Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rina-S hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (RAINFOL-05)
25. august 2026 oppdatert av: Genmab
En fase 2, åpenmerket, flerkohortstudie av Rinatabart Sesutecan (Rina-S) hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft
Denne fase 2-studien vil bli gjennomført i forskjellige land rundt om i verden med opptil omtrent 240 deltakere.
Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt Rina-S virker mot lungekreft.
Behandlingen i denne studien er Rina-S monoterapi (alene). Alle deltakerne vil motta aktivt legemiddel; ingen vil få placebo.
Behandlingsvarigheten vil være forskjellig for hver deltaker, men et gjennomsnitt på 12 måneder forventes. Deltakerne vil bli bedt om å delta på 1 til 5 besøk på studieklinikken for hver syklus (varighet av syklus er 3 uker). Hvis en deltakers kreft forblir den samme eller blir bedre, og det ikke er noen alvorlige problemer, kan deltakerne fortsette å få studiebehandling så lenge studien er åpen.
Deltakelse i studien vil kreve besøk på studieområdet(e). Under besøk på stedet vil det være ulike tester (som blodprøver) og prosedyrer (som registrering av hjerteaktivitet, bildediagnostikk/røntgen) for å overvåke om studiebehandlingen er trygg og effektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen, multikenter, multikohortstudie for å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk av Rina-S som monoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), med eller uten spesifikke genomiske avvik.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-post: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Australia
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Australia
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australia
- Rekruttering
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Australia
- Rekruttering
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Australia
- Rekruttering
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia
- Rekruttering
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgia
- Rekruttering
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Rekruttering
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Rekruttering
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Rekruttering
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
- Rekruttering
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Italia
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japan
- Rekruttering
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Rekruttering
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- Instytut MSF
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- MedPolonia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Spania
- Rekruttering
- START Rioja
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Kecskemét, Ungarn
- Rekruttering
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Ungarn
- Rekruttering
- Szent Borbála Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert NSCLC med adenokarcinomhistologi, som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
- Deltakeren må ha radiologisk sykdomsprogresjon mens de er på eller etter å ha mottatt det siste behandlingsregimet.
- Deltakerne kan enten ha actionable genetiske forandringer (AGAs) eller ingen AGAs.
- Deltakeren har målbart sykdomsforløp i henhold til RECIST v1.1.
- Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1 innen 7 dager før syklus 1 dag 1.
Viktige eksklusjonskriterier (alle studiekohorter):
- Deltakeren har NSCLC med annen histologi enn adenokarcinom
- Deltakeren har en tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnosen før planlagt første dose av prøvebehandlingen, eller tegn på resterende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års overlevelse ≥ 90%), inkludert, men ikke begrenset til, tilstrekkelig behandlet cervixcarcinom i stadium 1B eller lavere, in situ basalcelle- eller planocellulært hudcarcinom, in situ blærecancer, ductal carcinoma in situ, eller enhver tidligere malignitet som anses som kurert i ≥ 3 år.
- Deltakere med nylig identifiserte eller kjente ustabile (f.eks. progressiv hjerne metastaser) eller symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser eller historie med karcinomatøs meningitt (også kjent som leptomeningeal sykdom). Deltakere med historie med ryggmargskompresjon (fra sykdom). Deltakere med tidligere CNS-retter behandling (f.eks. strålebehandling og/eller kirurgi) for hjerne metastaser kan delta forutsatt at lesjon(er) er radiologisk stabile (dvs. uten tegn på progresjon) i minst 28 dager ved gjentatt bildeundersøkelse.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rina-S
Flere kohorter (Kohort A, B, C, D og E) vil motta Rina-S som monoterapi.
|
Intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som vurdert av forskeren
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Omtrent 4 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Omtrent 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Omtrent 4 år
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Omtrent 4 år
|
|
Maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Rina-S-relaterte analytter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Tid til å nå maksimal (topp) serum legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Rina-S-relaterte analyser
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADAer)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Official, Genmab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCT1184-05
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Registeridentifikator: Chinadrugtrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .