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Um Estudo de um Agonista do Receptor de Hormona Tiroideia Beta (THRβ) e um Inibidor da Amina Oxidase Sensível à Semicarbazida (SSAO), Isoladamente e em Combinação, em Adultos com Presumível Esteatose Hepática Associada à Disfunção Metabólica (MASH)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Eccogene

Um Estudo de Fase 2a, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Agonista THRβ (ECC4703), de um Inibidor SSAO (ECC0509) e da sua Combinação em Adultos com MASH Presumida

O principal objetivo deste ensaio é avaliar os efeitos dose-dependentes e comparativos de ECC4703 (dose baixa e dose alta), ECC0509 (dose baixa e dose alta) e da sua combinação na redução de gordura hepática, conforme avaliado pela alteração na fração de densidade de protões de gordura por ressonância magnética (MRI-PDFF) na Semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
        • Recrutamento
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Recrutamento
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Om Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Recrutamento
        • ARK Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Knowledge Research Center
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Recrutamento
        • Om Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Recrutamento
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Recrutamento
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Recrutamento
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Recrutamento
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Recrutamento
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Recrutamento
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Recrutamento
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Recrutamento
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Clinical Research Integrity (CRI) Lifetree, LLC
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Recrutamento
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Recrutamento
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Recrutamento
        • Digestive Specialists
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Recrutamento
        • DSI Research
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Ohio (CRIOH), LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Recrutamento
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Recrutamento
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Recrutamento
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Recrutamento
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Evidentis Clinical Research
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770004
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Recrutamento
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Concluído
        • Digestive Research of Central Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Recrutamento
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Recrutamento
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • GI Alliance Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos ≥18 anos de idade que possam fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Presunção de MASH baseada em biópsia hepática recente (pontuação de atividade da DHGNA [NAS] ≥4, fibrose F1-F3) ou critérios não invasivos consistentes com fibrose hepática (síndrome metabólica mais rigidez hepática FibroScan® 7-14 kPa).
  3. Evidência de esteatose hepática confirmada por FibroScan® CAP >280 dB/m e MRI-PDFF >8% no rastreio.
  4. IMC >25 kg/m^2 a <50 kg/m^2 (não asiáticos); IMC ≥23,0 a <50,0 kg/m^2 (asiáticos).
  5. ALT >1,5×limite superior do normal (LSN).
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min/1,73m^2 (Colaboração Epidemiologia da Doença Renal Crónica, [CKD-EPI]).
  7. Peso corporal estável (sem alteração >5%) durante pelo menos 6 meses antes do rastreio.
  8. Disposição para cumprir os requisitos de contraceção (conforme aplicável a homens e mulheres em idade fértil).
  9. Na opinião do investigador, capacidade de participar com segurança e completar as avaliações de RM/biomarcadores necessárias.

Critérios de Exclusão:

Hepáticos:

  1. Doença hepática crónica que não esteatose hepática associada a disfunção metabólica (DHADM)/MASH, incluindo doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, doença colestática, doenças hepáticas genéticas ou lesão hepática induzida por fármacos.
  2. Evidência de cirrose ou descompensação hepática, incluindo ascite prévia, varizes, encefalopatia ou achados laboratoriais/imagiologia consistentes com cirrose.
  3. ALT ou AST >5×LSN ou FA >2×LSN no rastreio.
  4. Disfunção tiroideia ou adrenal clinicamente significativa, incluindo hipotiroidismo não controlado, hipertiroidismo ou distúrbios adrenais.
  5. Diabetes tipo 1, HbA1c >9,5% ou diabetes tipo 2 instável que requeira alterações de medicação dentro de 3 meses.
  6. Uso de medicamentos que afetam a gordura ou fibrose hepática (por exemplo, agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon [GLP-1 RA] sem dose estável, pioglitazona, ácido obeticólico, vitamina E em alta dose, fármacos hepatotóxicos) dentro dos períodos de washout especificados no protocolo.
  7. Consumo significativo de álcool dentro de 1 ano antes do rastreio.
  8. Eventos cardiovasculares recentes, incluindo enfarte do miocárdio (EM), acidente vascular cerebral, angina instável, insuficiência cardíaca (Associação de Nova Iorque [NYHA III-IV]) ou arritmia não controlada.
  9. Doença psiquiátrica grave atual ou recente, incluindo psicose, ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio dentro de 5 anos.
  10. Gravidez, amamentação ou condições que aumentem o risco ou interfiram com os procedimentos do estudo, incluindo contraindicações para RM ou outras preocupações de segurança determinadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como cápsulas orais correspondentes.
Experimental: ECC4703 Dose Baixa
Medicamento: ECC4703
O ECC4703 será administrado em cápsulas orais.
Experimental: ECC4703 Dose Elevada
Medicamento: ECC4703
O ECC4703 será administrado em cápsulas orais.
Experimental: ECC4703 Dose Elevada + ECC0509 Dose Elevada
Medicamento: ECC4703
O ECC4703 será administrado em cápsulas orais.
Medicamento: ECC0509
O ECC0509 será administrado como cápsulas orais.
Experimental: ECC0509 Dose Baixa
Medicamento: ECC0509
O ECC0509 será administrado como cápsulas orais.
Experimental: ECC0509 Dose Elevada
Medicamento: ECC0509
O ECC0509 será administrado como cápsulas orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração Relativa em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando Monoterapia com ECC4703 Versus Placebo
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando Monoterapia com ECC4703 Versus Placebo
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Variação Relativa em relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando a Monoterapia com ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando a Monoterapia com ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Percentagem de Participantes com Redução Relativa de ≥30%, ≥50% e ≥70% e Normalização (<5%) do Teor de Gordura Hepática por MRI-PDFF, Comparando ECC4703 e ECC0509 em Monoterapia Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Alanina Aminotransferase (ALT), Comparando ECC4703 e ECC0509 em Monoterapia versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥17 unidades na ALT, Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Semana 12
Semana 12
Percentagem de Participantes com Redução de 30% na MRI-PDFF, Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração em relação ao Valor de Referência da Aspartato Aminotransferase (AST), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Fosfatase Alcalina (ALP), Comparando Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Gama-glutamil Transferase (GGT), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Fibrose-4 (FIB-4), Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 em Relação ao Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 em Relação a Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Relação AST-Plaquetas (APRI), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação FibroScan AST (FAST), Comparando Monoterapia ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Fibrose da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA), Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 Versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Fibrose Hepática Melhorada (ELF), Comparando a Monoterapia de ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Resolução de MASH, Comparando ECC4703 e ECC0509 em Monoterapia versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Medição da Rigidez Hepática por FibroScan (LSM), Comparando a Monoterapia ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Parâmetro de Atenuação Controlada do FibroScan (CAP), Comparando a Monoterapia com ECC4703 e ECC0509 versus Placebo, e a Combinação de ECC4703 e ECC0509 versus Cada Componente
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Colesterol Total (TC), Triglicerídeos (TG), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) e Apoproteína B (ApoB)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base nos Perfis de Lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Baseline a Semana 12
Baseline a Semana 12
Alteração em relação ao Valor Basal da Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline à Semana 12
Baseline à Semana 12
Alteração em relação ao valor basal da Glicemia em Jejum (FPG)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em relação ao valor basal da insulina em jejum
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
Da Linha de Base à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base nos Perfis da Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Baseline à Semana 12
Baseline à Semana 12
Alteração em relação ao Índice de Massa Corporal (IMC) Basal
Prazo: Baseline à Semana 12
Baseline à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Metilamina Plasmática
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base em Citoceratina-18 (CK-18)
Prazo: Linha de base até à Semana 12
Linha de base até à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no C-telopeptídeo de Colagénio Tipo III (CTX-III)
Prazo: Baseline a Semana 12
Baseline a Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base no Pro-péptido N-terminal do Colagénio Tipo III (Pro-C3)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Baseline até à Semana 12
Alteração na Proporção de Pro-C3
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração na Proporção de CTX-III
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração em relação ao Basal no Questionário de Doença Hepática Crónica (CLDQ)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com Doença Hepática de Formato Curto (SF-LDQOL)
Prazo: Linha de base até à Semana 12
Linha de base até à Semana 12
Concentração Plasmática de ECC4703 e ECC0509
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eccogene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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