非小細胞肺癌患者におけるRina-Sの有効性および安全性を評価する研究 (RAINFOL-05)
2026年8月25日 更新者：Genmab
非小細胞肺癌患者を対象としたRinatabart Sesutecan（Rina-S）の第2相オープンラベル多コホート研究
この第2相試験は、世界のさまざまな国で実施され、最大約240名の参加者を対象とします。
本研究の目的は、Rina-Sが肺がんに対してどの程度効果的であるかを評価することです。
本研究での治療は、Rina-S単剤療法（単独使用）です。すべての参加者は有効薬を投与され、プラセボを投与される参加者はいません。
治療期間は参加者によって異なりますが、平均12ヶ月と予想されています。参加者は各サイクル（サイクルの期間は3週間）ごとに、研究クリニックで1回から5回の来院が求められます。参加者のがんが安定しているか改善し、重大な問題がない場合、参加者は研究が実施されている限り、研究治療を継続することができます。
本研究への参加には、研究施設への来院が必要です。施設訪問時には、研究治療の安全性と有効性をモニタリングするため、さまざまな検査（採血など）や処置（心臓活動の記録、画像診断／X線検査など）が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者（特定の遺伝子異常の有無を問わず）を対象に、Rina-S単剤療法の安全性、有効性、薬物動態（PK）、および薬力学を評価するための第2相、オープンラベル、多施設共同、多コホート試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genmab Trial Information
- 電話番号：+4570202728
- メール：clinicaltrials@genmab.com
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Compassionate Cancer Care Center
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San Diego、California、アメリカ、92108
- 募集
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Winship Cancer Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- 募集
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Park
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Health - University of North Carolina
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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Candiolo、イタリア
- 募集
- Istituto di Candiolo - IRCCS
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Meldola、イタリア
- 募集
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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-
-
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-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- St Andrews Medical Centre
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Camperdown、オーストラリア
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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Hobart、オーストラリア
- 募集
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park、オーストラリア
- 募集
- Icon Cancer Care - Townsville
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Murdoch、オーストラリア
- 募集
- St John of God Murdoch Hospital
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Saint Leonards、オーストラリア
- 募集
- GenesisCare North Shore
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño、スペイン
- 募集
- START Rioja
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- 募集
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Kecskemét、ハンガリー
- 募集
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
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Tatabánya、ハンガリー
- 募集
- Szent Borbála Hospital
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Marseille、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Paris、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、フランス
- 募集
- Cochin Hospital
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- Lyon Sud Hospital Center
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La Louvière、ベルギー
- 募集
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz、ポーランド
- 募集
- Instytut MSF
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Poznan、ポーランド
- 募集
- MedPolonia
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chest Tumor Hospital
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhangjiakou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Pudong
-
Shanghai、Pudong、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Changhua、台湾
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University
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Tainan、台湾
- 募集
- Chi Mei Medical Center - Liouying
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Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- 募集
- Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- 募集
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
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Minami Ward
-
Nagoya、Minami Ward、日本
- 募集
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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-
Moroyama
-
Saitama、Moroyama、日本
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
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Osaka
-
Sakai、Osaka、日本
- 募集
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性のNSCLC（非小細胞肺がん）であり、腺がん組織型で、治癒的手術または放射線治療が適用できないもの。
- 参加者は、最新の治療レジメン中または後に放射線学的な疾患進行を認める必要があります。
- 参加者は、アクショナブル遺伝子異常（AGA）を有する場合と有さない場合のいずれも可能です。
- 参加者は、RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を有します。
- 参加者は、サイクル1デイ1の7日以内に、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0または1であること。
主要な除外基準（全研究コホート）：
- 参加者は、腺がん以外の組織型を有するNSCLCである。
- 参加者は、計画された最初の試験治療投与前に、参加診断以外の過去または現在の悪性腫瘍を有する、または以前に診断された悪性腫瘍からの残存疾患の証拠を有する。例外は、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年OS ≥ 90％）であり、これには以下が含まれるがこれらに限定されない：適切に治療されたステージ1B以下の子宮頸がん、上皮内基底細胞がんまたは扁平上皮がん、上皮内膀胱がん、乳管上皮内がん、または ≥ 3年間治癒とみなされる過去の悪性腫瘍。
- 新たに同定されたまたは既知の不安定な（例：進行性脳転移）または症状のある中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎（レプトメニンギー疾患としても知られる）の既往を有する参加者。疾患による脊髄圧迫の既往を有する参加者。脳転移に対する以前のCNS指向療法（例：放射線治療および/または手術）を受けた参加者は、病変が少なくとも28日間、繰り返し画像診断により放射線学的に安定している（すなわち、進行の証拠がない）場合に参加可能です。
注：その他のプロトコルで定義された参加基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Rina-S
複数のコホート（コホートA、B、C、D、E）がRina-Sを単剤療法として投与されます。
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静脈内（IV）注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者により評価された固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）v1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：約3年
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST v1.1に基づく研究者評価による奏効期間（DOR）
時間枠：約4年
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約4年
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RECIST v1.1に基づく研究者評価による疾患制御率（DCR）
時間枠：約4年
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約4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約4年
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約4年
|
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全生存期間（OS）
時間枠：約4年
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約4年
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リナ-S関連分析物の最大（ピーク）観察血清薬物濃度（Cmax）
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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リナ-S関連分析物の最高（ピーク）血清薬物濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
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抗薬物抗体（ADAs）を有する参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を有する参加者の数
時間枠：約4年
|
約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2027年11月22日
研究の完了 (推定)
2028年11月22日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCT1184-05
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (レジストリ識別子：Chinadrugtrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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