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一项关于甲状腺激素受体β亚型（THRβ）激动剂与胺氧化酶抑制剂（SSAO）单独及联合使用在疑似代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者中的研究

2026年9月8日更新者：Eccogene

一项2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估THRβ激动剂（ECC4703）、SSAO抑制剂（ECC0509）及其联合用药在推测患有MASH的成人中的有效性和安全性

本试验的主要目的是评估ECC4703（低剂量和高剂量）、ECC0509（低剂量和高剂量）及其组合对肝脏脂肪减少的剂量依赖性和比较效应，通过第12周时磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）的变化进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Eccogene Clinical Trials
电话号码：86-21-61053022
邮箱：contact@eccogene.com

学习地点

美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - 招聘中
    - Arizona Liver Health
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - 招聘中
    - Arizona Liver Health - Peoria
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - 招聘中
    - Adobe Clinical Research, LLC
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - 招聘中
    - Arizona Liver Health - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、71913
    - 招聘中
    - Arkansas Gastroenterology, P.A
  - Little Rock、Arkansas、美国、77205
    - 招聘中
    - ARcare Center for Clinical Research
- California
  - Apple Valley、California、美国、92307
    - 招聘中
    - Om Research
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - 招聘中
    - ARK Clinical Research - Fountain Valley
  - La Jolla、California、美国、92037
    - 招聘中
    - UCSD Medical Center
  - Lancaster、California、美国、93534
    - 招聘中
    - Om Research
  - Long Beach、California、美国、90815
    - 招聘中
    - ARK Clinical Research
  - Orange、California、美国、92868
    - 招聘中
    - Knowledge Research Center
  - Victorville、California、美国、92395
    - 招聘中
    - Om Research
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34209
    - 招聘中
    - Synergy Healthcare
  - Bradenton、Florida、美国、33511
    - 招聘中
    - Synergy Healthcare
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - 招聘中
    - Health Awareness, Inc.
  - Miami、Florida、美国、33122
    - 招聘中
    - Evolution Clinical Trials
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - 招聘中
    - Floridian Clinical Research, LLC
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - 招聘中
    - Ocala GI Research
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - 招聘中
    - Progressive Medical Research
  - Viera、Florida、美国、32940
    - 招聘中
    - ClinCloud, LLC
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - 招聘中
    - Metabolic Research Institute
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30030
    - 招聘中
    - CenExel - iResearch
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - 招聘中
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
- Indiana
  - South Bend、Indiana、美国、46635
    - 招聘中
    - Digestive Research Alliance of Michiana
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - 招聘中
    - Tandem Clinical Research
  - Houma、Louisiana、美国、70360
    - 招聘中
    - Tandem Clinical Research
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - 招聘中
    - Tandem Clinical Research GI, LLC
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - 招聘中
    - Tandem Clinical Research
  - Monroe、Louisiana、美国、71201
    - 招聘中
    - Delta Research Partners
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - 招聘中
    - Louisiana Research Center, LLC
  - West Monroe、Louisiana、美国、71291
    - 招聘中
    - Delta Research Partners, LLC
- Maryland
  - Greenbelt、Maryland、美国、20770
    - 招聘中
    - Mid-Atlantic GI Research
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - 招聘中
    - Gastrointestinal Associates
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - 招聘中
    - Gateway GI Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - 招聘中
    - Jubilee Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - 招聘中
    - Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
  - Sparta、New Jersey、美国、07871
    - 招聘中
    - Premier Health Research
- North Carolina
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    - 招聘中
    - Coastal Research Institute
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44333
    - 招聘中
    - Akron Gastro Research
  - Dayton、Ohio、美国、45414
    - 招聘中
    - Digestive Specialists
  - Springboro、Ohio、美国、45066
    - 招聘中
    - DSI Research
  - Westlake、Ohio、美国、44145
    - 招聘中
    - Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - 招聘中
    - Columbia Gastroenterology Associates, Llc
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78757
    - 招聘中
    - Pinnacle Clinical Research
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - 招聘中
    - Bellaire Clinical Research
  - Brownsville、Texas、美国、78520
    - 招聘中
    - South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - 招聘中
    - Pinnacle Clinical Research
  - Edinburg、Texas、美国、78539
    - 招聘中
    - South Texas Research Institute (STRI)
  - Farmers Branch、Texas、美国、75234
    - 招聘中
    - Dallas Research Institute, LLC
  - Forney、Texas、美国、75126
    - 招聘中
    - Care United Research
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - 招聘中
    - Evidentis Clinical Research
  - Georgetown、Texas、美国、78626
    - 招聘中
    - Pinnacle Clinical Research - Georgetown
  - Houston、Texas、美国、77079
    - 招聘中
    - Houston Research Institute
  - Houston、Texas、美国、770004
    - 招聘中
    - Houston Research Institute - Medical Center
  - Pasadena、Texas、美国、77505
    - 招聘中
    - Houston Research Institute - Pasadena
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - 招聘中
    - Pinnacle Clinical Research
  - San Antonio、Texas、美国、78209
    - 招聘中
    - Quality Research, Inc.
  - San Antonio、Texas、美国、78222
    - 招聘中
    - Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
  - Sugar Land、Texas、美国、77478
    - 招聘中
    - Sugarland Medical Associates (Sma)
  - Waco、Texas、美国、76712
    - 完全的
    - Digestive Research of Central Texas
  - Wichita Falls、Texas、美国、76301
    - 招聘中
    - Digestive Health Research of North Texas, LLC
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23236
    - 招聘中
    - GI Select Health Research
  - Richmond、Virginia、美国、23229
    - 招聘中
    - GI Alliance Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄≥18岁的成年人，能够提供书面知情同意并遵守研究程序。
基于近期肝脏活检（NAFLD活动评分[NAS]≥4，纤维化F1-F3）或符合肝脏纤维化的非侵入性标准（代谢综合征加上FibroScan®肝脏硬度7-14 kPa）推定患有MASH。
通过筛查时FibroScan® CAP >280 dB/m和MRI-PDFF >8%确认存在肝脏脂肪变性证据。
BMI >25 kg/m²至<50 kg/m²（非亚洲人）；BMI ≥23.0至<50.0 kg/m²（亚洲人）。
ALT >正常值上限（ULN）的1.5倍。
估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73m²（慢性肾脏病流行病学协作组[CKD-EPI]）。
筛查前至少6个月内体重稳定（变化不超过5%）。
愿意遵守避孕要求（适用于有生育潜力的男性和女性）。
研究者认为能够安全参与并完成所需的MRI/生物标志物评估。

排除标准：

肝脏相关：

除代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/MASH外的慢性肝病，包括酒精性肝病、自身免疫性肝炎、胆汁淤积性疾病、遗传性肝病或药物性肝损伤。
肝硬化或肝功能失代偿证据，包括既往腹水、静脉曲张、肝性脑病，或与肝硬化一致的实验室/影像学发现。
筛查时ALT或AST >5倍ULN或ALP >2倍ULN。
具有临床意义的甲状腺或肾上腺功能障碍，包括未控制的甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进或肾上腺疾病。
1型糖尿病、HbA1c >9.5%，或需要3个月内改变药物的不稳定2型糖尿病。
在方案规定的洗脱期内使用影响肝脏脂肪或纤维化的药物（例如，未稳定剂量的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs）、吡格列酮、奥贝胆酸、大剂量维生素E、肝毒性药物）。
筛查前1年内有显著饮酒史。
近期心血管事件，包括心肌梗死（MI）、中风、不稳定型心绞痛、心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA III-IV]分级）或未控制的心律失常。
当前或近期严重精神疾病，包括精神病、主动自杀意念或5年内自杀未遂。
怀孕、哺乳，或增加风险或干扰研究程序的情况，包括MRI禁忌症或其他研究者确定的安全顾虑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂将以匹配的口服胶囊形式给药。
实验性的：ECC4703 低剂量	药品：ECC4703 ECC4703将以口服胶囊形式给药。
实验性的：ECC4703 高剂量	药品：ECC4703 ECC4703将以口服胶囊形式给药。
实验性的：ECC4703 高剂量 + ECC0509 高剂量	药品：ECC4703 ECC4703将以口服胶囊形式给药。药品：ECC0509 ECC0509将以口服胶囊的形式给药。
实验性的：ECC0509 低剂量	药品：ECC0509 ECC0509将以口服胶囊的形式给药。
实验性的：ECC0509 高剂量	药品：ECC0509 ECC0509将以口服胶囊的形式给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
ECC4703单药治疗与安慰剂相比，MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量相对于基线的相对变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周

次要结果测量

结果测量	大体时间
ECC4703 单药治疗对比安慰剂在 MRI-PDFF 评估的肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
通过MRI-PDFF评估肝脏脂肪含量相对于基线的变化，比较ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各组分单独治疗大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703与ECC0509联合治疗与各组分治疗的MRI-PDFF测定的肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
通过 MRI-PDFF 比较 ECC4703 和 ECC0509 单药疗法与安慰剂，以及 ECC4703 和 ECC0509 联合疗法与各组分，肝脏脂肪含量相对降低 ≥30%、≥50% 和 ≥70% 且恢复正常（<5%）的参与者百分比大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各组分单药治疗的丙氨酸氨基转移酶（ALT）相对于基线的变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各组分单药治疗时，ALT降低≥17单位的参与者百分比大体时间：第12周	第12周
比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703与ECC0509联合治疗与各组分治疗相比，磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）降低30%的参与者百分比大体时间：第12周	第12周
与基线相比的天冬氨酸氨基转移酶（AST）变化：比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各组分单药治疗大体时间：基线和第12周	基线和第12周
碱性磷酸酶（ALP）相对于基线的变化：比较 ECC4703 和 ECC0509 单药治疗与安慰剂，以及 ECC4703 和 ECC0509 联合治疗与各组分单药治疗大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较 ECC4703 和 ECC0509 单药治疗与安慰剂，以及 ECC4703 和 ECC0509 联合治疗与各组分治疗的 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的变化大体时间：基线期和第12周	基线期和第12周
ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂相比，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各组分相比，Fibrosis-4指数（FIB-4）相对于基线的变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
与基线相比，AST至血小板比率指数（APRI）的变化，比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各自组分的对比大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703与ECC0509联合治疗与各组分单独治疗的FibroScan AST评分（FAST）相对基线的变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各组分治疗的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）纤维化评分（NFS）相对于基线的变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
与基线相比增强肝纤维化（ELF）评分的改变：比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703与ECC0509联合治疗与各组分单药治疗大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较 ECC4703 和 ECC0509 单药治疗与安慰剂，以及 ECC4703 和 ECC0509 组合与各组分相比的 MASH 缓解指数相对于基线的变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
比较ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703和ECC0509联合治疗与各组分治疗的FibroScan肝脏硬度测量（LSM）相对于基线的变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
与基线相比，ECC4703和ECC0509单药治疗与安慰剂，以及ECC4703与ECC0509联合治疗与各组分相比，FibroScan受控衰减参数（CAP）的变化大体时间：基线和第12周	基线和第12周
总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)和载脂蛋白B(ApoB)相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
脂蛋白(a)（Lp[a]）谱相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
空腹血浆葡萄糖（FPG）相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
空腹胰岛素相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）指标相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
体重相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
基线体重指数 (BMI) 变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
血浆甲胺相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
相对于基线的细胞角蛋白-18 (CK-18) 变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
III型胶原C端肽(CTX-III)相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
N末端III型胶原前肽（Pro-C3）相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
Pro-C3比值变化大体时间：第12周	第12周
CTX-III比值变化大体时间：第12周	第12周
慢性肝病问卷（CLDQ）较基线的变化大体时间：基线期和第12周	基线期和第12周
与基线相比的短式肝病生活质量（SF-LDQOL）变化大体时间：基线至第12周	基线至第12周
ECC4703和ECC0509的血浆浓度大体时间：第1天，第2、4、6、8和12周	第1天，第2、4、6、8和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eccogene

调查人员

研究主任：Eccogene Clinical Trials、Eccogene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月15日

研究完成 (估计的)

2027年9月29日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

一项关于甲状腺激素受体β亚型（THRβ）激动剂与胺氧化酶抑制剂（SSAO）单独及联合使用在疑似代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者中的研究

一项2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估THRβ激动剂（ECC4703）、SSAO抑制剂（ECC0509）及其联合用药在推测患有MASH的成人中的有效性和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品