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Un estudio de un agonista de la isoforma beta del receptor de la hormona tiroidea (THRβ) y un inhibidor de la amina oxidasa sensible a la semicarbazida (SSAO), por separado y en combinación, en adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) presunta

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Eccogene

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de un agonista THRβ (ECC4703), un inhibidor SSAO (ECC0509) y su combinación en adultos con presunta MASH

El objetivo principal de este ensayo es evaluar los efectos dependientes de la dosis y comparativos de ECC4703 (dosis baja y alta), ECC0509 (dosis baja y alta) y su combinación en la reducción de grasa hepática, evaluados mediante el cambio en la fracción de densidad de protones de grasa en resonancia magnética (MRI-PDFF) en la semana 12.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eccogene Clinical Trials
  • Número de teléfono: 86-21-61053022
  • Correo electrónico: contact@eccogene.com

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
        • Reclutamiento
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Reclutamiento
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Om Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Reclutamiento
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Reclutamiento
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Reclutamiento
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Reclutamiento
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Reclutamiento
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Reclutamiento
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Reclutamiento
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Reclutamiento
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Reclutamiento
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Reclutamiento
        • Digestive Specialists
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Reclutamiento
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Reclutamiento
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Reclutamiento
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Reclutamiento
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Reclutamiento
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Evidentis Clinical Research
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770004
        • Reclutamiento
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Reclutamiento
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Reclutamiento
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Reclutamiento
        • Digestive Research of Central Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Reclutamiento
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 años de edad que puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Presunta MASH basada en biopsia hepática reciente (puntuación de actividad de EHGNA [NAS] ≥4, fibrosis F1-F3) o criterios no invasivos consistentes con fibrosis hepática (síndrome metabólico más rigidez hepática por FibroScan® 7-14 kPa).
  3. Evidencia de esteatosis hepática confirmada por FibroScan® CAP >280 dB/m y MRI-PDFF >8% en el cribado.
  4. IMC >25 kg/m² a <50 kg/m² (no asiáticos); IMC ≥23,0 a <50,0 kg/m² (asiáticos).
  5. ALT >1,5× límite superior de lo normal (LSN).
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min/1,73m² (Colaboración Epidemiológica de Enfermedad Renal Crónica, [CKD-EPI]).
  7. Peso corporal estable (sin cambio >5%) durante al menos 6 meses antes del cribado.
  8. Disposición a cumplir con los requisitos de anticoncepción (según corresponda a hombres y mujeres con potencial reproductivo).
  9. En opinión del investigador, capaz de participar de forma segura y completar las evaluaciones de RM/biomarcadores requeridas.

Criterios de exclusión:

Relacionados con el hígado:

  1. Enfermedad hepática crónica distinta de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD)/MASH, incluyendo enfermedad hepática alcohólica, hepatitis autoinmune, enfermedad colestásica, enfermedades hepáticas genéticas o lesión hepática inducida por fármacos.
  2. Evidencia de cirrosis o descompensación hepática, incluyendo ascitis previa, varices, encefalopatía o hallazgos de laboratorio/imagen consistentes con cirrosis.
  3. ALT o AST >5×LSN o ALP >2×LSN en el cribado.
  4. Disfunción tiroidea o suprarrenal clínicamente significativa, incluyendo hipotiroidismo no controlado, hipertiroidismo o trastornos suprarrenales.
  5. Diabetes tipo 1, HbA1c >9,5% o diabetes tipo 2 inestable que requiera cambios de medicación dentro de los 3 meses.
  6. Uso de medicamentos que afecten la grasa o fibrosis hepática (por ejemplo, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 [GLP-1 RA] sin dosis estable, pioglitazona, ácido obeticólico, vitamina E en dosis altas, fármacos hepatotóxicos) dentro de los períodos de lavado especificados en el protocolo.
  7. Consumo significativo de alcohol dentro del año anterior al cribado.
  8. Eventos cardiovasculares recientes, incluyendo infarto de miocardio (IM), ictus, angina inestable, insuficiencia cardíaca (Asociación Cardiológica de Nueva York [NYHA III-IV]) o arritmia no controlada.
  9. Enfermedad psiquiátrica grave actual o reciente, incluyendo psicosis, ideación suicida activa o intento de suicidio dentro de los 5 años.
  10. Embarazo, lactancia o condiciones que aumenten el riesgo o interfieran con los procedimientos del estudio, incluyendo contraindicaciones para RM u otras preocupaciones de seguridad determinadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en cápsulas orales idénticas.
Experimental: ECC4703 Dosis Baja
ECC4703 se administrará en forma de cápsulas orales.
Experimental: ECC4703 Dosis Alta
ECC4703 se administrará en forma de cápsulas orales.
Experimental: ECC4703 Dosis Alta + ECC0509 Dosis Alta
ECC4703 se administrará en forma de cápsulas orales.
ECC0509 se administrará en forma de cápsulas orales.
Experimental: ECC0509 Dosis Baja
ECC0509 se administrará en forma de cápsulas orales.
Experimental: ECC0509 Dosis Alta
ECC0509 se administrará en forma de cápsulas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Relativo Respecto a la Línea de Base en el Contenido de Grasa Hepática Mediante MRI-PDFF, Comparando la Monoterapia con ECC4703 Frente a Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Línea de base y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el valor basal en el contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF, comparando la monoterapia con ECC4703 frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio Relativo desde el Basal en el Contenido de Grasa Hepática mediante MRI-PDFF, Comparando ECC0509 en Monoterapia frente a Placebo, y la Combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a Cada Componente
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
Línea base y Semana 12
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en el Contenido de Grasa Hepática mediante MRI-PDFF, Comparando ECC0509 en Monoterapia Frente a Placebo, y la Combinación de ECC4703 y ECC0509 Frente a Cada Componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con reducción relativa ≥30 %, ≥50 % y ≥70 % y normalización (<5 %) del contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor basal de la alanina aminotransferasa (ALT), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan una reducción ≥17 unidades en ALT, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de participantes con una reducción del 30% en MRI-PDFF, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor basal en la aspartato aminotransferasa (AST), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde la línea de base en la fosfatasa alcalina (ALP), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor basal en gamma-glutamil transferasa (GGT), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde el valor basal en el índice de fibrosis-4 (FIB-4), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Baseline y Semana 12
Cambio desde el valor basal en el índice de relación AST a plaquetas (APRI), comparando la monoterapia de ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Baseline y Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación FAST de FibroScan, comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Línea de base y Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (NFS), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Baseline y Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación de fibrosis hepática avanzada (ELF), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde el valor basal en el índice de resolución de MASH, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Baseline y semana 12
Cambio desde el valor basal en la medición de rigidez hepática (LSM) mediante FibroScan, comparando ECC4703 y ECC0509 en monoterapia frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Cambio desde el valor basal en el parámetro de atenuación controlada de FibroScan (CAP), comparando la monoterapia con ECC4703 y ECC0509 frente a placebo, y la combinación de ECC4703 y ECC0509 frente a cada componente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde la línea de base en colesterol total (CT), triglicéridos (TG), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y apoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en los perfiles de lipoproteína(a) (Lp[a])
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
Del inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal de glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en los perfiles de evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
Baseline a la semana 12
Cambio desde el Índice de Masa Corporal (IMC) basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en metilamina plasmática
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio desde el valor basal en citoqueratina-18 (CK-18)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
De la línea basal a la semana 12
Cambio desde el valor basal en el C-telopéptido del colágeno tipo III (CTX-III)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea basal en el propéptido N-terminal del colágeno tipo III (Pro-C3)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Baseline a la Semana 12
Cambio en la Proporción de Pro-C3
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en la Proporción de CTX-III
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor basal en la Calidad de Vida en la Enfermedad Hepática de Forma Corta (SF-LDQOL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Desde la línea base hasta la semana 12
Concentración plasmática de ECC4703 y ECC0509
Periodo de tiempo: Día 1, semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Día 1, semanas 2, 4, 6, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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