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DOC1021 難治性メラノーマに対する樹状細胞免疫療法

2026年9月3日 更新者：Diakonos Oncology Corporation

難治性メラノーマに対するDOC1021樹状細胞免疫療法の臨床試験

この臨床試験の目的は、DOC1021 + pIFNが難治性メラノーマ患者において安全であり、腫瘍反応を引き起こすかどうかを学ぶことです。 DOC1021は、患者自身の血液細胞から誘導された樹状細胞免疫療法であり、腫瘍リセートとmRNAの形で患者の腫瘍からの抗原を搭載しています。 目的は、腫瘍細胞を排除するT細胞免疫応答を刺激することです。

この研究は2つの要素で構成されています：治療レジメンの安全性／耐容性を確認するための初期の第I相安全性試験と、その後、治療レジメンの有効性を評価するための単一腕第II相コホートです。

すべての参加者は：

  • フィルグラスチムを皮下投与で5回投与し、その後白血球除去術による採取を受けます
  • 画像ガイド下で2週間間隔でDOC1021を2回投与します
  • DOC1021投与と並行して、週1回の皮下pIFN注射を合計4回受けます
  • 最初のDOC1021投与から約6か月後に、画像ガイド下のリンパ節周囲DOC1021ブースター注射を任意で受け、ブースター時およびその翌週に追加の皮下pIFN注射を合計2回受けます
  • 生活の質、症状、薬剤使用、画像診断、血液検査を評価し、抗PD1剤による任意の治療を受けるために定期的にクリニックを訪れます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • John Dubay, MD
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Justin Moser, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Yan Xing, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Doni Woo
          • 電話番号：626-218-1970
          • メール：dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Stergios Moschos, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Ut Southwestern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 署名・日付入りのインフォームド・コンセント書の提出
  2. 研究手順すべてへの遵守意思表明および研究期間中の参加可能性
  3. 18歳以上
  4. 切除不能または転移性メラノーマと診断され、抗PD-1を含む1回以上の全身療法後に進行した患者（すなわち、抗PD-1療法に不応性）。不応性はSITCガイドラインに基づく原発性または二次性抵抗性と定義され、症状緩和のための手術または放射線治療を要する臨床的進行の場合は確認スキャンは不要
  5. 登録時からDOC1021初回投与後約6週間まで、抗PD-1治療を差し控える意思と能力を有すること
  6. DOC1021生成のために少なくとも50mg（例：5本のコア生検）できれば100mgの腫瘍を採取可能な生検または切除病変が1つ以上あり、かつRECISTバージョン1.1によりDOC1021投与後に評価可能な測定対象腫瘍病変が少なくとも1つあること
  7. 既治療後に安定している脳転移は許容される
  8. フィルグラスチム（例：ニューポジェン）投与、白血球除去術、およびDOC1021の領域リンパ節近傍への結節周囲注射＋週1回pIFNを4週間受けられる能力
  9. 生殖可能な女性は血清妊娠検査陰性であり、研究治療期間中に効果的な避妊法（研究者が患者に適切と判断したもの）を使用することに同意すること

  10. 以下の適切な腎機能、肝機能、骨髄機能、免疫機能を有すること：

    1. ヘモグロビン≥8.0gm/dL（輸血またはその他の介入による達成は可）
    2. 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm3
    3. 血小板数≥75,000/mm3
    4. クレアチニンクリアランス（CrCl）>30mL/分（Cockcroft-Gault式使用）：

    i. 男性=（140－年齢[歳]）×（体重[kg]）/（72×血清クレアチニン[mg/dL]）
    ii. 女性=0.85×男性式の値
    e. 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群の患者は総ビリルビン≤3×ULN）
    f. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼALT（SGPT）≤3×ULN（肝転移の場合は≤5.0×ULN）

  11. Eastern Cooperative Group（ECOG）Performance Score 0または1

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の患者
  2. 既知の活動性HIVまたは肝炎感染症。ウイルス量が検出不能な十分にコントロールされたHIV患者は適格性を維持する。RNAウイルス量が陰性となる適切な治療歴のあるHCV患者も適格性を維持する
  3. 研究者が判断した本試験参加に影響を及ぼす重篤またはコントロール不良の医学的状態その他の状態（以下に限定されない：コントロール不良/重篤な心疾患、免疫抑制を要する全身性自己免疫疾患*、自己免疫性甲状腺機能亢進/低下症、未治療ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎（*自己免疫疾患には関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などが含まれ、免疫抑制薬にはメトトレキサートなどのDMARD、TNF阻害薬、IL-6受容体阻害薬、CD80/86阻害薬、抗CD20、JAK阻害薬などが含まれる））
  4. 過去の免疫療法からの残存免疫関連毒性がGrade1超。ただし、補充療法で十分にコントロールされている既往内分泌毒性患者は適格
  5. 過去30日以内の他の治験薬または実験的介入による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験的: DOC1021 + pIFN
DOC1021を、活動性腫瘍病変リンパ節付近に注射で投与 + pIFN
生物学的：Doc1021
独自の方法を使用して腫瘍溶解物とmRNAをロードした二重荷重樹状細胞ワクチン
手順：腫瘍切除
腫瘍切除または生検
薬：pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180μgを週1回、計4回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第I相：報告された用量制限毒性の数を評価する
時間枠：最初のDOC1021投与時から6週間後まで
最初のDOC1021投与時から6週間後まで
Phase II: RECIST 1.1基準に従い、治療に対して確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合として、客観的奏効率（ORR）を評価すること
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（研究登録日から死亡（いかなる原因によるものも含む）までの月数）
時間枠：5年
5年
RECIST 1.1基準による完全奏効または部分奏効の初回記録から、疾患進行または死亡（いずれか先に発生した方）までの期間（月数）
時間枠：5年
奏効期間（DOR）
5年
全適格かつ評価可能な参加者における、完全奏効、部分奏効、または安定疾患の参加者の割合。
時間枠：5年
疾患制御率 (DCR)
5年
CTCAE v5.0により評価された有害事象を有する参加者の数
時間枠：3年
3年
免疫関連反応基準（iRECIST）に基づき、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示す患者の割合として、客観的奏効率（ORR）を評価するため
時間枠：5年
5年
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
時間枠：5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOC1021投与後の循環腫瘍DNA（ctDNA）レベルの変化
時間枠：5年
5年
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
時間枠：2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diakonos Oncology Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月6日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC-RM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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