Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOC1021 Дендритная клеточная иммунотерапия для рефрактерной меланомы

3 сентября 2026 г. обновлено: Diakonos Oncology Corporation

Клиническое исследование дендритноклеточной иммунотерапии DOC1021 для рефрактерной меланомы

Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли DOC1021 + pIFN безопасным и приведет ли к ответу опухоли у пациентов с рефрактерной меланомой. DOC1021 — это дендритноклеточная иммунотерапия, полученная из собственных клеток крови пациента и нагруженная антигенами из опухоли пациента в форме опухолевого лизата и мРНК. Цель — стимулировать Т-клеточный иммунный ответ, который устраняет опухолевые клетки.

Исследование состоит из двух компонентов: первоначального исследования фазы I по безопасности для подтверждения безопасности/переносимости режима лечения и, впоследствии, когорты фазы II с одной группой для оценки эффективности режима лечения.

Все участники будут:

  • Принимать филграстим подкожно x 5 доз и впоследствии пройти процедуру лейкафереза
  • Получать две дозы DOC1021 под контролем визуализации с интервалом в 2 недели
  • Получать подкожные инъекции pIFN еженедельно, всего 4 дозы, параллельно с инъекциями DOC1021
  • Пройти опциональную инъекцию DOC1021 под контролем визуализации перинодально примерно через 6 месяцев после первой дозы DOC1021 вместе с дополнительными подкожными инъекциями pIFN во время бустера и на следующей неделе, всего 2 дозы pIFN
  • Регулярно посещать клинику для оценки качества жизни, симптомов, использования лекарств, визуализации, анализов крови и получения опционального лечения анти-PD1 агентами

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • John Dubay, MD
        • Контакт:
          • Luke Hanna
          • Номер телефона: 205-644-2594
          • Электронная почта: lukehanna@uabmc.edu
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Justin Moser, MD
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Контакт:
          • Doni Woo
          • Номер телефона: 626-218-1970
          • Электронная почта: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Контакт:
          • Kathryn Cioffi
          • Номер телефона: 866-493-1612
          • Электронная почта: kcioffi@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health
        • Главный следователь:
          • Eric Whitman, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Stergios Moschos, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Ut Southwestern
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и наличие возможности в течение всего исследования
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Пациенты с диагнозом неоперабельной или метастатической меланомы, прогрессировавшие после ≥1 предшествующей системной терапии, включая анти-PD-1 (т.е., рефрактерные к анти-PD-1). Рефрактерность определяется как первичная или вторичная резистентность согласно рекомендациям SITC, за исключением того, что подтверждающее сканирование не требуется при клиническом прогрессировании, требующем хирургического вмешательства или лучевой терапии для облегчения симптомов
  5. Готовность и способность воздерживаться от лечения анти-PD-1 с момента включения в исследование до ~6 недель после первого введения DOC1021
  6. Одно или несколько образований, доступных для биопсии или резекции, чтобы получить не менее 50 мг (например, 5 пункционных биопсий) и предпочтительно 100 мг опухоли для получения DOC1021, и по крайней мере 1 измеримое целевое опухолевое образование, оцениваемое после DOC1021 по RECIST версии 1.1.
  7. Метастазы в головном мозге разрешены, если они стабильны после предыдущего лечения
  8. Способность получать филграстим (например, Нейпоген), лейкаферез и перинодальные инъекции DOC1021 вблизи регионарных лимфатических узлов + еженедельный пИФН в течение 4 недель.
  9. Женщины репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови и согласиться использовать эффективную контрацепцию (определенную как подходящую для пациента исследователем) во время лечения в исследовании.

  10. Адекватная функция почек, печени, костного мозга и иммунной функции, как указано ниже:

    1. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (допускается использование трансфузии или другого вмешательства для достижения)
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1 500 клеток/мм³
    3. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
    4. Расчетный клиренс креатинина (CrCl) > 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта:

    i. Для мужчин = (140 - возраст [годы]) × (масса тела [кг]) / (72 × сывороточный креатинин [мг/дл]) ii. Для женщин = 0,85 × значение из формулы для мужчин e. Общий билирубин ≤ 1,5 раза верхней границы нормы (ВГН), за исключением пациентов с болезнью Жильбера, для которых общий билирубин должен быть ≤ 3 раза ВГН f. Аспартатаминотрансфераза АСТ (СГОТ) и аланинаминотрансфераза АЛТ (СГПТ) ≤ 3 раза ВГН (или ≤ 5,0 × ВГН при метастазах в печени)

  11. Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  2. Известная активная ВИЧ-инфекция или гепатит. Пациенты с хорошо контролируемым ВИЧ и неопределяемым вирусным титром остаются подходящими. Пациенты с историей адекватно пролеченного ВГС, при котором РНК вирусная нагрузка отрицательна, также остаются подходящими.
  3. Любое тяжелое или неконтролируемое медицинское состояние или другое состояние, которое может повлиять на участие в этом исследовании по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемым или тяжелым сердечным заболеванием, системными аутоиммунными нарушениями, требующими иммуносупрессии*, аутоиммунным гипер-/гипотиреозом, нелеченным вирусным гепатитом, аутоиммунным гепатитом (*аутоиммунные нарушения включают, но не ограничиваются, ревматоидным артритом, псориазом и воспалительным заболеванием кишечника, а иммуносупрессивные препараты включают БПВП, такие как метотрексат, ингибиторы ФНО, блокаторы рецепторов ИЛ-6, ингибиторы CD80/86, анти-CD20 и ингибиторы ЯК)
  4. Остаточные иммуноопосредованные токсичности от предшествующей иммунотерапии > степени тяжести 1. Однако пациенты, которые ранее испытывали эндокринную токсичность, подходят, если она хорошо контролируется заместительной терапией.
  5. Лечение другим исследуемым препаратом или другим экспериментальным вмешательством в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментально: DOC1021 + pIFN
DOC1021, вводимый инъекцией вблизи активных лимфатических узлов опухолевого поражения + pIFN
Биологический: DOC1021
Двойная загруженная вакцина против дендритных клеток, нагруженная лизатом опухоли и мРНК с использованием проприетарного метода
Процедура: Резекция опухоли
Резекция опухоли или биопсия
Лекарство: пИФН (пегинтерферон альфа-2а)
пИФН 180 мкг подкожно каждую неделю в течение 4 доз всего

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: Оценить количество зарегистрированных дозолимитирующих токсичностей
Временное ограничение: С момента первого введения дозы DOC1021 до 6 недель спустя
С момента первого введения дозы DOC1021 до 6 недель спустя
Фаза II: Оценить объективную частоту ответа (ОРЧ) как долю пациентов с подтверждённым полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на лечение в соответствии с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (время в месяцах с даты включения в исследование до смерти от любой причины)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время в месяцах с момента первой документации полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 5 лет
Длительность ответа (DOR)
5 лет
Доля участников с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием из общего числа подходящих и оцениваемых участников.
Временное ограничение: 5 лет
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для оценки объективной частоты ответа (ОЧО) как доли пациентов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на лечение в соответствии с иммуно-связанными критериями ответа (iRECIST)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Временное ограничение: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) после введения DOC1021.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Временное ограничение: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonos Oncology Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-RM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться