Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOC1021 Dendrittcelle-immunterapi for refraktær melanom

3. september 2026 oppdatert av: Diakonos Oncology Corporation

Klinisk studie av DOC1021 dendritcelle-immunterapi for refraktær melanom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om DOC1021 + pIFN vil være trygg og vil føre til tumorresponser hos pasienter med refraktær melanom.
DOC1021 er en dendrittcelle-immunterapi utledet fra pasientens egne blodceller og lastet med antigener fra pasientens tumor i form av tumorlysat og mRNA.
Målet er å stimulere en T-celle immunrespons som eliminerer tumorceller.

Studien består av to komponenter: en innledende fase I-sikkerhetsstudie for å bekrefte sikkerhet/tolerabilitet av behandlingsregimet, og deretter en enkeltarmet fase II-kohort for å vurdere effektiviteten av behandlingsregimet.

Alle deltakere vil:

  • Ta filgrastim subkutant x 5 doser og deretter gjennomgå en leukafareseinnsamling
  • Motta to doser DOC1021 under bildeveiledning med 2 ukers mellomrom
  • Motta subkutane pIFN-injeksjoner ukentlig i totalt 4 doser parallelt med DOC1021-injeksjonene
  • Gjennomgå en valgfri bildeveiledet perinodal DOC1021-boosterinjeksjon omtrent 6 måneder etter første DOC1021-dose sammen med ytterligere subkutane pIFN-injeksjoner ved boosteren og den påfølgende uken for totalt 2 pIFN-doser
  • Besøke klinikken regelmessig for å vurdere livskvalitet, symptomer, medisinbruk, bildediagnostikk, blodprøver, og for å motta valgfri behandling med anti-PD1-midler

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • John Dubay, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Moser, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Stergios Moschos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Oppgitt vilje til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Pasienter diagnostisert med uopererbar eller metastatisk melanom og som har progrediert etter ≥1 tidligere systemisk behandling inkludert anti-PD-1 (dvs. refraktære for anti-PD-1). Refraktær definert som primær eller sekundær resistens i henhold til SITC-retningslinjer, bortsett fra at bekreftende skanning ikke kreves hvis klinisk progresjon krever kirurgi eller strålebehandling for å lindre symptomer
  5. Villig og i stand til å holde seg unna anti-PD-1-behandling fra påmeldingsdatoen til ~6 uker etter første DOC1021-administrering
  6. En eller flere lesjoner tilgjengelig for biopsi eller reseksjon for å gi minst 50 mg (f.eks. 5 kjernebiopsier) og helst 100 mg tumor for å generere DOC1021 og minst 1 målbart mål-tumorlesjon evaluerbar etter DOC1021 i henhold til RECIST versjon 1.1.
  7. Hjernemetastaser tillatt hvis stabile etter tidligere behandling
  8. Evne til å motta filgrastim (f.eks. Neupogen), leukafese og perinodale injeksjoner av DOC1021 nær regionale lymfeknuter + ukentlig pIFN x 4 uker.
  9. Kvinner med reproduktiv potensial må ha negativt serum svangerskapstest og samtykke i å bruke effektiv prevensjon (som fastsatt passende for pasienten av forskeren) under studiebehandlingen.

  10. Tilstrekkelig nyre-, lever-, beinmargs- og immunfunksjon, som følger:

    1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå dette er akseptabelt)
    2. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1 500 celler/mm³
    3. Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
    4. Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 30 mL/min ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen:

    i. For menn = (140 - alder[år]) x (kroppsvekt [kg]) / (72 x serumkreatinin [mg/dL]) ii. For kvinner = 0,85 x verdi fra mannlig formel e. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi (ULN) bortsett fra hos pasienter med Gilberts sykdom hvor totalt bilirubin må være ≤ 3 ganger ULN f. Aspartat transaminase AST (SGOT) og alanin aminotransferase ALT (SGPT) ≤ 3 ganger ULN (eller ≤ 5,0 × ULN ved levermetastaser)

  11. Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Score 0 eller 1

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer.
  2. Kjent aktiv HIV- eller hepatittinfeksjon. Pasienter med HIV som er godt kontrollert og har umålbare virustitrer forblir kvalifisert. Pasienter med tidligere HCV adekvat behandlet slik at RNA-virusmengde er negativ forblir også kvalifisert.
  3. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand eller annen tilstand som kan påvirke deltakelse i denne studien som fastsatt av forskeren, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert eller alvorlig hjerte-/karsykdom, systemiske autoimmunsykdommer som krever immunosuppresjon*, autoimmun hyper-/hypothyreose, ubehandlet viral hepatitt, autoimmun hepatitt (*autoimmunsykdommer inkluderer men er ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom og immunosuppressive medikamenter inkluderer DMARD-er som metotreksat, TNF-hemmere, IL-6-reseptorblokkere, CD80/86-hemmere, anti-CD20 og JAK-hemmere)
  4. Resterende immunrelaterte toksisiteter fra tidligere immunterapi > Grad 1 alvorlighet. Imidlertid er pasienter som har opplevd tidligere endokrin toksisitet kvalifisert hvis godt kontrollert på erstatningsterapi.
  5. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen eksperimentell intervensjon innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: DOC1021 + pIFN
DOC1021 administrert ved injeksjon nær aktive tumorlesjons lymfeknuter + pIFN
Biologisk: Doc1021
Dobbeltbelastet dendritisk cellevaksine, lastet med tumorlysat og mRNA ved bruk av proprietær metode
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
Tumorreseksjon eller biopsi
Legemiddel: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg subkutant hver uke i 4 total doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: For å vurdere antall rapporterte dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første DOC1021-dosering til 6 uker senere
Fra tidspunktet for første DOC1021-dosering til 6 uker senere
Fase II: Å evaluere objektiv responsrate (ORR) som andelen pasienter med bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) til behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (tid i måneder fra datoen for studiedeltakelse til død av enhver årsak)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid i måneder fra første dokumentasjon av komplett eller partiell respons til sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1-kriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 5 år
Varighet av respons (DOR)
5 år
Andelen deltakere med komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom av de totale kvalifiserte og evaluerbare deltakerne.
Tidsramme: 5 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
5 år
Antall deltakere med bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
3 år
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) som andelen pasienter med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandlingen, i henhold til immune-related response criteria (iRECIST)
Tidsramme: 5 år
5 år
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Tidsramme: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) etter DOC1021-administrering.
Tidsramme: 5 år
5 år
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Tidsramme: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC-RM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere