甲状腺ホルモン受容体ベータアイソフォーム（THRβ）作動薬とセミカルバジド感受性アミンオキシダーゼ（SSAO）阻害薬の単独投与および併用投与の、代謝関連脂肪性肝炎（MASH）を有すると推定される成人患者を対象とした研究
2026年9月8日 更新者：Eccogene
THRβアゴニスト（ECC4703）、SSAO阻害薬（ECC0509）、およびそれらの併用療法を、MASHと推定される成人患者を対象とした有効性と安全性を評価する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
本試験の主目的は、ECC4703（低用量および高用量）、ECC0509（低用量および高用量）、およびそれらの併用療法が、第12週における磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）の変化により評価される肝臓脂肪減少に対して及ぼす用量依存性および比較効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eccogene Clinical Trials
- 電話番号：86-21-61053022
- メール：contact@eccogene.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Arizona Liver Health
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- 募集
- Arizona Liver Health - Peoria
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Arizona Liver Health - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Arkansas Gastroenterology, P.A
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、77205
- 募集
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Apple Valley、California、アメリカ、92307
- 募集
- Om Research
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UCSD Medical Center
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- 募集
- ARK Clinical Research
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Knowledge Research Center
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- 募集
- Om Research
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Synergy Healthcare
-
Bradenton、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Synergy Healthcare
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Health Awareness, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Evolution Clinical Trials
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 募集
- Ocala GI Research
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Progressive Medical Research
-
Viera、Florida、アメリカ、32940
- 募集
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel - iResearch
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- 募集
- Digestive Research Alliance of Michiana
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-
Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Tandem Clinical Research
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- 募集
- Tandem Clinical Research
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Tandem Clinical Research
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- 募集
- Delta Research Partners
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- 募集
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- 募集
- Mid-Atlantic GI Research
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- Gastrointestinal Associates
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- 募集
- Premier Health Research
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- 募集
- Coastal Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44333
- 募集
- Akron Gastro Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- 募集
- Digestive Specialists
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45066
- 募集
- DSI Research
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- 募集
- Columbia Gastroenterology Associates, Llc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Bellaire Clinical Research
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- 募集
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- South Texas Research Institute (STRI)
-
Farmers Branch、Texas、アメリカ、75234
- 募集
- Dallas Research Institute, LLC
-
Forney、Texas、アメリカ、75126
- 募集
- Care United Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Evidentis Clinical Research
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- 募集
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- Houston Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、770004
- 募集
- Houston Research Institute - Medical Center
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- 募集
- Houston Research Institute - Pasadena
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- 募集
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78222
- 募集
- Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Sugarland Medical Associates (Sma)
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- 完了
- Digestive Research of Central Texas
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- 募集
- Digestive Health Research of North Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- 募集
- GI Select Health Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- 募集
- GI Alliance Richmond
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従うことができる18歳以上の成人。
- 最近の肝生検（NAFLD活動性スコア[NAS] ≥4、線維化F1-F3）または肝線維化と一致する非侵襲的基準（メタボリックシンドロームに加えFibroScan®肝硬度7-14 kPa）に基づくMASHと推定されること。
- スクリーニング時にFibroScan® CAP >280 dB/mおよびMRI-PDFF >8%により確認された肝脂肪変性の証拠。
- BMI >25 kg/m²から<50 kg/m²（非アジア人）；BMI ≥23.0から<50.0 kg/m²（アジア人）。
- ALT >正常上限（ULN）の1.5倍。
- 推算糸球体濾過量（eGFR）≥60 mL/min/1.73m²（慢性腎臓病疫学共同研究[CKD-EPI]）。
- スクリーニング前少なくとも6ヶ月間、安定した体重（5%以上の変化なし）。
- 避妊要件（妊娠可能な男性および女性に適用される場合）に従う意思があること。
- 研究者の判断により、安全に参加し、必要なMRI/バイオマーカー評価を完了できること。
除外基準:
肝臓関連:
- 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）/MASH以外の慢性肝疾患、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性疾患、遺伝性肝疾患、または薬物性肝障害を含む。
- 肝硬変または肝代償不全の証拠、既往の腹水、静脈瘤、脳症、または肝硬変と一致する検査/画像所見を含む。
- スクリーニング時のALTまたはAST >ULNの5倍、またはALP >ULNの2倍。
- 臨床的に有意な甲状腺または副腎機能障害、未管理の甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または副腎障害を含む。
- 1型糖尿病、HbA1c >9.5%、または3ヶ月以内に薬剤変更を必要とする不安定な2型糖尿病。
- プロトコルで指定された休薬期間内に、肝脂肪または線維化に影響する薬剤（例：安定用量でないグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬[GLP-1 RA]、ピオグリタゾン、オベチコール酸、高用量ビタミンE、肝毒性薬物）の使用。
- スクリーニング前1年以内の有意なアルコール使用。
- 最近の心血管イベント、心筋梗塞（MI）、脳卒中、不安定狭心症、心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA III-IV]）、または管理不十分な不整脈を含む。
- 現在または最近の重篤な精神疾患、精神病、活動的な自殺念慮、または5年以内の自殺企図を含む。
- 妊娠、授乳、またはリスクを増加させる、または研究手順（MRI禁忌を含む）を妨げる状態、またはその他の研究者が判断した安全性上の懸念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、一致する経口カプセルとして投与されます。
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実験的：ECC4703 低用量
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ECC4703は経口カプセルとして投与されます。
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実験的：ECC4703 高用量
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ECC4703は経口カプセルとして投与されます。
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実験的：ECC4703高用量 + ECC0509高用量
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ECC4703は経口カプセルとして投与されます。
ECC0509は経口カプセルとして投与されます。
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実験的：ECC0509 低用量
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ECC0509は経口カプセルとして投与されます。
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実験的：ECC0509 高用量
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ECC0509は経口カプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI-PDFFによる肝脂肪含量のベースラインからの相対的変化、ECC4703単剤療法対プラセボの比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの絶対変化、ECC4703単剤療法対プラセボの比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
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ベースラインおよび第12週
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MRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの相対変化、ECC0509単剤療法対プラセボ、およびECC4703とECC0509の併用療法対各単剤の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
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ベースラインおよび第12週
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MRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの絶対変化、ECC0509単剤療法対プラセボ、およびECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ECC4703およびECC0509の単剤療法とプラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法と各成分を比較した、MRI-PDFFによる肝脂肪含有量の30％以上、50％以上、および70％以上の相対的減少と正常化（<5％）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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ベースラインからのアラニンアミノ基転移酵素（ALT）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボの比較、並びにECC4703とECC0509の併用療法と各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ECC4703およびECC0509の単剤療法とプラセボを比較した場合、およびECC4703とECC0509の併用療法と各成分を比較した場合の、ALTが17単位以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各単剤療法における、MRI-PDFFが30％減少した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化、ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボの比較、ならびにECC4703とECC0509の併用療法と各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週
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ベースラインおよび12週
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ベースラインからのアルカリフォスファターゼ（ALP）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分単剤療法の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各単剤成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの線維化指標（FIB-4）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各単剤療法の比較
時間枠：ベースラインおよび12週
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ベースラインおよび12週
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ベースラインからのAST対血小板比指数（APRI）の変化、ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボの比較、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのFibroScan ASTスコア（FAST）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
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ベースラインおよび第12週
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ベースラインからの非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）線維化スコア（NFS）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのEnhanced Liver Fibrosis（ELF）スコアの変化、ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボとの比較、ならびにECC4703とECC0509の併用療法と各単剤療法との比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのMASH解像度指数の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボの比較、およびECC4703とECC0509の併用療法と各成分の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
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ベースラインおよび第12週
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ベースラインからのFibroScan肝硬度測定（LSM）の変化：ECC4703およびECC0509単剤療法対プラセボ、ならびにECC4703とECC0509の併用療法対各成分単剤の比較
時間枠：ベースラインおよび第12週
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ベースラインおよび第12週
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ベースラインからのFibroScan制御減衰パラメータ（CAP）の変化、ECC4703およびECC0509単剤療法とプラセボとの比較、並びにECC4703とECC0509の併用療法と各成分との比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高比重リポタンパク（HDL）、低比重リポタンパク（LDL）、アポリポタンパクB（ApoB）の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ベースラインから第12週まで
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ベースラインからのリポ蛋白(a)（Lp(a)）プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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ベースラインからの空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目
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ベースラインから12週目
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ホメオスタシスモデル評価によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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ベースラインから12週間後まで
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ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ベースラインから第12週まで
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ベースラインからの体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ベースラインから第12週まで
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血漿中メチルアミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインからのサイトケラチン-18 (CK-18) の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインからのIII型コラーゲンC-テロペプチド（CTX-III）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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N末端III型プロコラーゲンペプチド（Pro-C3）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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ベースラインから12週間後まで
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Pro-C3比率の変化
時間枠：第12週
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第12週
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CTX-III比の変化
時間枠：第12週
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第12週
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慢性肝疾患質問票（CLDQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの短縮版肝疾患生活の質（SF-LDQOL）の変化
時間枠：ベースラインから第12週
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ベースラインから第12週
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ECC4703とECC0509の血漿中濃度
時間枠：Day 1、Weeks 2、4、6、8、12
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Day 1、Weeks 2、4、6、8、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eccogene Clinical Trials、Eccogene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月29日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。