Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af en thyroideahormonreceptor beta-isoform (THRβ)-agonist og en semicarbazid-sensitiv aminoxidase (SSAO)-hæmmer, alene og i kombination, hos voksne med formodet metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH)

4. juni 2026 opdateret af: Eccogene

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en THRβ-agonist (ECC4703), en SSAO-hæmmer (ECC0509) og deres kombination hos voksne med formodet MASH

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere de dosisafhængige og sammenlignende virkninger af ECC4703 (lav og høj dosis), ECC0509 (lav og høj dosis) og deres kombination på reduktion af leverfedt, vurderet ved ændring i magnetisk resonans scanning proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) ved uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 77205
        • Rekruttering
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Rekruttering
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Rekruttering
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Rekruttering
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Rekruttering
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Rekruttering
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Rekruttering
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Rekruttering
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Rekruttering
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Rekruttering
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Rekruttering
        • Digestive Specialists
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Rekruttering
        • DSI Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Rekruttering
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Rekruttering
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Rekruttering
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Rekruttering
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Evidentis Clinical Research
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770004
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • Digestive Research of Central Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Rekruttering
        • GI Select Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år, som kan give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Formodet MASH baseret på ny leverbiopsi (NAFLD-aktivitetsscore [NAS] ≥4, fibrose F1-F3) eller ikke-invasive kriterier i overensstemmelse med leverfibrose (metabolt syndrom plus FibroScan® leverstivhed 7-14 kPa).
  3. Bevis for leversteatose bekræftet af FibroScan® CAP >280 dB/m og MRI-PDFF >8% ved screening.
  4. BMI >25 kg/m² til <50 kg/m² (ikke-asiatisk); BMI ≥23,0 til <50,0 kg/m² (asiatisk).
  5. ALT >1,5×øvre grænseværdi for normal (ULN).
  6. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
  7. Stabil kropsvægt (ingen >5% ændring) i mindst 6 måneder før screening.
  8. Villig til at overholde præventionskrav (som gælder for mænd og kvinder i den fødedygtige alder).
  9. Efter forskerens mening i stand til at deltage sikkert og fuldføre nødvendige MRI/biomarkørvurderinger.

Eksklusionskriterier:

Leverrelateret:

  1. Kronisk leversygdom andet end metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)/MASH, inklusive alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, kolestatisk sygdom, genetiske leversygdomme eller lægemiddelinduceret leverskade.
  2. Bevis for cirrose eller leversvigt, herunder tidligere ascites, varicer, encephalopati eller laboratorie/billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med cirrose.
  3. ALT eller AST >5×ULN eller ALP >2×ULN ved screening.
  4. Klinisk signifikant thyroid- eller binyredysfunktion, inklusive ukontrolleret hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller binyrelidelser.
  5. Type 1-diabetes, HbA1c >9,5%, eller ustabil type 2-diabetes, der kræver lægemiddelændringer inden for 3 måneder.
  6. Brug af lægemidler, der påvirker leverfedt eller fibrose (f.eks. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) ikke på stabil dosis, pioglitazon, obeticholsyre, høj dosis vitamin E, hepatotoksiske lægemidler) inden for protokolspecificerede udvaskningsperioder.
  7. Betydeligt alkoholforbrug inden for 1 år før screening.
  8. Nylige hjerte-kar-hændelser, inklusive myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, ustabil angina pectoris, hjertesvigt (New York heart association [NYHA III-IV]) eller ukontrolleret arytmi.
  9. Nuværende eller nylig alvorlig psykisk sygdom, inklusive psykose, aktiv suicidal tankegang eller selvmordsforsøg inden for 5 år.
  10. Graviditet, amning eller tilstande, der øger risikoen eller forstyrrer undersøgelsesprocedurerne, inklusive MRI-kontraindikationer eller andre forskerbestemte sikkerhedsbekymringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som matchende orale kapsler.
Eksperimentel: ECC4703 Lav Dosis
Medicin: ECC4703
ECC4703 vil blive administreret som orale kapsler.
Eksperimentel: ECC4703 Høj Dosis
Medicin: ECC4703
ECC4703 vil blive administreret som orale kapsler.
Eksperimentel: ECC4703 Høj Dosis + ECC0509 Høj Dosis
Medicin: ECC4703
ECC4703 vil blive administreret som orale kapsler.
Medicin: ECC0509
ECC0509 administreres som orale kapsler.
Eksperimentel: ECC0509 Lav Dosis
Medicin: ECC0509
ECC0509 administreres som orale kapsler.
Eksperimentel: ECC0509 Høj Dosis
Medicin: ECC0509
ECC0509 administreres som orale kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF, sammenligning af ECC4703-monoterapi versus placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF, sammenligning af ECC4703 monoterapi versus placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF, sammenligning af ECC0509-monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF, sammenligning af ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med ≥30 %, ≥50 % og ≥70 % relativ reduktion og normalisering (<5 %) i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF, sammenligning af ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline for Alanin-aminotransferase (ALT), sammenligning af ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ≥17-enheds reduktion i ALT, sammenligning af ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med 30 % reduktion i MRI-PDFF, der sammenligner ECC4703- og ECC0509-monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i aspartat-aminotransferase (AST), sammenligning af ECC4703- og ECC0509-monoterapi versus placebo, samt kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), sammenligning af ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT), sammenligning af ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Fibrosis-4-indekset (FIB-4), sammenligning af ECC4703 og ECC0509-monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i AST-trombocytforholdindeks (APRI), sammenligning af ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i FibroScan AST-score (FAST), der sammenligner ECC4703- og ECC0509-monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS), der sammenligner ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score, sammenligning af ECC4703- og ECC0509-monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver enkelt komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MASH-opløsningsindeks, der sammenligner ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i FibroScan Leverstivhedsmåling (LSM), sammenligning af ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP), der sammenligner ECC4703 og ECC0509 monoterapi versus placebo, og kombinationen af ECC4703 og ECC0509 versus hver komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), højdensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og apoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp[a])-profiler
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) profiler
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i plasma-methylamin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i cytokeratin-18 (CK-18)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i C-telopeptid af type III-kollagen (CTX-III)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i N-terminal propeptid af type III-kollagen (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i forholdet af Pro-C3
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i forholdet af CTX-III
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Short-form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Plasmakoncentrationen af ECC4703 og ECC0509
Tidsramme: Dag 1, uge 2, 4, 6, 8 og 12
Dag 1, uge 2, 4, 6, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eccogene

Efterforskere

  • Studieleder: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner