Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOC1021 Immunoterapia Komórkami Dendrytycznymi w Leczeniu Opornego Czerniaka

3 września 2026 zaktualizowane przez: Diakonos Oncology Corporation

Kliniczne Badanie Immunoterapii Komórkami Dendrytycznymi DOC1021 dla Opornego Czerniaka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy DOC1021 + pIFN będzie bezpieczny i doprowadzi do odpowiedzi nowotworowych u pacjentów z opornym na leczenie czerniakiem. DOC1021 jest immunoterapią komórek dendrytycznych pochodzącą z własnych komórek krwi pacjenta i załadowaną antygenami z guza pacjenta w postaci lizatu guza i mRNA. Celem jest stymulacja odpowiedzi immunologicznej komórek T, która eliminuje komórki nowotworowe.

Badanie składa się z dwóch komponentów: wstępnej fazy I badania bezpieczeństwa w celu potwierdzenia bezpieczeństwa/tolerancji schematu leczenia, a następnie jednoramiennej kohorty fazy II w celu oceny skuteczności schematu leczenia.

Wszyscy uczestnicy:

  • Otrzymają filgrastym podskórnie x 5 dawek, a następnie przejdą kolekcję leukaferezy
  • Otrzymają dwie dawki DOC1021 pod kontrolą obrazowania w odstępie 2 tygodni
  • Otrzymają podskórne wstrzyknięcia pIFN raz w tygodniu przez łącznie 4 dawki równolegle z wstrzyknięciami DOC1021
  • Przejdą opcjonalną, kontrolowaną obrazowaniem, okołowączkową iniekcję przypominającą DOC1021 około 6 miesięcy po pierwszej dawce DOC1021 wraz z dodatkowymi podskórnymi wstrzyknięciami pIFN w czasie dawki przypominającej i w kolejnym tygodniu, łącznie 2 dawki pIFN
  • Będą regularnie odwiedzać klinikę w celu oceny jakości życia, objawów, stosowania leków, obrazowania, badań krwi oraz otrzymania opcjonalnego leczenia środkami anty-PD1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • John Dubay, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Doni Woo
          • Numer telefonu: 626-218-1970
          • E-mail: dwoo@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Stergios Moschos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody
  2. Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjności przez czas trwania badania
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, u których nastąpił postęp po ≥1 wcześniejszej terapii systemowej, w tym po terapii anty-PD-1 (tj. oporni na leczenie anty-PD-1). Oporność zdefiniowana jako pierwotna lub wtórna zgodnie z wytycznymi SITC, z wyjątkiem tego, że potwierdzające badanie obrazowe nie jest wymagane w przypadku progresji klinicznej wymagającej operacji lub radioterapii w celu złagodzenia objawów
  5. Gotowość i zdolność do wstrzymania leczenia anty-PD-1 od momentu rekrutacji do około 6 tygodni po pierwszym podaniu DOC1021
  6. Co najmniej jedna zmiana dostępna do biopsji lub resekcji, aby uzyskać co najmniej 50 mg (np. 5 biopsji rdzeniowych), a najlepiej 100 mg guza do wytworzenia DOC1021 oraz co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa oceniana po DOC1021 według RECIST wersja 1.1.
  7. Przerzuty do mózgu dozwolone, jeśli są stabilne po wcześniejszym leczeniu
  8. Zdolność do otrzymania filgrastymu (np. Neupogen), leukaferezy i okołowęzłowych iniekcji DOC1021 w pobliżu węzłów regionalnych + tygodniowe pIFN x 4 tygodnie.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (określonej przez badacza jako odpowiednia dla pacjentki) podczas leczenia w badaniu.

  10. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, szpiku kostnego i funkcja immunologiczna, jak następuje:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 gm/dL (dopuszczalne jest stosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia tego poziomu)
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
    3. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
    4. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 30 mL/min przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta:

    i. Dla mężczyzn = (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) / (72 x stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dL]) ii. Dla kobiet = 0,85 x wartość z wzoru dla mężczyzn e. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, dla których całkowita bilirubina musi być ≤ 3 razy GGN f. Aminotransferaza asparaginianowa AST (SGOT) i aminotransferaza alaninowa ALT (SGPT) ≤ 3 razy GGN (lub ≤ 5,0 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

  11. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znane aktywne zakażenie HIV lub wirusowe zapalenie wątroby. Pacjenci z dobrze kontrolowanym HIV i niewykrywalnym mianem wirusa pozostają uprawnieni. Pacjenci z historią WZW C odpowiednio leczonych, tak że obciążenie wirusowe RNA jest ujemne, również pozostają uprawnieni.
  3. Każdy ciężki lub niekontrolowany stan medyczny lub inny stan, który mógłby wpłynąć na udział w tym badaniu, według uznania badacza, w tym, ale nie ograniczając się do: niekontrolowanej lub ciężkiej choroby serca, układowych zaburzeń autoimmunologicznych wymagających immunosupresji*, autoimmunologicznej nad-/niedoczynności tarczycy, nieleczonego wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby (*zaburzenia autoimmunologiczne obejmują, ale nie ograniczają się do: reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nieswoistego zapalenia jelit, a leki immunosupresyjne obejmują LMPCh, takie jak metotreksat, inhibitory TNF, blokery receptora IL-6, inhibitory CD80/86, anty-CD20 i inhibitory JAK)
  4. Pozostałości toksyczności immunologicznej po wcześniejszej immunoterapii o nasileniu > stopnia 1. Jednak pacjenci, którzy doświadczyli wcześniejszej toksyczności endokrynologicznej, są uprawnieni, jeśli jest ona dobrze kontrolowana za pomocą terapii zastępczej.
  5. Leczenie innym lekiem badawczym lub inną interwencją eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DOC1021 + pIFN
DOC1021 podawany przez wstrzyknięcie w pobliżu aktywnych węzłów chłonnych zmiany nowotworowej + pIFN
Biologiczny: DOC1021
Podwójnie obciążona szczepionka komórek dendrytycznych, obciążona lizatem nowotworowym i mRNA przy użyciu zastrzeżonej metody
Procedura: Resekcja guza
Resekcja lub biopsja guza
Lek: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg podskórnie co tydzień przez 4 dawki łącznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Ocena liczby zgłoszonych toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki DOC1021 do 6 tygodni później
Od momentu podania pierwszej dawki DOC1021 do 6 tygodni później
Faza II: Ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ORR) jako odsetka pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (czas w miesiącach od daty włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
5 lat
Proporcja uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą spośród wszystkich kwalifikujących się i podlegających ocenie uczestników.
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
5 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami odczynami oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie, zgodnie z kryteriami odpowiedzi związanej z układem odpornościowym (iRECIST)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Ramy czasowe: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po podaniu preparatu DOC1021.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Ramy czasowe: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-RM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj