ESRD 환자의 신장 이식 수술에서 보조 ERAS 요법으로서의 TRT
신장 이식을 받는 저고나드증 환자의 테스토스테론 보충에 관한 전향적 연구
이 전향적 연구는 신장 이식을 받는 말기 신부전증(ESRD) 남성에서 강화된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜에 대한 보조 요법으로서 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 낮은 테스토스테론 수치(총 테스토스테론 수치가 두 차례에 걸쳐 300 이하)와 저고나디즘의 임상 증상을 보이는 ESRD 남성으로, 6개월 이내에 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 환자입니다. 참가자는 이식 전 최소 3개월 이상 TRT를 시작할 예정입니다. 연구자들은 두 하위 그룹(TRT 3개월 이상 투여 vs. TRT 3개월 미만 투여)을 비교하여 주요 평가 항목에서 유의미한 차이가 있는지 평가하기 위한 하위 분석을 수행할 것입니다. 이식 전 TRT 투여에 대한 절단 시간은 없습니다. 중재 기간 이후, TRT를 포함하지 않는 표준 이식 프로토콜을 따랐던 연령 및 건강 상태가 일치하는 역사적 대조군 코호트가 확인될 것입니다. 주요 평가 항목은 30일 및 90일 부작용, 3, 6, 12개월 이식편 생존률 및 전체 환자 생존률을 포함한 안전성을 평가할 것입니다. 2차 평가 항목은 (1) 검증된 설문지를 사용한 증상의 질적 평가, (2) TRT 및 수술 시작 전후의 호르몬 프로파일의 정량적 개선, (3) 이식편 기능 및 지연 이식편 기능 부전 발생률에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구의 결과는 신장 이식을 받는 ESRD 남성에서 수술 결과를 개선하는 데 TRT의 이점에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD)이 확인된 18세 이상의 남성 환자.
- 성선 기능 저하증(테스토스테론 수치 <300 ng/dL)으로 성선 기능 저하증의 임상 증상이 있는 경우.
- 6개월 이내에 신장 이식을 받을 예정인 경우.
- 연구 절차 및 추적 방문을 준수하고 따를 수 있는 경우.
제외 기준:
- 여성 또는 비성선 기능 저하증 남성.
테스토스테론 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우, 예를 들어:
- 유방암 병력
- 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증(OSA)
- 적혈구 증가증(Hct >54%)
- 조절되지 않는 만성 심부전(CHF)
- 지난 6개월 이내 주요 심장 사건(MACE) 병력
- 1년 이내에 임신 계획이 있는 경우
평가되지 않은 PSA >4.0 ng/mL 또는 전립선암 위험 요인을 가진 개인에서 PSA >3.0 ng/mL인 경우, 여기서 위험 요인은 다음과 같이 정의됩니다:
- 아프리카 혈통 남성
- 1촌 직계 가족 중 전립선암 병력이 있는 남성
- BRCA1/2를 포함한 알려진 유전자 돌연변이
- 린치 증후군 병력
- 비정상적인 직장 수지 검사(DRE)
- 이미 테스토스테론 또는 기타 안드로겐 치료를 받고 있는 참가자.
- 수술 위험이 높은 중증 심혈관 또는 폐 질환.
- 연구자의 판단에 따라 연구 대상자로 부적합하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 대체 요법
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테스토스테론 대체 요법
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간섭 없음: 테스토스테론 대체 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 18개월
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CTCAE 분류(등급 1-5)에 따른 합병증
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18개월
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전체 생존율
기간: 18개월
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비율로 측정
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18개월
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사망 제외 이식편 생존율
기간: 18개월
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이식편 생존은 이식부터 이식편 실패까지의 기간으로 정의됩니다.
이식편 실패는 (1) 투석 재개 (2) 동종이식편 제거 또는 (3) 재이식 필요/이식 대기자 명단 재등록으로 정의됩니다.
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18개월
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의료 활용도 지표
기간: 18개월
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병원 재입원률
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18개월
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입원 기간
기간: 18개월
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일
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 이식 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에
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mg/dL로 측정
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이식 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에
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추정 사구체 여과율 (eGFR)
기간: 이식 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서
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ml/min/1.73 m^2
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이식 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서
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지연 이식 기능의 비율
기간: 이식 후 1주일
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이식 후 첫 주 내에 투석이 필요한 경우로 정의됩니다.
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이식 후 1주일
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타크롤리무스 저류 농도
기간: TRT 시작 후 1개월, 이식 후 3, 6, 12개월
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ng/mL
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TRT 시작 후 1개월, 이식 후 3, 6, 12개월
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여포자극호르몬 (FSH)
기간: TRT 수술 시작 전에 한 번
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mIU/mL
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TRT 수술 시작 전에 한 번
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혈청 테스토스테론 패널
기간: TRT 시작 후 3개월마다; 이식 시; 이식 후 30일, 90일, 180일, 270일, 360일
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총, 유리, 생체이용 가능 테스토스테론 수치, ng/dL로 측정
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TRT 시작 후 3개월마다; 이식 시; 이식 후 30일, 90일, 180일, 270일, 360일
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전립선 특이 항원(PSA)
기간: TRT 치료 전 기준선에서, 그리고 활성 호르몬 치료 중 3~6개월마다.
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ng/mL
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TRT 치료 전 기준선에서, 그리고 활성 호르몬 치료 중 3~6개월마다.
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황체형성 호르몬 (LH)
기간: TRT 수술 시작 전에 한 번
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mIU/mL
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TRT 수술 시작 전에 한 번
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프롤락틴
기간: TRT 수술 시작 전 한 번
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ng/mL
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TRT 수술 시작 전 한 번
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헤모글로빈
기간: TRT 개시 1개월 후, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 간격으로
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다혈구증을 평가하기 위해 g/dL로 측정된
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TRT 개시 1개월 후, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 간격으로
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헤마토크리트
기간: TRT 개시 후 1개월 및 3개월, 6개월, 12개월 간격으로
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적혈구증가증을 평가하기 위해, L/L로 측정되며 백분율로 읽는
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TRT 개시 후 1개월 및 3개월, 6개월, 12개월 간격으로
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근육 체성분 분석
기간: 동의 시, 이식 후 30일, 180일 및 360일
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SECA 신체 분석은 체질량 지수, 지방량 지수, 지방량 백분율, 골격근량, 골격근량 백분율을 측정하는 비침습적 검사입니다.
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동의 시, 이식 후 30일, 180일 및 360일
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저고나달 증상의 정성적 평가
기간: 동의 시; TRT 시작 시점부터 3-6개월마다; 이식 후 30일 및 90일
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qADAM은 저고나드증 증상을 평가하기 위한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다
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동의 시; TRT 시작 시점부터 3-6개월마다; 이식 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-24-5575
- PATS 20252050 (기타 보조금/기금 번호: American Urologic Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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