TRT como Terapia Adjuvante do ERAS em Doentes com ESRD Submetidos a Transplante Renal
Um Estudo Prospectivo da Suplementação de Testosterona em Pacientes Hipogonadais Submetidos a Transplante Renal
Este estudo prospetivo visa avaliar a segurança e eficácia da terapia de substituição de testosterona (TST) como adjuvante a um protocolo de recuperação otimizada após cirurgia (ERAS) em homens com doença renal terminal (DRT) submetidos a transplante renal.
Os participantes serão homens hipogonádicos altamente selecionados, definidos como nível de testosterona total <300 em duas ocasiões com sintomas clínicos de hipogonadismo, com DRT que se espera que recebam um transplante renal no prazo de 6 meses. Os participantes iniciarão TST, idealmente durante pelo menos 3 meses antes do transplante. Os investigadores realizarão uma análise de subgrupo para avaliar se existe uma diferença significativa nos nossos endpoints, comparando estes dois subgrupos (três meses ou mais a receber TST vs. menos de três meses a receber TST). Não haverá um tempo limite para a TST pré-transplante. Após o período de intervenção, será identificada uma coorte de controlo histórico de doentes emparelhados por idade e estado de saúde, que seguiram um protocolo de transplante padrão que não incorpora TST. O resultado primário avaliará a segurança, incluindo eventos adversos aos 30 e 90 dias, sobrevivência do aloenxerto aos 3, 6 e 12 meses, e sobrevivência global do doente. Os resultados secundários centrar-se-ão em (1) avaliações qualitativas de sintomas utilizando questionários validados, (2) melhorias quantitativas no perfil hormonal antes e após o início da TST e cirurgia, e (3) função do aloenxerto e incidência de função retardada do enxerto. Os resultados deste estudo poderão fornecer novas perspetivas sobre os benefícios da TST na melhoria dos resultados cirúrgicos em homens com DRT submetidos a transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos com doença renal terminal (DRT) confirmada.
- Hipogonadal (nível de testosterona <300 ng/dL) com sintomas clínicos de hipogonadismo.
- Com expectativa de realizar transplante renal num período de 6 meses.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e as consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres ou homens não hipogonadais.
Quaisquer contraindicações à terapia com testosterona, incluindo:
- Histórico de Cancro da Mama
- SAOS grave não tratada
- Policitemia (Hct >54%)
- Insuficiência cardíaca crónica não controlada (ICC)
- Histórico de Evento Adverso Cardíaco Maior (EACM) nos últimos 6 meses
- Interesse em fertilidade dentro de 1 ano
PSA não avaliado >4,0 ng/mL ou PSA >3,0 ng/mL em indivíduos com fatores de risco para cancro da próstata definidos como:
- Homens com ascendência africana
- Homens com parente de primeiro grau com cancro da próstata
- Mutações genéticas conhecidas incluindo BRCA1/2
- Histórico de Síndrome de Lynch
- DRE anormal
- Participantes já a receber testosterona ou outras terapias androgénicas.
- Condições cardiovasculares ou pulmonares graves que representem um alto risco cirúrgico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inelegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Reposição de Testosterona
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Terapia de Reposição de Testosterona
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Sem intervenção: Sem Terapia de Substituição de Testosterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos
Prazo: 18 meses
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Complicações categorizadas pela classificação CTCAE (graus 1-5)
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18 meses
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Sobrevivência Global
Prazo: 18 meses
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medido como uma taxa
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18 meses
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Sobrevivência do Enxerto Censurada por Óbito
Prazo: 18 meses
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A Sobrevivência do Enxerto será a duração desde o transplante até à falência do enxerto.
A falência do enxerto é definida como (1) reinício da diálise (2) remoção do aloenxerto ou (3) necessidade de retransplante/relistação na lista de transplantes
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18 meses
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Métricas de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 18 meses
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Taxas de readmissão hospitalar
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18 meses
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Duração da hospitalização
Prazo: 18 meses
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dias
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Creatinina Sérica
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
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medido em mg/dL
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Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
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taxa estimada de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
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ml/min/1,73 m²
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Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Taxa de disfunção do enxerto retardada
Prazo: 1 semana após o transplante
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Definida como a necessidade de diálise na primeira semana após o transplante.
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1 semana após o transplante
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Nível de vale de Tacrolimus
Prazo: 1 mês após o início da TRT, e aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
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ng/mL
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1 mês após o início da TRT, e aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
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Hormona Folículo-Estimulante (FSH)
Prazo: Uma vez antes do início da cirurgia de TRT
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mIU/mL
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Uma vez antes do início da cirurgia de TRT
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Painel de Testosterona Sérica
Prazo: A cada 3 meses após o início da TRT; no momento do transplante; 30, 90, 180, 270 e 360 dias após o transplante
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Níveis Totais, Livres e Biodisponíveis de Testosterona, medidos em ng/dL
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A cada 3 meses após o início da TRT; no momento do transplante; 30, 90, 180, 270 e 360 dias após o transplante
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Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: no início, antes da terapia TRT, e a cada 3-6 meses durante a terapia hormonal ativa.
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ng/mL
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no início, antes da terapia TRT, e a cada 3-6 meses durante a terapia hormonal ativa.
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Hormona Luteinizante (LH)
Prazo: Uma vez antes do início da cirurgia TRT
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mIU/mL
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Uma vez antes do início da cirurgia TRT
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Prolactina
Prazo: Uma vez antes do início da cirurgia de TRT
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ng/mL
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Uma vez antes do início da cirurgia de TRT
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Hemoglobina
Prazo: 1 mês após o início da TRT, e em intervalos de 3, 6 e 12 meses
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Para avaliar a policitemia, medida em g/dL
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1 mês após o início da TRT, e em intervalos de 3, 6 e 12 meses
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Hematócrito
Prazo: 1 mês após o início da TRT, e em intervalos de 3, 6 e 12 meses
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Para avaliar a policitemia, medida como L/L, lida como uma percentagem
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1 mês após o início da TRT, e em intervalos de 3, 6 e 12 meses
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Análise da Composição Corporal Muscular
Prazo: no momento do consentimento, 30 dias, 180 dias e 360 dias após o transplante
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A Análise Corporal SECA é uma análise não invasiva que mede o IMC, o Índice de Massa Gorda, a Percentagem de Massa Gorda, a Massa Muscular Esquelética e a Percentagem de Massa Muscular Esquelética
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no momento do consentimento, 30 dias, 180 dias e 360 dias após o transplante
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Avaliação Qualitativa dos Sintomas de Hipogonadismo
Prazo: no momento do consentimento; a cada 3-6 meses após início da TRT; 30 e 90 dias após o transplante
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O qADAM é um questionário validado de 10 questões para avaliar sintomas hipogonadais
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no momento do consentimento; a cada 3-6 meses após início da TRT; 30 e 90 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios Gonadais
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipogonadismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Eunuquismo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-5575
- PATS 20252050 (Número de outro subsídio/financiamento: American Urologic Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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