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DOC1021 Dendritische Zell-Immuntherapie bei refraktärem Melanom

3. September 2026 aktualisiert von: Diakonos Oncology Corporation

Klinische Studie zu DOC1021 Dendritenzell-Immuntherapie bei refraktärem Melanom

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob DOC1021 + pIFN sicher ist und bei Patienten mit refraktärem Melanom zu Tumoransprechen führt. DOC1021 ist eine dendritische Zell-Immuntherapie, die aus den eigenen Blutzellen eines Patienten gewonnen und mit Antigenen aus dem Tumor des Patienten in Form von Tumorkysat und mRNA beladen wird. Ziel ist es, eine T-Zell-Immunantwort zu stimulieren, die Tumorzellen eliminiert.

Die Studie besteht aus zwei Komponenten: einer initialen Phase-I-Sicherheitsstudie zur Bestätigung der Sicherheit/Verträglichkeit des Behandlungsschemas und anschließend einer einarmigen Phase-II-Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit des Behandlungsschemas.

Alle Teilnehmer werden:

  • Filgrastim subkutan x 5 Dosen einnehmen und anschließend einer Leukapherese-Entnahme unterzogen
  • Zwei Dosen DOC1021 unter Bildführung im Abstand von 2 Wochen erhalten
  • Subkutane pIFN-Injektionen wöchentlich für insgesamt 4 Dosen parallel zu den DOC1021-Injektionen erhalten
  • Etwa 6 Monate nach der ersten DOC1021-Dosis eine optionale bildgeführte perinodale DOC1021-Booster-Injektion zusammen mit zusätzlichen subkutanen pIFN-Injektionen zum Zeitpunkt des Boosters und der darauffolgenden Woche für insgesamt 2 pIFN-Dosen erhalten
  • Regelmäßig die Klinik besuchen, um Lebensqualität, Symptome, Medikamenteneinnahme, Bildgebung, Blutuntersuchungen zu beurteilen und eine optionale Behandlung mit Anti-PD1-Antikörpern zu erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • John Dubay, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Stergios Moschos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Melanom, die nach ≥1 vorheriger systemischer Therapie, einschließlich Anti-PD-1 (d.h. refraktär gegenüber Anti-PD-1), progredient waren. Refraktär definiert als primäre oder sekundäre Resistenz gemäß SITC-Richtlinien, außer dass ein Bestätigungsscan nicht erforderlich ist, wenn klinische Progression eine Operation oder Strahlentherapie zur Linderung von Symptomen erforderlich macht
  5. Bereit und in der Lage, die Anti-PD-1-Behandlung von der Einschreibung bis etwa 6 Wochen nach der ersten DOC1021-Verabreichung auszusetzen
  6. Eine oder mehrere läsionale Bereiche verfügbar für Biopsie oder Resektion, um mindestens 50 mg (z.B. 5 Stanzbiopsien) und vorzugsweise 100 mg Tumor zur Herstellung von DOC1021 zu gewinnen, sowie mindestens eine messbare Zieltumorläsion, die nach DOC1021 nach RECIST Version 1.1 auswertbar ist
  7. Hirnmetastasen erlaubt, wenn nach vorheriger Behandlung stabil
  8. Fähigkeit, Filgrastim (z.B. Neupogen), Leukapherese und perinodale Injektionen von DOC1021 nahe regionalen Lymphknoten + wöchentliches pIFN über 4 Wochen zu erhalten
  9. Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden (wie vom Prüfarzt für den Patienten als angemessen bestimmt)

  10. Ausreichende Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Immunfunktion wie folgt:

    1. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL (Einsatz von Transfusion oder anderen Interventionen zur Erreichung ist akzeptabel)
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm³
    3. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
    4. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 30 mL/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel:

    i. Für Männer = (140 - Alter [Jahre]) × (Körpergewicht [kg]) / (72 × Serumkreatinin [mg/dL]) ii. Für Frauen = 0,85 × Wert aus Männerformel e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), außer bei Patienten mit Morbus Gilbert, für die Gesamtbilirubin ≤ 3-fache ULN sein muss f. Aspartat-Aminotransferase AST (SGOT) und Alanin-Aminotransferase ALT (SGPT) ≤ 3-fache ULN (oder ≤ 5,0 × ULN bei Lebermetastasen)

  11. Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Score 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  2. Bekannte aktive HIV- oder Hepatitis-Infektion. Patienten mit HIV, das gut kontrolliert ist und nicht nachweisbare Virustiter aufweist, bleiben teilnahmeberechtigt. Patienten mit einer Vorgeschichte von HCV, die angemessen behandelt wurden, so dass die RNA-Viruslast negativ ist, bleiben ebenfalls teilnahmeberechtigt
  3. Jede schwere oder unkontrollierte Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt bestimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte oder schwere Herzerkrankungen, systemische Autoimmunerkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern*, Autoimmunhyper-/hypothyreose, unbehandelte Virushepatitis, Autoimmunhepatitis (*Autoimmunerkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis und entzündliche Darmerkrankungen, und immunsuppressive Medikamente umfassen DMARDs wie Methotrexat, TNF-Hemmer, IL-6-Rezeptorblocker, CD80/86-Inhibitoren, Anti-CD20 und JAK-Inhibitoren)
  4. Residuale immunvermittelte Toxizitäten von vorheriger Immuntherapie > Grad 1 Schweregrad. Patienten, die zuvor endokrine Toxizität erfahren haben, sind jedoch teilnahmeberechtigt, wenn sie unter Ersatztherapie gut kontrolliert sind
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder anderen experimentellen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: DOC1021 + pIFN
DOC1021 verabreicht durch Injektion nahe aktiver Tumorläsion Lymphknoten + pIFN
Biologisch: Doc1021
Doppelbelasteter dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit Tumorlysat und mRNA unter Verwendung proprietärer Methode
Verfahren: Tumorresektion
Tumorresektion oder Biopsie
Arzneimittel: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 μg subkutan wöchentlich für insgesamt 4 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Zur Bewertung der Anzahl der berichteten dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten DOC1021-Dosisverabreichung bis 6 Wochen später
Vom Zeitpunkt der ersten DOC1021-Dosisverabreichung bis 6 Wochen später
Phase II: Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) als Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) auf die Behandlung, gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Zeit in Monaten ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST-1.1-Kriterien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf aus der Gesamtzahl der geeigneten und auswertbaren Teilnehmer.
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) als Anteil der Patienten mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) auf die Behandlung gemäß den immunbezogenen Ansprechkriterien (iRECIST)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Zeitfenster: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel nach Verabreichung von DOC1021.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Zeitfenster: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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