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DOC1021 Imunoterapia com Células Dendríticas para Melanoma Refratário

3 de setembro de 2026 atualizado por: Diakonos Oncology Corporation

Estudo Clínico da Imunoterapia com Células Dendríticas DOC1021 para Melanoma Refratário

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o DOC1021 + pIFN será seguro e levará a respostas tumorais em pacientes com melanoma refractário. O DOC1021 é uma imunoterapia com células dendríticas derivada das células sanguíneas do próprio paciente e carregada com antigénios do tumor do paciente na forma de lisado tumoral e mRNA. O objetivo é estimular uma resposta imunitária das células T que elimine as células tumorais.

O estudo consiste em dois componentes: um estudo inicial de fase I de segurança para confirmar a segurança/tolerabilidade do regime de tratamento e, subsequentemente, uma coorte de fase II de braço único para avaliar a eficácia do regime de tratamento.

Todos os participantes irão:

  • Tomar filgrastim por via subcutânea x 5 doses e posteriormente submeter-se a uma coleta por leucaférese
  • Receber duas doses de DOC1021 sob orientação de imagem com 2 semanas de intervalo
  • Receber injeções subcutâneas de pIFN semanalmente para um total de 4 doses em paralelo com as injeções de DOC1021
  • Submeter-se a uma injeção de reforço perinodal de DOC1021 opcional sob orientação de imagem aproximadamente 6 meses após a primeira dose de DOC1021, juntamente com injeções subcutâneas adicionais de pIFN no momento do reforço e na semana seguinte, para um total de 2 doses de pIFN
  • Visitar a clínica regularmente para avaliar a qualidade de vida, sintomas, uso de medicação, imagiologia, análises sanguíneas e para receber tratamento opcional com agentes anti-PD1

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • John Dubay, MD
        • Contato:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Justin Moser, MD
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Contato:
          • Doni Woo
          • Número de telefone: 626-218-1970
          • E-mail: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Stergios Moschos, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Ut Southwestern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Idade igual ou superior a 18 anos
  4. Pacientes diagnosticados com melanoma irressecável ou metastático e que progrediram após ≥1 terapia sistémica prévia, incluindo anti-PD-1 (ou seja, refratários ao anti-PD-1). Refratário definido como resistência primária ou secundária de acordo com as diretrizes da SITC, exceto que a tomografia de confirmação não é necessária se houver progressão clínica exigindo cirurgia ou radioterapia para aliviar sintomas
  5. Disposição e capacidade para suspender o tratamento com anti-PD-1 desde o momento da inscrição até ~6 semanas após a primeira administração de DOC1021
  6. Uma ou mais lesões disponíveis para biópsia ou ressecção para obter pelo menos 50 mg (por exemplo, 5 biópsias por agulha grossa) e preferencialmente 100 mg de tumor para gerar DOC1021 e pelo menos 1 lesão tumoral alvo mensurável avaliável após DOC1021 por RECIST versão 1.1.
  7. Metástases cerebrais permitidas se estáveis após tratamento prévio
  8. Capacidade para receber filgrastim (por exemplo, Neupogen), leucaférese e injeções perinodais de DOC1021 perto de gânglios regionais + pIFN semanal x 4 semanas.
  9. Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar contraceção eficaz (conforme considerado apropriado para a paciente pelo investigador) durante o tratamento do estudo.

  10. Função renal, hepática, medular óssea e função imunitária adequadas, conforme segue:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 gm/dL (é aceitável o uso de transfusão ou outra intervenção para alcançar)
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
    3. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
    4. Depuração de creatinina calculada (CrCl) > 30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft e Gault:

    i. Para homens = (140 - idade[anos]) x (peso corporal [kg]) / (72 x creatinina sérica [mg/dL]) ii. Para mulheres = 0,85 x valor da fórmula masculina e. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) exceto em pacientes com doença de Gilbert para os quais a bilirrubina total deve ser ≤ 3 vezes ULN f. Aspartato aminotransferase AST (SGOT) e alanina aminotransferase ALT (SGPT) ≤ 3 vezes o ULN (ou ≤ 5,0 × ULN se houver metástases hepáticas)

  11. Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Score 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou a amamentar.
  2. Infeção por VIH ou hepatite ativa conhecida. Pacientes com VIH bem controlado e com títulos virais indetetáveis permanecem elegíveis. Pacientes com historial de VHC adequadamente tratado de modo que a carga viral de ARN seja negativa também permanecem elegíveis.
  3. Qualquer condição médica grave ou não controlada ou outra condição que possa afetar a participação neste estudo, conforme determinado pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca não controlada ou grave, doenças autoimunes sistémicas que exijam imunossupressão*, hipertiroidismo/hipotiroidismo autoimune, hepatite viral não tratada, hepatite autoimune (*as doenças autoimunes incluem, mas não se limitam a, artrite reumatoide, psoríase e doença inflamatória intestinal e os medicamentos imunossupressores incluem DMARDs como metotrexato, inibidores de TNF, bloqueadores de recetores de IL-6, inibidores de CD80/86, anti-CD20 e inibidores de JAK)
  4. Toxicidades imunorrelacionadas residuais de imunoterapia prévia > Gravidade Grau 1. No entanto, pacientes que sofreram toxicidade endócrina prévia são elegíveis se bem controlados com terapia de substituição.
  5. Tratamento com outro fármaco investigacional ou outra intervenção experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: DOC1021 + pIFN
DOC1021 administrado por injeção perto dos gânglios linfáticos da lesão tumoral ativa + pIFN
Biológico: DOC1021
Vacina de células dendríticas com carga dupla, carregada com lisado tumoral e mRNA usando o método proprietário
Procedimento: Ressecção tumoral
Ressecção tumoral ou biópsia
Medicamento: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg por via subcutânea todas as semanas durante 4 doses no total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: Avaliar o número de toxicidades limitantes da dose reportadas
Prazo: Desde o momento da primeira administração da dose de DOC1021 até 6 semanas depois
Desde o momento da primeira administração da dose de DOC1021 até 6 semanas depois
Fase II: Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) como a proporção de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada ao tratamento, conforme os critérios RECIST 1.1
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (tempo em meses desde a data de inscrição no estudo até à morte por qualquer causa)
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo em meses desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até à progressão da doença pelos critérios RECIST 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 5 anos
Duração da Resposta (DOR)
5 anos
A proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável em relação ao total de participantes elegíveis e avaliáveis.
Prazo: 5 anos
Taxa de controlo da doença (TCD)
5 anos
Número de participantes com eventos adversos avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: 3 anos
3 anos
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) como a proporção de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmadas ao tratamento, conforme os critérios de resposta relacionados com a imunidade (iRECIST)
Prazo: 5 anos
5 anos
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Prazo: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ADN tumoral circulante (ctDNA) após administração de DOC1021.
Prazo: 5 anos
5 anos
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Prazo: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Diakonos Oncology Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOC-RM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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