Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en thyroideahormonreseptor beta isoform (THRβ) agonist og en semikarbazid-sensitiv aminoksidase (SSAO) inhibitor, alene og i kombinasjon, hos voksne med antatt metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH)

8. september 2026 oppdatert av: Eccogene

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en THRβ-agonist (ECC4703), en SSAO-hemmer (ECC0509), og deres kombinasjon hos voksne med antatt MASH

Hovedmålet med denne studien er å evaluere doseavhengige og sammenlignende effekter av ECC4703 (lav og høy dose), ECC0509 (lav og høy dose) og kombinasjonen av disse på reduksjon av leverfett, vurdert ved endring i magnetisk resonansavbildning proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 77205
        • Rekruttering
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Rekruttering
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Rekruttering
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Rekruttering
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Rekruttering
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Rekruttering
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Rekruttering
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Rekruttering
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Rekruttering
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Rekruttering
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Rekruttering
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Rekruttering
        • Digestive Specialists
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Rekruttering
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Rekruttering
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Rekruttering
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Forente stater, 75234
        • Rekruttering
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Rekruttering
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Evidentis Clinical Research
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 770004
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78222
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Fullført
        • Digestive Research of Central Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Rekruttering
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • GI Alliance Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år som kan gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  2. Antatt MASH basert på nylig leverbiopsi (NAFLD-aktivitetskarakter [NAS] ≥4, fibrose F1-F3) eller ikke-invasivt kriterier som samsvarer med leverfibrose (metabolt syndrom pluss FibroScan® leverstivhet 7-14 kPa).
  3. Bevis for leversteatose bekreftet av FibroScan® CAP >280 dB/m og MRI-PDFF >8% ved screening.
  4. BMI >25 kg/m² til <50 kg/m² (ikke-asiatisk); BMI ≥23,0 til <50,0 kg/m² (asiatisk).
  5. ALT >1,5×øvre grense for normal (ULN).
  6. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥60 ml/min/1,73m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stabil kroppsvekt (ingen >5% endring) i minst 6 måneder før screening.
  8. Villig til å følge prevensjonskrav (som gjelder for menn og kvinner med fruktbarhetspotensial).
  9. I etterforskerens mening, i stand til å delta trygt og fullføre nødvendige MRI/biomarkørvurderinger.

Eksklusjonskriterier:

Leverrelatert:

  1. Kronisk leversykdom annet enn metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)/MASH, inkludert alkoholrelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, kolestatisk sykdom, genetiske leversykdommer eller medikamentindusert leverskade.
  2. Bevis på cirrose eller leversvikt, inkludert tidligere ascites, varicer, encefalopati eller laboratorie/bildefunn som samsvarer med cirrose.
  3. ALT eller AST >5×ULN eller ALP >2×ULN ved screening.
  4. Klinisk signifikant skjoldbruskkjertel- eller binyredysfunksjon, inkludert ukontrollert hypotyreose, hypertreose eller binyrelidelser.
  5. Type 1 diabetes, HbA1c >9,5%, eller ustabil type 2 diabetes som krever medisinendringer innen 3 måneder.
  6. Bruk av medikamenter som påvirker leverfett eller fibrose (f.eks. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) ikke på stabil dose, pioglitazon, obeticholsyre, høydose vitamin E, hepatotoksiske medikamenter) innen protokoll-spesifiserte utvaskingsperioder.
  7. Betydelig alkoholbruk innen 1 år før screening.
  8. Nylige kardiovaskulære hendelser, inkludert myokardieinfarkt (MI), slag, ustabil angina, hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA III-IV]), eller ukontrollert arytmi.
  9. Nåværende eller nylig alvorlig psykisk sykdom, inkludert psykose, aktiv suicidal tankegang, eller selvmordsforsøk innen 5 år.
  10. Graviditet, amming, eller tilstander som øker risiko eller forstyrrer studieprosedyrer, inkludert MRI-kontraindikasjoner eller andre etterforskerbestemte sikkerhetshensyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som matchende orale kapsler.
Eksperimentell: ECC4703 Lav Dose
Legemiddel: ECC4703
ECC4703 vil bli administrert som orale kapsler.
Eksperimentell: ECC4703 Høy dose
Legemiddel: ECC4703
ECC4703 vil bli administrert som orale kapsler.
Eksperimentell: ECC4703 Høy dose + ECC0509 Høy dose
Legemiddel: ECC4703
ECC4703 vil bli administrert som orale kapsler.
Legemiddel: ECC0509
ECC0509 vil bli administrert som orale kapsler.
Eksperimentell: ECC0509 Lav Dose
Legemiddel: ECC0509
ECC0509 vil bli administrert som orale kapsler.
Eksperimentell: ECC0509 Høy Dose
Legemiddel: ECC0509
ECC0509 vil bli administrert som orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF, sammenligning av ECC4703-monoterapi mot placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF, sammenligning av ECC4703 monoterapi versus placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Relativ endring fra baseline i leverfettinnhold ved MRI-PDFF, sammenligning av ECC0509-monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Absolutt endring fra baseline i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF, sammenligning av ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥30 %, ≥50 % og ≥70 % relativ reduksjon og normalisering (<5 %) i leverfettinnhold ved MRI-PDFF, sammenligning av ECC4703- og ECC0509-monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Andel deltakere som oppnår ≥17-enhets reduksjon i ALT, sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av deltakere med 30 % reduksjon i MRI-PDFF, sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver enkelt komponent
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i aspartat aminotransferase (AST), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Endring fra utgangspunkt i Fibrosis-4-indeks (FIB-4), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i AST-til-blodplateratioindeks (APRI), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver enkelt komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i FibroScan AST-score (FAST), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Endring fra utgangspunkt i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrose score (NFS), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver enkelt komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score, sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i MASH-resolusjonsindeks, sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver enkelt komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Endring fra baseline i FibroScan leverstivhetsmåling (LSM), sammenligning av ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Endring fra baseline i FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP), sammenligning av ECC4703- og ECC0509-monoterapi mot placebo, og kombinasjonen av ECC4703 og ECC0509 mot hver komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i totalt kolesterol (TC), triglyserider (TG), høyttetthetslipoprotein (HDL), lavttetthetslipoprotein (LDL) og apoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a])-profiler
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i homøostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)-profiler
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i kroppsvekt fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i plasma metylamin
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i cytokeratin-18 (CK-18)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i C-telopeptid av type III kollagen (CTX-III)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i N-terminal propeptid av type III kollagen (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i forholdet mellom Pro-C3
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i forholdet til CTX-III
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Short-form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL)
Tidsramme: Utestilling til uke 12
Utestilling til uke 12
Plasmakonsentrasjon av ECC4703 og ECC0509
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 4, 6, 8 og 12
Dag 1, uke 2, 4, 6, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eccogene

Etterforskere

  • Studieleder: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere