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DOC1021 Inmunoterapia con Células Dendríticas para el Melanoma Refractario

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Diakonos Oncology Corporation

Estudio Clínico de la Inmunoterapia con Células Dendríticas DOC1021 para Melanoma Refractario

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si DOC1021 + pIFN será seguro y conducirá a respuestas tumorales en pacientes con melanoma refractario. DOC1021 es una inmunoterapia de células dendríticas derivada de las células sanguíneas propias del paciente y cargada con antígenos del tumor del paciente en forma de lisado tumoral y ARNm. El objetivo es estimular una respuesta inmune de células T que elimine las células tumorales.

El estudio consta de dos componentes: un estudio inicial de fase I de seguridad para confirmar la seguridad/tolerabilidad del régimen de tratamiento y, posteriormente, una cohorte de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia del régimen de tratamiento.

Todos los participantes:

  • Tomarán filgrastim por vía subcutánea x 5 dosis y posteriormente se someterán a una recolección por leucaféresis
  • Recibirán dos dosis de DOC1021 bajo guía por imágenes con 2 semanas de diferencia
  • Recibirán inyecciones subcutáneas de pIFN semanalmente durante un total de 4 dosis en paralelo con las inyecciones de DOC1021
  • Se someterán a una inyección de refuerzo opcional de DOC1021 perinodal guiada por imágenes aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de DOC1021 junto con inyecciones subcutáneas adicionales de pIFN en el momento del refuerzo y la semana siguiente para un total de 2 dosis de pIFN
  • Visitarán la clínica regularmente para evaluar la calidad de vida, los síntomas, el uso de medicamentos, las imágenes, los análisis de sangre y para recibir tratamiento opcional con agentes anti-PD1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • John Dubay, MD
        • Contacto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Justin Moser, MD
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Contacto:
          • Doni Woo
          • Número de teléfono: 626-218-1970
          • Correo electrónico: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health
        • Investigador principal:
          • Eric Whitman, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Stergios Moschos, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Ut Southwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  3. Edad de 18 años o más
  4. Pacientes diagnosticados con melanoma irresecable o metastásico que hayan progresado tras ≥1 terapia sistémica previa, incluida la anti-PD-1 (es decir, refractarios a la anti-PD-1). La refractariedad se define como resistencia primaria o secundaria según las directrices de la SITC, excepto que no se requiere un escáner confirmatorio si hay progresión clínica que requiera cirugía o radioterapia para aliviar los síntomas
  5. Voluntad y capacidad para suspender el tratamiento con anti-PD-1 desde el momento de la inclusión hasta aproximadamente 6 semanas después de la primera administración de DOC1021
  6. Una o más lesiones disponibles para biopsia o resección que puedan proporcionar al menos 50 mg (por ejemplo, 5 biopsias con aguja gruesa) y preferiblemente 100 mg de tumor para generar DOC1021, y al menos 1 lesión tumoral diana medible evaluable tras DOC1021 según RECIST versión 1.1
  7. Se permiten metástasis cerebrales si son estables tras un tratamiento previo
  8. Capacidad para recibir filgrastim (por ejemplo, Neupogen), leucaféresis e inyecciones perinodales de DOC1021 cerca de los ganglios regionales + pIFN semanal durante 4 semanas
  9. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar anticoncepción eficaz (según lo determine el investigador como apropiado para la paciente) durante el tratamiento del estudio

  10. Función renal, hepática, de médula ósea e inmunológica adecuada, como se indica a continuación:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se acepta el uso de transfusión u otra intervención para lograrlo)
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/mm³
    3. Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
    4. Depuración de creatinina calculada (CrCl) > 30 mL/min utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault:

    i. Para hombres = (140 - edad [años]) × (peso corporal [kg]) / (72 × creatinina sérica [mg/dL]) ii. Para mujeres = 0,85 × valor de la fórmula para hombres e. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert, para los cuales la bilirrubina total debe ser ≤ 3 veces el LSN f. Aspartato aminotransferasa AST (SGOT) y alanina aminotransferasa ALT (SGPT) ≤ 3 veces el LSN (o ≤ 5,0 × LSN si hay metástasis hepáticas)

  11. Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 o 1

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  2. Infección activa conocida por VIH o hepatitis. Los pacientes con VIH bien controlado y cargas virales indetectables siguen siendo elegibles. Los pacientes con antecedentes de VHC tratados adecuadamente, de modo que la carga viral de ARN sea negativa, también siguen siendo elegibles
  3. Cualquier afección médica grave o no controlada u otra condición que pueda afectar la participación en este estudio según lo determine el investigador, incluida, entre otras, enfermedad cardíaca no controlada o grave, trastornos autoinmunitarios sistémicos que requieran inmunosupresión*, hipertiroidismo/hipotiroidismo autoinmunitario, hepatitis viral no tratada, hepatitis autoinmunitaria (*los trastornos autoinmunitarios incluyen, entre otros, artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad inflamatoria intestinal, y los medicamentos inmunosupresores incluyen FARME como metotrexato, inhibidores del TNF, bloqueadores del receptor de IL-6, inhibidores de CD80/86, anti-CD20 e inhibidores de JAK)
  4. Toxicidades inmunorrelacionadas residuales de inmunoterapia previa > grado 1 de gravedad. Sin embargo, los pacientes que experimentaron toxicidad endocrina previa son elegibles si están bien controlados con terapia de reemplazo
  5. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención experimental en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: DOC1021 + pIFN
DOC1021 administrado por inyección cerca de los ganglios linfáticos de la lesión tumoral activa + pIFN
Biológico: DOC1021
Vacuna de células dendríticas de doble carga, cargada con lisado tumoral y ARNm utilizando un método patentado
Procedimiento: Resección tumoral
Resección o biopsia tumoral
Droga: pIFN (peginterferón alfa-2a)
pIFN 180 mcg por vía subcutánea cada semana durante 4 dosis en total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Evaluar el número de toxicidades limitantes de dosis notificadas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de la dosis de DOC1021 hasta 6 semanas después
Desde el momento de la primera administración de la dosis de DOC1021 hasta 6 semanas después
Fase II: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada al tratamiento, según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (tiempo en meses desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo en meses desde la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 5 años
Duración de la Respuesta (DOR)
5 años
La proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable del total de participantes elegibles y evaluables.
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
5 años
Número de participantes con eventos adversos evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada al tratamiento, según los criterios de respuesta inmunorrelacionados (iRECIST)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Periodo de tiempo: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) tras la administración de DOC1021.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Periodo de tiempo: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diakonos Oncology Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOC-RM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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