Tutkimus Rina-S:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavilla osallistujilla (RAINFOL-05)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaiheen 2 avoimen leimauksen, moniryhmälinjan tutkimus Rinatabart Sesutecan (Rina-S):sta osallistujilla, joilla on ei-pienisoluista keuhkosyöpää
Tämä vaiheen 2 tutkimus toteutetaan eri maissa ympäri maailmaa, ja siihen osallistuu jopa noin 240 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin Rina-S toimii keuhkosyöpää vastaan.
Tutkimuksen hoitona on Rina-S-monoterapia (yksinään). Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kukaan ei saa lumelääkettä.
Hoidon kesto on erilainen jokaiselle osallistujalle, mutta odotettu keskiarvo on 12 kuukautta. Osallistujilta odotetaan, että he osallistuvat 1–5 tutkimusklinikan käyntiin jokaista sykliä kohden (syklin kesto on 3 viikkoa). Jos osallistujan syöpä pysyy samana tai paranee, eikä ole vakavia ongelmia, osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin tutkimus on avoinna.
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää käyntejä tutkimuspaikalla/käyntipaikoilla. Tutkimuspaikan käyntien aikana suoritetaan erilaisia testejä (kuten verinäytteiden ottaminen) ja toimenpiteitä (kuten sydäntoiminnan tallentaminen, kuvantaminen/rontgenkuvaus) seurata, onko tutkimushoito turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 avoin, monikeskuksinen, monikohorttinen tutkimus, jossa arvioidaan Rina-S:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa yksilöhoitona osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joko tietyillä tai ilman tietyillä genomisilla poikkeavuuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genmab Trial Information
- Puhelinnumero: +4570202728
- Sähköposti: clinicaltrials@genmab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Australia
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Australia
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australia
- Rekrytointi
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Australia
- Rekrytointi
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Australia
- Rekrytointi
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia
- Rekrytointi
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Espanja
- Rekrytointi
- START Rioja
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
- Rekrytointi
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japani
- Rekrytointi
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Puola
- Rekrytointi
- Instytut MSF
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- MedPolonia
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Cochin Hospital
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
-
-
-
Kecskemét, Unkari
- Rekrytointi
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Unkari
- Rekrytointi
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Rekrytointi
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Rekrytointi
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu adenokarsinooma-histologian etäpesäke- tai paikallisesti edennee NSCLC, joka ei ole leikkaus- tai sädehoidon kohteena.
- Osallistujalla on oltava radiologinen sairauden eteneminen viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen.
- Osallistujilla voi olla toiminnallisia geneettisiä muutoksia (AGA) tai ei ole AGA:ta.
- Osallistujalla on mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokan (PS) pisteet 0 tai 1 7 päivän kuluessa Jakson 1 Päivästä 1.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit (kaikki tutkimuskohortit):
- Osallistujalla on muun kuin adenokarsinooma-histologian NSCLC.
- Osallistujalla on mennyt tai nykyinen muu syöpä kuin sisällytysdiagnoosi ennen suunniteltua ensimmäistä kokeellisen hoidon annosta, tai mitään todisteita jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta syövästä. Poikkeuksia ovat syövät, joilla on mitätön riski etäpesäkkeisiin tai kuolemaan (esim. 5-vuotinen kokonaiselossaolo ≥ 90 %), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asianmukaisesti hoidettu 1B-vaiheen tai sitä pienemmän vaiheen kohdunkaulansyöpä, paikallinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, paikallinen virtsarakon syöpä, kanavain situ -karsinooma tai mikä tahansa mennyt syöpä, jota pidetään parantuneena ≥ 3 vuotta.
- Osallistujat, joilla on vastikään tunnistettu tai tunnettu epävakaa (esim. etenevä aivometastaasi) tai oireileva keskushermoston (CNS) metastaasi tai karsinoomameningiitin (tunnetaan myös leptomeningeaalitautina) historia. Osallistujat, joilla on selkäydinpuristuksen (sairaudesta johtuvan) historia. Osallistujat, joilla on aiempaa CNS-suuntautunutta hoitoa (esim. sädehoitoa ja/tai leikkausta) aivometastaaseille, voivat osallistua, jos muutokset ovat radiologisesti vakaita (eli ilman etenemisen todisteita) vähintään 28 päivää toistetun kuvantamisen perusteella.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rina-S
Useita kohortteja (kohortit A, B, C, D ja E) saa Rina-S:ää monoterapiana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerein tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
Sairaudenhallinta-aste (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
Tautikehityksen vapaa elinikä (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
Rina-S -analyytteihin liittyvän suurimman (huippu) havaittun seerumin lääkepitoisuuden (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa maksimi (huippu) seerumin lääkepitoisuus (Tmax) Rina-S:ään liittyville analyyteille
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Antidrug-vasta-aineita (ADA) esiintyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1184-05
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Rekisterin tunniste: Chinadrugtrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .