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DOC1021 난치성 흑색종을 위한 수지상 세포 면역요법

2026년 9월 3일 업데이트: Diakonos Oncology Corporation

난치성 흑색종에 대한 DOC1021 수지상 세포 면역요법의 임상 연구

이 임상시험의 목표는 DOC1021 + pIFN이 난치성 흑색종 환자에서 안전하며 종양 반응을 유도할 수 있는지 알아보는 것입니다. DOC1021은 환자의 자체 혈액 세포에서 유래한 수지상 세포 면역요법으로, 종양 용해물 및 mRNA 형태의 환자 종양 항원으로 로딩됩니다. 목표는 종양 세포를 제거하는 T 세포 면역 반응을 자극하는 것입니다.

이 연구는 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 치료 요법의 안전성/내약성을 확인하기 위한 초기 1상 안전성 연구와, 이후 치료 요법의 효능을 평가하기 위한 단일 군집 2상 코호트입니다.

모든 참가자는 다음을 수행합니다:

  • 필그라스팀을 피하로 5회 투여하고 이후 백혈구분리 채집을 받습니다
  • 2주 간격으로 영상 유도 하에 DOC1021을 2회 투여받습니다
  • DOC1021 주사와 병행하여 주간 피하 pIFN 주사를 총 4회 투여받습니다
  • 첫 번째 DOC1021 투여 후 약 6개월 경과 시 영상 유도 하에 선택적 주변 림프절 DOC1021 부스터 주사를 투여받고, 부스터 투여 시점 및 다음 주에 추가 피하 pIFN 주사를 총 2회 투여받을 수 있습니다
  • 정기적으로 클리닉을 방문하여 삶의 질, 증상, 약물 사용, 영상 검사, 혈액 검사를 평가하고, 선택적으로 항-PD1 제제 치료를 받습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • John Dubay, MD
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Justin Moser, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Doni Woo
          • 전화번호: 626-218-1970
          • 이메일: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Stergios Moschos, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • UT Southwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 참여 가능할 의사 표명
  3. 만 18세 이상
  4. 절제 불가능하거나 전이된 흑색종으로 진단받았으며 항-PD-1 요법을 포함한 1회 이상의 이전 전신 치료 후 진행된 환자(즉, 항-PD-1 치료에 불응성). 불응성은 SITC 지침에 따른 일차적 또는 이차적 저항으로 정의되며, 증상 완화를 위한 수술이나 방사선 치료가 필요한 임상적 진행의 경우 확인 검사는 필요하지 않음
  5. 등록 시점부터 DOC1021 첫 투여 후 약 6주까지 항-PD-1 치료를 중단할 의사 및 능력 있음
  6. DOC1021 생성에 필요한 최소 50mg(예: 코어 생검 5회) 이상, 바람직하게는 100mg의 종양을 얻기 위한 생검 또는 절제가 가능한 하나 이상의 병변이 있고, RECIST 버전 1.1 기준 DOC1021 투여 후 평가 가능한 측정 가능한 표적 종양 병변이 최소 1개 이상 있음
  7. 이전 치료 후 안정된 뇌 전이는 허용됨
  8. 필그라스팀(예: 뉴포젠), 백혈구분리술, DOC1021의 국소 림프절 주변 주사 및 4주간 주간 pIFN 투여를 받을 수 있는 능력
  9. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 하며 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임법(연구자가 환자에게 적절하다고 판단한 방법)을 사용할 것에 동의해야 함

  10. 다음과 같은 적절한 신장, 간, 골수 기능 및 면역 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 8.0 gm/dL(수혈 또는 기타 중재를 통한 달성 가능)
    2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
    3. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
    4. Cockcroft와 Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30 mL/min:

    i. 남성 = (140 - 나이[세]) × (체중 [kg]) / (72 × 혈청 크레아티닌 [mg/dL]) ii. 여성 = 0.85 × 남성 공식 값 e. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배) f. 아스파르테이트 아미노전이효소 AST(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소 ALT(SGPT) ≤ ULN의 3배(간 전이 시 ≤ 5.0 × ULN)

  11. 동부 협동 종양 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  2. 알려진 활동성 HIV 또는 간염 감염. 잘 조절되고 검출 불가능한 바이러스 역가를 가진 HIV 환자는 여전히 적격. RNA 바이러스 부하가 음성일 정도로 적절히 치료된 HCV 병력이 있는 환자도 여전히 적격
  3. 연구자가 판단한 이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 조절되지 않은 의학적 상태 또는 기타 상태(제한되지 않지만 조절되지 않거나 중증의 심장 질환, 면역억제가 필요한 전신 자가면역 질환*, 자가면역 갑상샘 기능 항진/저하증, 치료되지 않은 바이러스성 간염, 자가면역 간염 포함)(*자가면역 질환에는 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장질환이 포함되지만 이에 국한되지 않으며, 면역억제제에는 메토트렉세이트, TNF 억제제, IL-6 수용체 차단제, CD80/86 억제제, 항-CD20 및 JAK 억제제와 같은 DMARD가 포함됨)
  4. 이전 면역요법으로 인한 잔류 면역관련 독성 > 등급 1 중증도. 그러나 이전 내분비 독성을 경험한 환자는 대체 요법으로 잘 조절되는 경우 적격
  5. 최근 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 기타 실험적 중재 치료를 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: DOC1021 + pIFN
활성 종양 병변 림프절 근처에 주사로 투여된 DOC1021 + pIFN
생물학적: Doc1021
독점적 방법을 사용하여 종양 용 해물 및 mRNA로 로딩 된 이중로드 수지상 세포 백신
절차: 종양 절제
종양 절제술 또는 생검
의약품: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg를 매주 피하 주사로 총 4회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 보고된 용량 제한 독성의 수를 평가하기 위함
기간: 첫 DOC1021 투여 시점부터 6주 후까지
첫 DOC1021 투여 시점부터 6주 후까지
제 2상: RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대해 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 환자의 비율로 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수)
기간: 5년
5년
RECIST 1.1 기준에 따른 완전 관해 또는 부분 관해의 첫 문서화 시점부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간(월 단위).
기간: 5년
반응 지속 기간 (DOR)
5년
적격 및 평가 가능한 전체 참가자 중 완전 반응, 부분 반응 또는 안정된 질병을 보인 참가자의 비율.
기간: 5년
질병 조절률 (DCR)
5년
CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례가 발생한 참여자 수
기간: 3년
3년
면역 관련 반응 기준(iRECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 목적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 5년
5년
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
기간: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOC1021 투여 후 순환 종양 DNA(ctDNA) 수치의 변화.
기간: 5년
5년
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
기간: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonos Oncology Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC-RM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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