Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRT som en supplerende ERAS-terapi til patienter med ESRD, der gennemgår nyretransplantation

12. december 2025 opdateret af: Nima Nassiri, University of California, Los Angeles

Et prospektivt studie af testosterontilskud til hypogonadale patienter, der modtager en nyretransplantation

Dette prospektive studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af testosteron-erstattningsterapi (TRT) som et supplement til en forbedret rekonvalescensprotokol efter kirurgi (ERAS) hos mænd med terminal nyresvigt (ESRD), der gennemgår nyretransplantation.

Deltagerne vil være højt prioriterede hypogonade mænd, defineret som et totalt testosteronniveau <300 på to lejligheder med kliniske symptomer på hypogonadisme, med ESRD, der forventes at modtage en nyretransplantation inden for 6 måneder. Deltagerne vil starte på TRT, ideelt set i mindst 3 måneder før transplantationen. Undersøgerne vil udføre en delmængdeanalyse for at evaluere, om der er en signifikant forskel i vores slutpunkter ved at sammenligne disse to undergrupper (Tre måneder eller mere med TRT vs. Mindre end tre måneder med TRT). Der vil ikke være nogen afskæringstid for pre-transplant TRT. Efter interventionsperioden vil en historisk kontrolkohorte af alders- og sundhedsmatchede patienter blive identificeret, som har fulgt en standard transplanteringsprotokol, der ikke indarbejder TRT. Det primære resultat vil evaluere sikkerhed, herunder 30- og 90-dages bivirkninger, 3, 6 og 12-måneders allograft-overlevelse og den samlede patientoverlevelse. Sekundære resultater vil fokusere på (1) kvalitative vurderinger af symptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer, (2) kvantitative forbedringer i hormonprofilen før og efter start på TRT og kirurgi, og (3) allograft-funktion og forekomst af forsinket graft-funktion. Resultaterne af dette studie kan give nye indsigter i fordelene ved TRT til at forbedre kirurgiske resultater hos mænd med ESRD, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter over 18 år med bekræftet terminal nyresvigt (ESRD).
  • Hypogonad (testosteronniveau <300 ng/dL) med kliniske symptomer på hypogonadisme.
  • Forventes at gennemgå nyretransplantation inden for en 6-måneders periode.
  • I stand til og villig til at overholde studiprocedurer og opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder eller ikke-hypogonadale mænd.
  • Eventuelle kontraindikationer for testosteronbehandling, herunder:

    • Historie med brystkræft
    • Svær ubehandlet søvnapnø (OSA)
    • Polycytæmi (Hct >54%)
    • Ukontrolleret kronisk hjertesvigt (CHF)
    • En historie med en større uønsket hjertebegivenhed (MACE) inden for de sidste 6 måneder
    • Ønske om fertilitet inden for 1 år
    • En ikke-evalueret PSA >4,0 ng/mL eller en PSA >3,0 ng/mL hos personer med risikofaktorer for prostatakræft defineret som:

      • Mænd med afrikansk afstamning
      • Mænd med førstegradsslægtning med prostatakræft
      • Kendte genetiske mutationer inklusive BRCA1/2
      • En historie med Lynch syndrom
      • Unormal digital rektalundersøgelse (DRE)
  • Deltagere, der allerede modtager testosteron eller anden androgenbehandling.
  • Svære kardiovaskulære eller lungeforhold, der udgør en høj kirurgisk risiko.
  • Eventuel tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron Erstatningsterapi
Testosteron Erstatningsterapi
Ingen indgriben: Ingen testosteron erstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Komplikationer kategoriseret efter CTCAE-klassifikationen (grad 1-5)
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
målt som en rate
18 måneder
Døds-censureret transplanatoverlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Overlevelse af transplantat vil være varigheden fra transplantation til transplantatfejl. Transplantatfejl defineret som (1) genoptagelse af dialyse (2) fjernelse af allotransplantat eller (3) behov for retransplantation/genindskrivning på transplantationslisten
18 måneder
Sundhedsudnyttelsesmålinger
Tidsramme: 18 måneder
Hospitalets genindlæggelsesrater
18 måneder
Varigheden af indlæggelsen
Tidsramme: 18 måneder
dage
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Kreatinin Niveauer
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
målt som mg/dL
Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
ml/min/1,73 m^2
Ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Rate of delayed graft function
Tidsramme: 1 uge efter transplantation
Defineret som behovet for dialyse inden for den første uge efter transplantationen.
1 uge efter transplantation
Tacrolimus-trough-niveau
Tidsramme: 1 måned efter TRT-initiering og ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
ng/mL
1 måned efter TRT-initiering og ved 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: En gang før indledningen af TRT-kirurgi
mIU/mL
En gang før indledningen af TRT-kirurgi
Serum Testosteron Panel
Tidsramme: Hver 3. måned efter påbegyndelse af TRT; på transplantationstidspunktet; 30, 90, 180, 270 og 360 dage efter transplantation
Total, fri og biodisponibel testosteronniveau, målt i ng/dL
Hver 3. måned efter påbegyndelse af TRT; på transplantationstidspunktet; 30, 90, 180, 270 og 360 dage efter transplantation
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: ved baseline inden TRT-behandling og hver 3.-6. måned under aktiv hormonerapi.
ng/mL
ved baseline inden TRT-behandling og hver 3.-6. måned under aktiv hormonerapi.
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: En gang før start af TRT-kirurgi
mIU/mL
En gang før start af TRT-kirurgi
Prolaktin
Tidsramme: Én gang før start af TRT-kirurgi
ng/mL
Én gang før start af TRT-kirurgi
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
For at vurdere for polycythæmi, målt som g/dL
1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
Hematokrit
Tidsramme: 1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
For at vurdere for polycytemien, målt som L/L, læst som en procentdel
1 måned efter TRT-initiering, og med 3-, 6- og 12-måneders intervaller
Muskelkropskompositionsanalyse
Tidsramme: på tidspunktet for samtykke, 30 dage, 180 dage og 360 dage efter transplantation
SECA Body Analysis er en ikke-invasiv scanning, der måler BMI, Fedtmasseindeks, Fedtmasseprocent, Skeletmuskelmasse og Skeletmuskelmasseprocent
på tidspunktet for samtykke, 30 dage, 180 dage og 360 dage efter transplantation
Kvalitativ vurdering af hypogonadale symptomer
Tidsramme: på tidspunktet for samtykke; hver 3.-6. måned efter TRT-start; 30 og 90 dage efter transplantation
qADAM er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til vurdering af hypogonadale symptomer
på tidspunktet for samtykke; hver 3.-6. måned efter TRT-start; 30 og 90 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med Testosteron Erstatningsterapi

Abonner