Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOC1021 Dendriittisolusolujen immunoterapia refraktaariseen melanoomaan

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Diakonos Oncology Corporation

Kliininen tutkimus DOC1021-dendriittisoluhoidosta refraktaariseen melanoomaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko DOC1021 + pIFN turvallinen ja johtaako se kasvainvasteisiin potilailla, joilla on refraktoori melanooma. DOC1021 on dendriittisoluimmunoterapia, joka on johdettu potilaan omista verisoluista ja joka on ladattu potilaan kasvaimen antigeeneillä kasvainlysaatina ja mRNA:na. Tavoitteena on stimuloida T-soluimmunivastetta, joka eliminoi kasvainsolut.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: alustavasta vaiheen I turvallisuustutkimuksesta, jolla varmistetaan hoitosuunnitelman turvallisuus/sietokyky, ja sen jälkeen yksihaaraisesta vaiheen II kohortista, jossa arvioidaan hoitosuunnitelman tehoa.

Kaikki osallistujat:

  • Ovat alihihnassa filgrastimia x 5 annosta ja sen jälkeen leukafereesikeräyksen
  • Saatavat kaksi DOC1021-annosta kuvantohjauksessa 2 viikon välein
  • Saatavat alihihnassa pIFN-ruiskeita viikoittain yhteensä 4 annosta rinnakkain DOC1021-ruiskeiden kanssa
  • Käyvät läpi valinnaisen kuvantohjautuvan perinodaalisen DOC1021-tehosteruiskkeen noin 6 kuukautta ensimmäisen DOC1021-annoksen jälkeen yhdessä lisäalihihnapIFN-ruiskeiden kanssa tehosteen aikana ja sitä seuraavalla viikolla yhteensä 2 pIFN-annosta
  • Käyvät klinikalla säännöllisesti arvioidakseen elämänlaatua, oireita, lääkkeiden käyttöä, kuvantamista, verikokeita ja saadakseen valinnaista hoitoa anti-PD1-lääkkeillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • John Dubay, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • Justin Moser, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doni Woo
          • Puhelinnumero: 626-218-1970
          • Sähköposti: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Päätutkija:
          • Stergios Moschos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Ut Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätietyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  3. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu leikkaamaton tai etäpesäkeellinen melanooma ja joilla on edistynyt vähintään yhden (≥1) aiemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien anti-PD-1 (eli vastustuskykyisiä anti-PD-1:lle). Vastustuskyky määritellään primaariseksi tai sekundaariseksi resistenssiksi SITC-ohjeiden mukaisesti, paitsi että vahvistavaa kuvantamista ei vaadita, jos kliininen eteneminen vaatii leikkausta tai sädehoitoa oireiden lievittämiseksi
  5. Halukas ja kykenevä pidättäytymään anti-PD-1 hoidosta rekisteröitymishetkestä noin 6 viikkoa ensimmäisen DOC1021-annoksen jälkeen
  6. Yksi tai useampi leesio saatavilla biopsiaa tai resektiota varten, jotta saadaan vähintään 50 mg (esim. 5 ydinbiopsiaa) ja mieluiten 100 mg kasvainta DOC1021:n tuottamiseksi ja vähintään yksi mitattava kohdekasvainlesio, joka voidaan arvioida DOC1021:n jälkeen RECIST-versiolla 1.1
  7. Aivometastaasit sallittu, jos ne ovat stabiileja aiemman hoidon jälkeen
  8. Kyky saada filgrastimia (esim. Neupogen), leukafereesia ja DOC1021:n perinodaalisia ruiskutuksia alueellisten imusolmukkeiden lähellä + viikoittaista pIFN:ää 4 viikon ajan
  9. Syntyvyysikäisten naisten on oltava negatiivinen seerumin raskauskoe ja neuvoteltava käyttämään tehokasta ehkäisyä (kuten tutkija katsoo potilaalle sopivaksi) tutkimushoidon aikana

  10. Riittävä munuais-, maksa-, luuydin- ja immuunitoiminto seuraavasti:

    1. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dL (transfuusion tai muun toimenpiteen käyttö saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3
    4. Laskettu kreatiniinin puhdistuma (CrCl) > 30 ml/min käyttäen Cockcroftin ja Gaultin kaavaa:

    i. Miehille = (140 - ikä[vuotta]) × (paino [kg]) / (72 × seerumin kreatiniini [mg/dL]) ii. Naisille = 0,85 × mieskaavan arvosta e. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti, jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3 × ULN f. Aspartaatiaminotransferaasi AST (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi ALT (SGPT) ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5,0 × ULN, jos maksan etäpesäkkeitä)

  11. Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Tunnettu aktiivinen HIV- tai hepatiitti-infektio. Potilaat, joilla HIV on hyvin kontrolloitu ja joilla on havaitsemattomat virustitrat, ovat edelleen kelvollisia. Potilaat, joilla on HCV-taustaa ja jotka on hoidettu riittävästi siten, että RNA-virusta ei havaita, ovat myös kelvollisia.
  3. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen tila tai muu tila, joka voisi vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan määrittämänä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hallitsemattomaan tai vakavaan sydäntautiin, systeemisiin autoimmuunisairauksiin, jotka vaativat immunosupressiota*, autoimmuuni yli-/ali-tyreoidea, hoitamaton virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti (*autoimmuunisairauksiin kuuluvat muun muassa reumaattinen artriitti, psoriaasi ja tulehduksellinen suolistosairaus, ja immunosupressiivisiin lääkkeisiin kuuluvat DMARDit, kuten metotreksaatti, TNF-estäjät, IL-6-reseptoristimet, CD80/86-estäjät, anti-CD20 ja JAK-estäjät)
  4. Jääneet immuunivälitteiset myrkytykset aiemmasta immunoterapiasta > asteikon 1 vakavuus. Kuitenkin potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt endokriininen myrkyllisyys, ovat kelvollisia, jos se on hyvin kontrolloitu korvaushoidolla.
  5. Hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä tai muulla kokeellisella toimenpiteellä viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: DOC1021 + pIFN
DOC1021 annosteltuna pistoksena aktiivisen kasvaimen lähellä oleviin imusolmukkeisiin + pIFN
Biologinen: DOC1021
Kaksinkertaisesti ladattu dendriittisolurokote, ladattu kasvainlysaatilla ja mRNA: lla käyttämällä omaa menetelmää
Menettely: Kasvaimen resektio
Tumorin resektio tai biopsia
Lääke: pIFN (peginterferoni alfa-2a)
pIFN 180 mcg subkutaanisesti kerran viikossa yhteensä 4 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Arvioida raportoitujen annosrajoittavien myrkyllisyyksien määrää
Aikaikkuna: Ensimmäisen DOC1021-annoksen antamisesta 6 viikkoa myöhemmin
Ensimmäisen DOC1021-annoksen antamisesta 6 viikkoa myöhemmin
Vaihe II: Arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (aika kuukausina tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika kuukausina ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentoinnista sairauden etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
5 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaata tautia, kaikista kelvollisista ja arvioitavissa olevista osallistujista.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioida tavoitteellisen vasteprosentin (ORR) potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon, immunologiseen vastekriteereihin (iRECIST) perustuen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Aikaikkuna: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOC1021-annoksen jälkeen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasojen muutos.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Aikaikkuna: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonos Oncology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC-RM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa