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Étude d'un agoniste de la isoforme bêta du récepteur des hormones thyroïdiennes (THRβ) et d'un inhibiteur de l'amine oxydase sensible à la semicarbazide (SSAO), seuls et en association, chez des adultes présentant une stéatohépatite métabolique présumée associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)

8 septembre 2026 mis à jour par: Eccogene

Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un agoniste THRβ (ECC4703), d'un inhibiteur de SSAO (ECC0509) et de leur association chez des adultes atteints de MASH présumé

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer les effets dose-dépendants et comparatifs de l'ECC4703 (faible et forte dose), de l'ECC0509 (faible et forte dose) et de leur combinaison sur la réduction de la graisse hépatique, évaluée par le changement de la fraction de graisse par densité de protons en imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 77205
        • Recrutement
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis, 92307
        • Recrutement
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Om Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Recrutement
        • ARK Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Recrutement
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Recrutement
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Recrutement
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Recrutement
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, États-Unis, 32940
        • Recrutement
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Recrutement
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Recrutement
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Recrutement
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Recrutement
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Recrutement
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Recrutement
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44333
        • Recrutement
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Recrutement
        • Digestive Specialists
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Recrutement
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Recrutement
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • Recrutement
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, États-Unis, 75234
        • Recrutement
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126
        • Recrutement
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Evidentis Clinical Research
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 770004
        • Recrutement
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Recrutement
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Complété
        • Digestive Research of Central Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Recrutement
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
        • Recrutement
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Recrutement
        • GI Alliance Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de ≥18 ans capables de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les procédures de l'étude.
  2. MASH présumé sur la base d'une biopsie hépatique récente (score d'activité NAFLD [NAS] ≥4, fibrose F1-F3) ou de critères non invasifs cohérents avec une fibrose hépatique (syndrome métabolique plus rigidité hépatique FibroScan® 7-14 kPa).
  3. Preuve de stéatose hépatique confirmée par FibroScan® CAP >280 dB/m et IRM-PDFF >8 % au dépistage.
  4. IMC >25 kg/m² à <50 kg/m² (non-asiatique) ; IMC ≥23,0 à <50,0 kg/m² (asiatique).
  5. ALT >1,5× limite supérieure de la normale (LSN).
  6. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) ≥60 mL/min/1,73m² (Collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique, [CKD-EPI]).
  7. Poids corporel stable (variation ≤5 %) pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  8. Disposition à respecter les exigences de contraception (le cas échéant pour les hommes et les femmes en âge de procréer).
  9. De l'avis de l'investigateur, capable de participer en toute sécurité et de réaliser les évaluations par IRM/biomarqueurs requises.

Critères d'exclusion :

Hépatiques :

  1. Maladie hépatique chronique autre que la stéatopathie métabolique associée à une dysfonction métabolique (MASLD)/MASH, incluant la maladie alcoolique du foie, l'hépatite auto-immune, la maladie cholestatique, les maladies hépatiques génétiques ou les lésions hépatiques induites par des médicaments.
  2. Signes de cirrhose ou de décompensation hépatique, incluant ascite antérieure, varices, encéphalopathie ou résultats de laboratoire/imagerie compatibles avec une cirrhose.
  3. ALT ou AST >5×LSN ou PAL >2×LSN au dépistage.
  4. Dysfonction thyroïdienne ou surrénalienne cliniquement significative, incluant hypothyroïdie non contrôlée, hyperthyroïdie ou troubles surrénaliens.
  5. Diabète de type 1, HbA1c >9,5 % ou diabète de type 2 instable nécessitant des modifications médicamenteuses dans les 3 mois.
  6. Utilisation de médicaments affectant la graisse ou la fibrose hépatique (p. ex., agonistes des récepteurs du GLP-1 [GLP-1 RA] sans dose stable, pioglitazone, acide obéticholique, vitamine E à haute dose, médicaments hépatotoxiques) dans les périodes de sevrage spécifiées par le protocole.
  7. Consommation d'alcool significative dans l'année précédant le dépistage.
  8. Événements cardiovasculaires récents, incluant infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, angor instable, insuffisance cardiaque (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou arythmie non contrôlée.
  9. Maladie psychiatrique grave actuelle ou récente, incluant psychose, idéation suicidaire active ou tentative de suicide dans les 5 ans.
  10. Grossesse, allaitement ou conditions augmentant le risque ou interférant avec les procédures de l'étude, incluant contre-indications à l'IRM ou autres préoccupations de sécurité déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de capsules orales identiques.
Expérimental: ECC4703 Faible Dose
Médicament: ECC4703
L'ECC4703 sera administré sous forme de gélules orales.
Expérimental: ECC4703 Dose Élevée
Médicament: ECC4703
L'ECC4703 sera administré sous forme de gélules orales.
Expérimental: ECC4703 Dose élevée + ECC0509 Dose élevée
Médicament: ECC4703
L'ECC4703 sera administré sous forme de gélules orales.
Médicament: ECC0509
L'ECC0509 sera administré sous forme de gélules orales.
Expérimental: ECC0509 Faible Dose
Médicament: ECC0509
L'ECC0509 sera administré sous forme de gélules orales.
Expérimental: ECC0509 Dose Élevée
Médicament: ECC0509
L'ECC0509 sera administré sous forme de gélules orales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport au niveau de base de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF, comparant la monothérapie ECC4703 au placebo
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur de base de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF, comparant la monothérapie ECC4703 au placebo
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Variation relative par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF, comparant la monothérapie ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement absolu par rapport au niveau de base de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF, en comparant la monothérapie ECC0509 contre placebo, et la combinaison d'ECC4703 et ECC0509 contre chaque composant
Délai: Baseline et Semaine 12
Baseline et Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction relative ≥30 %, ≥50 % et ≥70 % et une normalisation (<5 %) de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF, comparant la monothérapie ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Baseline et Semaine 12
Baseline et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base de l'alanine aminotransférase (ALT), comparant ECC4703 et ECC0509 en monothérapie par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
Valeur initiale et Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une réduction de l'ALT ≥17 unités, comparant la monothérapie ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction de 30 % de la graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF, comparant ECC4703 et ECC0509 en monothérapie par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Variation par rapport au niveau de base de l'aspartate aminotransférase (AST), en comparant la monothérapie par ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Baseline et Semaine 12
Baseline et Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline (ALP), comparaison de la monothérapie par ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et de la combinaison de ECC4703 et ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Baseline et semaine 12
Baseline et semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la gamma-glutamyl transférase (GGT), comparant la monothérapie par ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Variation par rapport à la ligne de base de l'indice Fibrosis-4 (FIB-4), comparant la monothérapie ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Baseline et Semaine 12
Baseline et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base de l'indice AST/plaquettes (APRI), en comparant la monothérapie par ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Baseline et semaine 12
Baseline et semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du score FibroScan AST (FAST), comparant la monothérapie par ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (NFS), comparant la monothérapie par ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Baseline et Semaine 12
Baseline et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du score de fibrose hépatique avancée (ELF), comparant la monothérapie ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Baseline et semaine 12
Baseline et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de résolution de la MASH, comparaison de la monothérapie par ECC4703 et ECC0509 versus placebo, et de la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 versus chaque composant
Délai: Base de référence et Semaine 12
Base de référence et Semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base dans la mesure de la rigidité hépatique par FibroScan (LSM), comparant la monothérapie ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison de ECC4703 et ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Valeur initiale et semaine 12
Valeur initiale et semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par FibroScan, comparant la monothérapie ECC4703 et ECC0509 par rapport au placebo, et la combinaison d'ECC4703 et d'ECC0509 par rapport à chaque composant
Délai: Ligne de base et Semaine 12
Ligne de base et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (CT), des triglycérides (TG), des lipoprotéines de haute densité (HDL), des lipoprotéines de basse densité (LDL) et de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Du début à la semaine 12
Du début à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur de référence des profils de lipoprotéine(a) (Lp[a])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (GAJ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de l'insuline à jeun
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
De la valeur initiale à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base des profils de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur de référence du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à l'Indice de Masse Corporelle (IMC) de base
Délai: Baseline à la semaine 12
Baseline à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la méthylamine plasmatique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport au niveau de base de la cytokératine-18 (CK-18)
Délai: Baseline à la semaine 12
Baseline à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du télopeptide C du collagène de type III (CTX-III)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du propeptide N-terminal du collagène de type III (Pro-C3)
Délai: Du début à la semaine 12
Du début à la semaine 12
Variation du rapport du Pro-C3
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Modification du rapport CTX-III
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Variation par rapport au niveau de base au Questionnaire sur la maladie chronique du foie (CLDQ)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale dans la qualité de vie liée à la maladie hépatique en version courte (SF-LDQOL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Concentration plasmatique d'ECC4703 et d'ECC0509
Délai: Jour 1, Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
Jour 1, Semaines 2, 4, 6, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eccogene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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