En studie av en tyreoidahormonreceptor beta-isoform (THRβ)-agonist och en semikarbazidkänslig aminoxidas (SSAO)-hämmare, enskilt och i kombination, hos vuxna med antagen metabol dysfunktions-associerad steatohepatit (MASH)
8 september 2026 uppdaterad av: Eccogene
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en THRβ-agonist (ECC4703), en SSAO-hämmare (ECC0509) och deras kombination hos vuxna med förmodad MASH
Det primära målet med denna studie är att utvärdera de dosberoende och jämförande effekterna av ECC4703 (låg och hög dos), ECC0509 (låg och hög dos) och deras kombination på minskning av leverfett, bedömt genom förändring i magnetresonanstomografi proton densitet fettfraktion (MRI-PDFF) vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eccogene Clinical Trials
- Telefonnummer: 86-21-61053022
- E-post: contact@eccogene.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Rekrytering
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Rekrytering
- Arkansas Gastroenterology, P.A
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 77205
- Rekrytering
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Rekrytering
- Om Research
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UCSD Medical Center
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Om Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Rekrytering
- ARK Clinical Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Knowledge Research Center
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395
- Rekrytering
- Om Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Rekrytering
- Synergy Healthcare
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Synergy Healthcare
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Rekrytering
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Rekrytering
- Evolution Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Rekrytering
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Rekrytering
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
- Rekrytering
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Rekrytering
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- CenExel - iResearch
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- Rekrytering
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Rekrytering
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Rekrytering
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Rekrytering
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Rekrytering
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Rekrytering
- Mid-Atlantic GI Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- Gastrointestinal Associates
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Rekrytering
- Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Rekrytering
- Premier Health Research
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Rekrytering
- Coastal Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
- Rekrytering
- Akron Gastro Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Rekrytering
- Digestive Specialists
-
Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
- Rekrytering
- DSI Research
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Rekrytering
- Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Rekrytering
- Columbia Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Bellaire Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Rekrytering
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Rekrytering
- South Texas Research Institute (STRI)
-
Farmers Branch, Texas, Förenta staterna, 75234
- Rekrytering
- Dallas Research Institute, LLC
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Rekrytering
- Care United Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Evidentis Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Rekrytering
- Houston Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 770004
- Rekrytering
- Houston Research Institute - Medical Center
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
- Rekrytering
- Houston Research Institute - Pasadena
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Rekrytering
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78222
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Sugarland Medical Associates (Sma)
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Avslutad
- Digestive Research of Central Texas
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Rekrytering
- Digestive Health Research of North Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- Rekrytering
- GI Select Health Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Rekrytering
- GI Alliance Richmond
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år som kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Förmodad MASH baserad på nyligen utförd leverbiopsi (NAFLD-aktivitetsvärde [NAS] ≥4, fibros F1-F3) eller icke-invasiva kriterier som överensstämmer med leverskleros (metabolt syndrom plus FibroScan® leverstyvhet 7-14 kPa).
- Bevis på leversteatos bekräftat av FibroScan® CAP >280 dB/m och MRI-PDFF >8% vid screening.
- BMI >25 kg/m² till <50 kg/m² (icke-asiatisk); BMI ≥23,0 till <50,0 kg/m² (asiatisk).
- ALT >1,5× övre referensgräns (ÖRG).
- Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥60 mL/min/1,73m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, [CKD-EPI]).
- Stabil kroppsvikt (ingen förändring >5%) under minst 6 månader före screening.
- Beredd att följa preventivmedelskrav (gäller för män och kvinnor i fertil ålder).
- Enligt utredarens bedömning, kan delta säkert och slutföra nödvändiga MRI/biomarkörsbedömningar.
Exklusionskriterier:
Leverrelaterade:
- Kronisk leversjukdom annan än metabol dysfunktions-associerad steatos leversjukdom (MASLD)/MASH, inklusive alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmun hepatit, kolestatisk sjukdom, genetiska leversjukdomar eller läkemedelsinducerad leverskada.
- Tecken på cirros eller leversvikt, inklusive tidigare ascites, varicer, encefalopati eller laboratorie/bildgivningsfynd som överensstämmer med cirros.
- ALT eller AST >5× ÖRG eller ALP >2× ÖRG vid screening.
- Kliniskt signifikant sköldkörtel- eller binjurefunktionsstörning, inklusive okontrollerad hypotyreos, hypertyreos eller binjuresjukdomar.
- Typ 1-diabetes, HbA1c >9,5 %, eller instabil typ 2-diabetes som kräver läkemedelsförändringar inom 3 månader.
- Användning av läkemedel som påverkar leverfett eller fibros (t.ex. Glukagon-liknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) ej på stabil dos, pioglitazon, obeticholsyra, hög dos vitamin E, hepatotoxiska läkemedel) inom protokoll-specifierade utsökningsperioder.
- Betydande alkoholkonsumtion inom 1 år före screening.
- Nyligen genomgångna hjärt-kärlhändelser, inklusive myokardinfarkt (MI), stroke, instabil angina, hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA III-IV]) eller okontrollerad arytmi.
- Nuvarande eller nyligen allvarlig psykisk sjukdom, inklusive psykos, aktivt självmordstankar eller självmordsförsök inom 5 år.
- Graviditet, amning eller tillstånd som ökar risken eller stör studieprocedurer, inklusive MRI-kontraindikationer eller andra säkerhetsproblem som fastställs av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administreras som matchande orala kapslar.
|
|
Experimentell: ECC4703 Låg Dos
|
ECC4703 kommer att administreras som orala kapslar.
|
|
Experimentell: ECC4703 Hög dos
|
ECC4703 kommer att administreras som orala kapslar.
|
|
Experimentell: ECC4703 Hög dos + ECC0509 Hög dos
|
ECC4703 kommer att administreras som orala kapslar.
ECC0509 kommer att administreras som orala kapslar.
|
|
Experimentell: ECC0509 Låg Dos
|
ECC0509 kommer att administreras som orala kapslar.
|
|
Experimentell: ECC0509 Hög Dos
|
ECC0509 kommer att administreras som orala kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF, jämförelse av ECC4703-monoterapi mot placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF, jämförelse mellan ECC4703-monoterapi och placebo
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Relativ förändring från baslinjen i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF, jämförande ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF, jämförelse av ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Procentandel deltagare med ≥30 %, ≥50 % och ≥70 % relativ minskning och normalisering (<5 %) av leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF, jämförelse mellan ECC4703 och ECC0509 monoterapi kontra placebo, samt kombinationen av ECC4703 och ECC0509 kontra varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baseline i Alaninaminotransferas (ALT), jämförelse mellan ECC4703- och ECC0509-monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥17-enhetsminskning i ALT, jämförelse mellan ECC4703- och ECC0509-monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med 30 % minskning i MRI-PDFF, jämförelse mellan ECC4703 och ECC0509 som monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST), jämförelse av ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baseline för alkalisk fosfatas (ALP), jämförelse av ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baseline för Gamma-glutamyltransferas (GGT), jämförelse av ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Fibrosis-4-index (FIB-4), jämförelse mellan ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i AST-trombocytkvotindex (APRI), jämförande ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i FibroScan AST-poäng (FAST), jämförelse av ECC4703- och ECC0509-monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS), jämförelse av ECC4703- och ECC0509-monoterapi mot placebo, samt kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-poäng, jämförelse av ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i MASH-upplösningsindex, jämförelse mellan ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i FibroScan leverstyvhetsmätning (LSM), jämförelse av ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP), jämförelse av ECC4703 och ECC0509 monoterapi mot placebo, och kombinationen av ECC4703 och ECC0509 mot varje komponent
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och apoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Lipoprotein(a)-profil (Lp[a])
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)-profiler
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av metylamin
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i Cytokeratin-18 (CK-18)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i C-telopeptid av typ III-kollagen (CTX-III)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i N-terminala pro-peptid av typ III-kollagen (Pro-C3)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i förhållandet av Pro-C3
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i förhållandet mellan CTX-III
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Short-form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Plasmakoncentration av ECC4703 och ECC0509
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eccogene Clinical Trials, Eccogene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .