Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRT jako doplňková ERAS terapie u pacientů s ESRD podstupujících transplantaci ledvin

12. prosince 2025 aktualizováno: Nima Nassiri, University of California, Los Angeles

Prospektivní studie suplementace testosteronem u hypogonadálních pacientů po transplantaci ledviny

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost substituční terapie testosteronem (TRT) jako doplňku k protokolu pro zlepšenou rekonvalescenci po operaci (ERAS) u mužů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (ESRD) podstupujících transplantaci ledvin.

Účastníky budou vysoce indikovaní hypogonadální muži, definovaní jako hladina celkového testosteronu <300 ve dvou případech s klinickými příznaky hypogonadismu, s ESRD, u nichž se očekává transplantace ledvin do 6 měsíců. Účastníci zahájí TRT, ideálně alespoň 3 měsíce před transplantací. Výzkumníci provedou dílčí analýzu, aby vyhodnotili, zda existuje významný rozdíl v našich koncových bodech porovnáním těchto dvou podskupin (tři měsíce nebo více užívání TRT vs. méně než tři měsíce užívání TRT). Nebude stanovena žádná mezní doba pro předtransplantační TRT. Po intervenčním období bude identifikována historická kontrolní kohorta věkově a zdravotně odpovídajících pacientů, kteří dodržovali standardní transplantační protokol nezahrnující TRT. Primárním výsledkem bude vyhodnocení bezpečnosti, včetně nežádoucích příhod za 30 a 90 dní, přežití štěpu po 3, 6 a 12 měsících a celkového přežití pacientů. Sekundární výsledky se zaměří na (1) kvalitativní hodnocení příznaků pomocí ověřených dotazníků, (2) kvantitativní zlepšení hormonálního profilu před a po zahájení TRT a operace a (3) funkci štěpu a výskyt opožděné funkce štěpu. Výsledky této studie by mohly přinést nové poznatky o přínosech TRT při zlepšování chirurgických výsledků u mužů s ESRD podstupujících transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti starší 18 let s potvrzeným terminálním selháním ledvin (ESRD).
  • Hypogonadální (hladina testosteronu <300 ng/dL) s klinickými příznaky hypogonadismu.
  • Očekává se podstoupení transplantace ledvin v období 6 měsíců.
  • Schopní a ochotní dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy nebo muži bez hypogonadismu.

  • Jakékoli kontraindikace terapie testosteronem, včetně:

    • Anamnéza karcinomu prsu
    • Těžká neléčená spánková apnoe (OSA)
    • Polycytémie (Hct >54%)
    • Nekontrolované chronické srdeční selhání (CHF)
    • Anamnéza závažné nežádoucí kardiální příhody (MACE) v posledních 6 měsících
    • Zájem o plodnost v průběhu 1 roku

    • Nehodnocené PSA >4,0 ng/mL nebo PSA >3,0 ng/mL u jedinců s rizikovými faktory pro karcinom prostaty definovanými jako:

      • Muži afrického původu
      • Muži s příbuzným prvního stupně s karcinomem prostaty
      • Známé genetické mutace včetně BRCA1/2
      • Anamnéza Lynchova syndromu
      • Abnormální digitální rektální vyšetření (DRE)
  • Účastníci již léčení testosteronem nebo jinou androgenní terapií.
  • Těžké kardiovaskulární nebo plicní stavy představující vysoké operační riziko.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteronová substituční terapie
Lék: Testosteronová substituční terapie
Testosteronová substituční terapie
Žádný zásah: Bez testosteronové substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 18 měsíců
Komplikace klasifikované dle CTCAE (stupně 1-5)
18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
měřeno jako míra
18 měsíců
Přežití štěpu – Cenzurováno úmrtím
Časové okno: 18 měsíců
Přežití štěpu bude doba od transplantace do selhání štěpu. Selhání štěpu je definováno jako (1) obnovení dialýzy (2) odstranění aloštěpu nebo (3) potřeba retransplantace/znovuzařazení na transplantační listinu
18 měsíců
Metriky využívání zdravotní péče
Časové okno: 18 měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice
18 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
dny
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
měřeno v mg/dL
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
ml/min/1,73 m^2
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Frekvence opožděné funkce štěpu
Časové okno: 1 týden po transplantaci
Definováno jako potřeba dialýzy během prvního týdne po transplantaci.
1 týden po transplantaci
Hladina takrolimu v minimu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení TRT a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
ng/mL
1 měsíc po zahájení TRT a 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Jednou před zahájením operace TRT
mIU/ml
Jednou před zahájením operace TRT
Panel testosteronu v séru
Časové okno: Každé 3 měsíce po zahájení TRT; v době transplantace; 30, 90, 180, 270 a 360 dní po transplantaci
Celkové, volné a biologicky dostupné hladiny testosteronu, měřené v ng/dL
Každé 3 měsíce po zahájení TRT; v době transplantace; 30, 90, 180, 270 a 360 dní po transplantaci
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením TRT terapie a každé 3-6 měsíců během aktivní hormonální terapie.
ng/mL
výchozí hodnoty před zahájením TRT terapie a každé 3-6 měsíců během aktivní hormonální terapie.
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Jednou před zahájením operace TRT
mIU/mL
Jednou před zahájením operace TRT
Prolaktin
Časové okno: Jednou před zahájením operace TRT
ng/mL
Jednou před zahájením operace TRT
Hemoglobin
Časové okno: 1 měsíc po zahájení TRT a ve 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních intervalech
Pro posouzení polycytémie, měřeno jako g/dL
1 měsíc po zahájení TRT a ve 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních intervalech
Hematokrit
Časové okno: 1 měsíc po zahájení TRT a ve 3-, 6- a 12měsíčních intervalech
Pro posouzení polycytémie, měřeno jako l/l, čteno jako procento
1 měsíc po zahájení TRT a ve 3-, 6- a 12měsíčních intervalech
Analýza složení tělesných svalů
Časové okno: v době udělení souhlasu, 30 dní, 180 dní a 360 dní po transplantaci
SECA Body Analysis je neinvazivní sken měřící BMI, index tukové hmoty, procento tukové hmoty, kosterní svalovou hmotu a procento kosterní svalové hmoty
v době udělení souhlasu, 30 dní, 180 dní a 360 dní po transplantaci
Kvalitativní hodnocení hypogonadálních symptomů
Časové okno: v době získání souhlasu; každé 3 až 6 měsíců od zahájení TRT; 30 a 90 dnů po transplantaci
qADAM je validovaný dotazník s 10 otázkami pro hodnocení hypogonadálních příznaků
v době získání souhlasu; každé 3 až 6 měsíců od zahájení TRT; 30 a 90 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24-5575
  • PATS 20252050 (Jiné číslo grantu/financování: American Urologic Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit