Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOC1021 Dendritische Cel Immunotherapie voor Refractair Melanoom

3 september 2026 bijgewerkt door: Diakonos Oncology Corporation

Klinische studie van DOC1021 dendritische celimmunotherapie voor refractair melanoom

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of DOC1021 + pIFN veilig zal zijn en zal leiden tot tumorresponsen bij patiënten met refractair melanoom. DOC1021 is een dendritische cel-immunotherapie die is afgeleid van de eigen bloedcellen van een patiënt en geladen is met antigenen van de tumor van de patiënt in de vorm van tumorlysaat en mRNA. Het doel is om een T-cel-immuunrespons te stimuleren die tumorcellen elimineert.

De studie bestaat uit twee componenten: een eerste fase I veiligheidsstudie om de veiligheid/tolerantie van het behandelingsregime te bevestigen, en vervolgens een eenarmige fase II cohort om de effectiviteit van het behandelingsregime te beoordelen.

Alle deelnemers zullen:

  • Filgrastim subcutaan innemen x 5 doses en vervolgens een leukafersecollectie ondergaan
  • Twee doses DOC1021 ontvangen onder beeldgeleiding met 2 weken ertussen
  • Subcutane pIFN-injecties wekelijks ontvangen voor in totaal 4 doses parallel aan de DOC1021-injecties
  • Een optionele beeldgeleide perinodale DOC1021-boosterinjectie ondergaan ongeveer 6 maanden na de eerste DOC1021-dosis, samen met extra subcutane pIFN-injecties op het moment van de booster en de daaropvolgende week voor in totaal 2 pIFN-doses
  • Regelmatig de kliniek bezoeken om de kwaliteit van leven, symptomen, medicatiegebruik, beeldvorming, bloedonderzoek te beoordelen en om optionele behandeling met anti-PD1-middelen te ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Dubay, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Moser, MD
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Contact:
          • Doni Woo
          • Telefoonnummer: 626-218-1970
          • E-mail: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stergios Moschos, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Patiënten gediagnosticeerd met niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom en progressie na ≥1 eerdere systemische therapie inclusief anti-PD-1 (d.w.z. refractair voor anti-PD-1). Refractair gedefinieerd als primaire of secundaire resistentie volgens SITC-richtlijnen, behalve dat een bevestigende scan niet vereist is bij klinische progressie die chirurgie of radiotherapie vereist om symptomen te verlichten
  5. Bereid en in staat om anti-PD-1-behandeling achterwege te laten vanaf de inschrijving tot ongeveer 6 weken na de eerste DOC1021-toediening
  6. Een of meer laesies beschikbaar voor biopsie of resectie om minimaal 50 mg (bijv. 5 kernbiopten) en bij voorkeur 100 mg tumorweefsel op te leveren voor het genereren van DOC1021 en minimaal 1 meetbare doeltumorlaesie die na DOC1021 evalueerbaar is volgens RECIST versie 1.1.
  7. Hersentmetastasen toegestaan indien stabiel na eerdere behandeling
  8. Vermogen om filgrastim (bijv. Neupogen), leukafese en perinodale injecties van DOC1021 nabij regionale lymfeklieren + wekelijkse pIFN x 4 weken te ontvangen
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en instemmen met effectieve anticonceptie (zoals door de onderzoeker voor de patiënt geschikt geacht) tijdens de studiebehandeling

  10. Voldoende nier-, lever-, beenmerg- en immuunfunctie, als volgt:

    1. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dL (gebruik van transfusie of andere interventie om dit te bereiken is acceptabel)
    2. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm³
    3. Bloedplaatjestelling ≥ 75.000/mm³
    4. Berekende creatinineklaring (CrCl) > 30 mL/min met behulp van de Cockcroft en Gault-formule:

    i. Voor mannen = (140 - leeftijd [jaren]) × (lichaamsgewicht [kg]) / (72 × serumcreatinine [mg/dL]) ii. Voor vrouwen = 0,85 × waarde van mannelijke formule e. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), behalve bij patiënten met de ziekte van Gilbert waarbij totaal bilirubine ≤ 3 keer ULN moet zijn f. Aspartaataminotransferase AST (SGOT) en alanineaminotransferase ALT (SGPT) ≤ 3 keer de ULN (of ≤ 5,0 × ULN bij levermetastasen)

  11. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatie-score 0 of 1

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Bekende actieve HIV- of hepatitisinfectie. Patiënten met HIV die goed onder controle is en ondetecteerbare virale titers hebben, komen nog steeds in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van HCV die adequaat is behandeld zodat RNA-virale lading negatief is, komen ook nog steeds in aanmerking
  3. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoening die deelname aan dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder maar niet beperkt tot ongecontroleerde of ernstige hartaandoeningen, systemische auto-immuunziekten die immunosuppressie vereisen*, auto-immuun hyper-/hypothyreoïdie, onbehandelde virale hepatitis, auto-immuunhepatitis (*auto-immuunziekten omvatten maar zijn niet beperkt tot reumatoïde artritis, psoriasis en inflammatoire darmziekten en immunosuppressiva omvatten DMARD's zoals methotrexaat, TNF-remmers, IL-6-receptorblokkers, CD80/86-remmers, anti-CD20 en JAK-remmers)
  4. Resterende immuungerelateerde toxiciteiten van eerdere immunotherapie > ernst Graad 1. Patiënten die eerder endocriene toxiciteit hebben ervaren, komen echter in aanmerking als deze goed onder controle is met vervangende therapie
  5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere experimentele interventie binnen de laatste 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: DOC1021 + pIFN
DOC1021 toegediend via injectie nabij actieve tumorlaesie lymfeklieren + pIFN
Biologisch: DOC1021
Dubbelbelaste dendritische celvaccin, geladen met tumorlysaat en mRNA met behulp van een eigen methode
Procedure: Tumorresectie
Tumorresectie of biopsie
Geneesmiddel: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg subcutaan elke week voor in totaal 4 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: Het evalueren van het aantal gerapporteerde dosislimiettoxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste DOC1021-dosistoediening tot 6 weken later
Vanaf het tijdstip van de eerste DOC1021-dosistoediening tot 6 weken later
Fase II: Het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) als het aandeel patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) op de behandeling, volgens de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (tijd in maanden vanaf de datum van studie-inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van een complete of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: 5 jaar
Duur van respons (DOR)
5 jaar
Het aandeel deelnemers met een volledige respons, een partiële respons of stabiele ziekte van het totale aantal in aanmerking komende en evalueerbare deelnemers.
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren als het aandeel patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de behandeling, volgens de immuungerelateerde responscriteria (iRECIST)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Tijdsspanne: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerend tumor-DNA (ctDNA)-niveaus na toediening van DOC1021.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Tijdsspanne: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-RM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren