2) kvantitative forbedringer i hormonprofilen før og efter start på TRT og kirurgi, og (3) allograft-funktion og forekomst af forsinket graft-funktion. Resultaterne af dette studie kan give nye indsigter i fordelene ved TRT til at forbedre kirurgiske resultater hos mænd med ESRD, der gennemgår nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter over 18 år med bekræftet terminal nyresvigt (ESRD).
- Hypogonad (testosteronniveau <300 ng/dL) med kliniske symptomer på hypogonadisme.
- Forventes at gennemgå nyretransplantation inden for en 6-måneders periode.
- I stand til og villig til at overholde studiprocedurer og opfølgende besøg.
Eksklusionskriterier:
- Kvinder eller ikke-hypogonadale mænd.
Eventuelle kontraindikationer for testosteronbehandling, herunder:
- Historie med brystkræft
- Svær ubehandlet søvnapnø (OSA)
- Polycytæmi (Hct >54%)
- Ukontrolleret kronisk hjertesvigt (CHF)
- En historie med en større uønsket hjertebegivenhed (MACE) inden for de sidste 6 måneder
- Ønske om fertilitet inden for 1 år
En ikke-evalueret PSA >4,0 ng/mL eller en PSA >3,0 ng/mL hos personer med risikofaktorer for prostatakræft defineret som:
- Mænd med afrikansk afstamning
- Mænd med førstegradsslægtning med prostatakræft
- Kendte genetiske mutationer inklusive BRCA1/2
- En historie med Lynch syndrom
- Unormal digital rektalundersøgelse (DRE)
- Deltagere, der allerede modtager testosteron eller anden androgenbehandling.
- Svære kardiovaskulære eller lungeforhold, der udgør en høj kirurgisk risiko.
- Eventuel tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testosteron Erstatningsterapi
|
Testosteron Erstatningsterapi
|
|
Ingen indgriben: Ingen testosteron erstatningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Komplikationer kategoriseret efter CTCAE-klassifikationen (grad 1-5)
|
18 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
målt som en rate
|
18 måneder
|
|
Døds-censureret transplanatoverlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Overlevelse af transplantat vil være varigheden fra transplantation til transplantatfejl.
Transplantatfejl defineret som (1) genoptagelse af dialyse (2) fjernelse af allotransplantat eller (3) behov for retransplantation/genindskrivning på transplantationslisten
|
18 måneder
|
|
Sundhedsudnyttelsesmålinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Hospitalets genindlæggelsesrater
|
18 måneder
|
|
Varigheden af indlæggelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
dage
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Kreatinin Niveauer
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
målt som mg/dL
|
Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
|
estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
ml/min/1,73 m^2
|
Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
|
Rate of delayed graft function
Tidsramme: 1 uge efter transplantation
|
Defineret som behovet for dialyse inden for den første uge efter transplantationen.
|
1 uge efter transplantation
|
|
Tacrolimus-trough-niveau
Tidsramme: 1 måned efter TRT-initiering og ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
ng/mL
|
1 måned efter TRT-initiering og ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: En gang før indledningen af TRT-kirurgi
|
mIU/mL
|
En gang før indledningen af TRT-kirurgi
|
|
Serum Testosteron Panel
Tidsramme: Hver 3. måned efter påbegyndelse af TRT; på transplantationstidspunktet; 30, 90, 180, 270 og 360 dage efter transplantation
|
Total, fri og biodisponibel testosteronniveau, målt i ng/dL
|
Hver 3. måned efter påbegyndelse af TRT; på transplantationstidspunktet; 30, 90, 180, 270 og 360 dage efter transplantation
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: ved baseline inden TRT-behandling og hver 3.-6. måned under aktiv hormonerapi.
|
ng/mL
|
ved baseline inden TRT-behandling og hver 3.-6. måned under aktiv hormonerapi.
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: En gang før start af TRT-kirurgi
|
mIU/mL
|
En gang før start af TRT-kirurgi
|
|
Prolaktin
Tidsramme: Én gang før start af TRT-kirurgi
|
ng/mL
|
Én gang før start af TRT-kirurgi
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
|
For at vurdere for polycythæmi, målt som g/dL
|
1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
|
For at vurdere for polycytemien, målt som L/L, læst som en procentdel
|
1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
|
|
Muskelkropskompositionsanalyse
Tidsramme: på tidspunktet for samtykke, 30 dage, 180 dage og 360 dage efter transplantation
|
SECA Body Analysis er en ikke-invasiv scanning, der måler BMI, Fedtmasseindeks, Fedtmasseprocent, Skeletmuskelmasse og Skeletmuskelmasseprocent
|
på tidspunktet for samtykke, 30 dage, 180 dage og 360 dage efter transplantation
|
|
Kvalitativ vurdering af hypogonadale symptomer
Tidsramme: på tidspunktet for samtykke; hver 3.-6. måned efter TRT-start; 30 og 90 dage efter transplantation
|
qADAM er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til vurdering af hypogonadale symptomer
|
på tidspunktet for samtykke; hver 3.-6. måned efter TRT-start; 30 og 90 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Gonadale lidelser
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hypogonadisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Eunukisme
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-5575
- PATS 20252050 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Urologic Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater, Canada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Amar h ZiregAfsluttetDiabetes | Diabetes komplikationer | Anuria | Diabetes mellitus (type 1 og type 2) | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Kronisk nyresygdom, trin 5 | Non Diabetic Patients | Slutstadie nyresygdom (ESRD) Kronisk nyresygdom, trin 5 Renal Regenerering Anuri Diabetisk Nefropati | Renal RegenereringAlgeriet
-
Epizon Pharma, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Frankrig
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien
-
AmgenAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)Forenede Stater
-
The First People's Hospital of YunnanAktiv, ikke rekrutterendeEnd-Stage Renal Disease (ESRD) | Vedligeholdelses hemodialyse (MHD)Kina
Kliniske forsøg med Testosteron Erstatningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage
-
University of ParmaUkendtAkut nyresvigt | Hypofosfatæmi | Dialyserelateret komplikation | HypomagnesæmiItalien
-
Malihe MahmoudiniaIkke rekrutterer endnuIVF resultater
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstødBelgien, Tyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødSchweiz, Tyskland
-
inQB8 Medical Technologies, LLCRekrutteringTrikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Belgien
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxRekrutteringTrikuspidal regurgitationForenede Stater, Frankrig, Canada, Danmark, Tyskland, Italien, Spanien
-
Trisol MedicalRekruttering