Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOC1021 Imunoterapie dendritickými buňkami pro refrakterní melanom

3. září 2026 aktualizováno: Diakonos Oncology Corporation

Klinická studie dendritické buněčné imunoterapie DOC1021 pro refrakterní melanom

Cílem této klinické studie je zjistit, zda bude DOC1021 + pIFN bezpečný a povede k nádorové odpovědi u pacientů s refrakterním melanomem. DOC1021 je dendritická buněčná imunoterapie odvozená z vlastních krevních buněk pacienta a naplněná antigeny z nádoru pacienta ve formě nádorového lyzátu a mRNA. Cílem je stimulovat imunitní odpověď T buněk, která eliminuje nádorové buňky.

Studie se skládá ze dvou částí: počáteční studie fáze I bezpečnosti pro potvrzení bezpečnosti/snášenlivosti léčebného režimu a následně jednoramenné kohorty fáze II pro posouzení účinnosti léčebného režimu.

Všichni účastníci:

  • Užijí filgrastim subkutánně x 5 dávek a následně podstoupí odběr leukaferezí
  • Obdrží dvě dávky DOC1021 pod obrazovou kontrolou ve 2týdenním intervalu
  • Obdrží subkutánní injekce pIFN týdně, celkem 4 dávky paralelně s injekcemi DOC1021
  • Podstoupí volitelnou obrazem řízenou perinodální booster injekci DOC1021 přibližně 6 měsíců po první dávce DOC1021 spolu s dalšími subkutánními injekcemi pIFN v době boosteru a následující týden, celkem 2 dávky pIFN
  • Budou pravidelně navštěvovat kliniku k posouzení kvality života, příznaků, užívání léků, zobrazování, krevních testů a k přijetí volitelné léčby anti-PD1 látkami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Dubay, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Doni Woo
          • Telefonní číslo: 626-218-1970
          • E-mail: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stergios Moschos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Pacienti s diagnózou neoperovatelného nebo metastatického melanomu a progresí po ≥1 předchozí systémové terapii včetně anti-PD-1 (tj. refrakterní na anti-PD-1). Refraktérnost definována jako primární nebo sekundární rezistence dle směrnic SITC, s výjimkou toho, že potvrzovací skenování není vyžadováno, pokud klinická progrese vyžaduje chirurgický zákrok nebo ozařování k úlevě od příznaků
  5. Ochota a schopnost zdržet se léčby anti-PD-1 od zařazení do studie až přibližně 6 týdnů po první aplikaci DOC1021
  6. Jeden nebo více lézí dostupných pro biopsii nebo resekci k získání alespoň 50 mg (např. 5 odběrů biopsií) a nejlépe 100 mg nádoru pro přípravu DOC1021 a alespoň 1 měřitelná cílená nádorová léze hodnotitelná po DOC1021 podle RECIST verze 1.1.
  7. Mozkové metastázy povoleny, pokud jsou stabilní po předchozí léčbě
  8. Schopnost podstoupit filgrastim (např. Neupogen), leukafézi a perinodální injekce DOC1021 v blízkosti regionálních uzlin + týdenní pIFN po dobu 4 týdnů.
  9. Ženy reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test ze séra a souhlasit s používáním účinné antikoncepce (dle uvážení hodnotitele pro daného pacienta) během studijní léčby.

  10. Dostatečná funkce ledvin, jater, kostní dřeně a imunitní funkce, a to následovně:

    1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (přípustné je použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení)
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm³
    3. Počet trombocytů ≥ 75 000/mm³
    4. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 30 ml/min pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta:

    i. Pro muže = (140 - věk[roky]) × (tělesná hmotnost [kg]) / (72 × sérový kreatinin [mg/dL]) ii. Pro ženy = 0,85 × hodnota z mužského vzorce e. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) s výjimkou pacientů s Gilbertovou nemocí, u kterých musí být celkový bilirubin ≤ 3násobek ULN f. Aspartátaminotransferáza AST (SGOT) a alaninaminotransferáza ALT (SGPT) ≤ 3násobek ULN (nebo ≤ 5,0 × ULN v případě jaterních metastáz)

  11. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientky těhotné nebo kojící.
  2. Známá aktivní infekce HIV nebo hepatitidou. Pacienti s HIV, která je dobře kontrolována a mají nedetekovatelné virové titry, zůstávají způsobilí. Pacienti s anamnézou HCV adekvátně léčení tak, že RNA virová nálož je negativní, také zůstávají způsobilí.
  3. Jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit účast v této studii dle uvážení hodnotitele, včetně, ale nejen, nekontrolovaného nebo závažného srdečního onemocnění, systémových autoimunitních poruch vyžadujících imunosupresi*, autoimunitní hyper/hypotyreózy, neléčené virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy (*autoimunitní poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na revmatoidní artritidu, psoriázu a zánětlivá onemocnění střev a imunosupresivní léky zahrnují DMARD jako metotrexát, inhibitory TNF, blokátory receptorů IL-6, inhibitory CD80/86, anti-CD20 a inhibitory JAK)
  4. Zbytkové imunitně zprostředkované toxicity z předchozí imunoterapie > stupně 1 závažnosti. Pacienti, kteří dříve prodělali endokrinní toxicitu, jsou však způsobilí, pokud jsou dobře kontrolováni náhradní terapií.
  5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jinou experimentální intervencí v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: DOC1021 + pIFN
DOC1021 podávaný injekcí v blízkosti aktivních nádorových lézí lymfatických uzlin + pIFN
Biologický: Doc1021
Vakcína dendritických buněk s dvojitou nabitá, naložená nádorovou lyzát a mRNA pomocí proprietární metody
Postup: Resekce nádoru
Resekce nádoru nebo biopsie
Lék: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg subkutánně každý týden po dobu celkem 4 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Vyhodnotit počet hlášených dávkově limitujících toxicit
Časové okno: Od doby první dávky DOC1021 do 6 týdnů poté
Od doby první dávky DOC1021 do 6 týdnů poté
Fáze II: Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) jako podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo parciální odpovědí (PR) na léčbu podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (čas v měsících od data zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny)
Časové okno: 5 let
5 let
Čas v měsících od první dokumentace kompletní nebo částečné odpovědi na progresi onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 5 let
Délka odpovědi (DOR)
5 let
Podíl účastníků s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním z celkového počtu způsobilých a vyhodnotitelných účastníků.
Časové okno: 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky
3 roky
Pro vyhodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) jako podílu pacientů s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na léčbu podle kritérií odpovědi souvisejících s imunitou (iRECIST)
Časové okno: 5 let
5 let
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Časové okno: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cirkulující DNA nádoru (ctDNA) po podání přípravku DOC1021.
Časové okno: 5 let
5 let
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Časové okno: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonos Oncology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit