Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rina-S bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RAINFOL-05)
25. August 2026 aktualisiert von: Genmab
Eine Phase-2-, offene, multikohortige Studie mit Rinatabart Sesutecan (Rina-S) bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Diese Phase-2-Studie wird in verschiedenen Ländern weltweit mit bis zu etwa 240 Teilnehmern durchgeführt.
Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut Rina-S gegen Lungenkrebs wirkt.
Die Behandlung in dieser Studie ist Rina-S-Monotherapie (allein). Alle Teilnehmer erhalten den Wirkstoff; niemand erhält ein Placebo.
Die Behandlungsdauer wird für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein, aber im Durchschnitt werden 12 Monate erwartet. Die Teilnehmer werden gebeten, 1 bis 5 Besuche in der Studienklinik pro Zyklus (Dauer eines Zyklus ist 3 Wochen) wahrzunehmen. Wenn der Krebs eines Teilnehmers gleich bleibt oder sich verbessert und keine ernsthaften Probleme auftreten, können Teilnehmer die Studientherapie so lange weiter erhalten, wie die Studie offen ist.
Die Teilnahme an der Studie erfordert Besuche am Studienort(en). Während der Besuche vor Ort werden verschiedene Tests (wie Blutentnahmen) und Verfahren (wie Aufzeichnung der Herzaktivität, Bildgebung/Röntgen) durchgeführt, um zu überwachen, ob die Studientherapie sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-2-Studie, offen, multizentrisch, mit mehreren Kohorten, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Rina-S als Monotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), mit oder ohne bestimmte genomische Aberrationen, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-Mail: clinicaltrials@genmab.com
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Rekrutierung
- St Andrews Medical Centre
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Camperdown, Australien
- Rekrutierung
- Chris O'Brien Lifehouse
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Hobart, Australien
- Rekrutierung
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, Australien
- Rekrutierung
- Icon Cancer Care - Townsville
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Murdoch, Australien
- Rekrutierung
- St John of God Murdoch Hospital
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Saint Leonards, Australien
- Rekrutierung
- GenesisCare North Shore
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La Louvière, Belgien
- Rekrutierung
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
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Roeselare, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Chest Tumor Hospital
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhangjiakou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Pudong
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Shanghai, Pudong, China
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Cochin Hospital
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Rekrutierung
- Lyon Sud Hospital Center
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Candiolo, Italien
- Rekrutierung
- Istituto di Candiolo - IRCCS
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Meldola, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekrutierung
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekrutierung
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japan
- Rekrutierung
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minami Ward
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Nagoya, Minami Ward, Japan
- Rekrutierung
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Moroyama
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Saitama, Moroyama, Japan
- Rekrutierung
- Saitama Medical University International Medical Center
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Gdansk, Polen
- Rekrutierung
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polen
- Rekrutierung
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Lodz, Polen
- Rekrutierung
- Instytut MSF
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Poznan, Polen
- Rekrutierung
- MedPolonia
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Logroño, Spanien
- Rekrutierung
- START Rioja
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
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Changhua, Taiwan
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University
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Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chi Mei Medical Center - Liouying
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Kecskemét, Ungarn
- Rekrutierung
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
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Tatabánya, Ungarn
- Rekrutierung
- Szent Borbála Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Rekrutierung
- Compassionate Cancer Care Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Rekrutierung
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Winship Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Rekrutierung
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Rekrutierung
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Rekrutierung
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Rekrutierung
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- UNC Health - University of North Carolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
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West Haven-Sylvan, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Rekrutierung
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer hat histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie, der nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.
- Teilnehmer muss während oder nach der letzten Therapie ein radiologisches Krankheitsprogress aufweisen.
- Teilnehmer können entweder aktionierbare genetische Veränderungen (AGAs) haben oder keine AGAs aufweisen.
- Teilnehmer hat messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
- Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
Wichtige Ausschlusskriterien (alle Studienkohorten):
- Teilnehmer hat NSCLC mit einer anderen Histologie als Adenokarzinom
- Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle andere Malignität als die Einschlussdiagnose vor der geplanten ersten Dosis der Prüfbehandlung oder jegliche Hinweise auf Residualerkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignitäten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Sterberisiko (z.B. 5-Jahres-OS ≥ 90%), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: adäquat behandelte Zervixkarzinome im Stadium 1B oder weniger, in-situ-Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, in-situ-Blasenkarzinome, duktale Karzinome in situ oder jede frühere Malignität, die seit ≥ 3 Jahren als geheilt gilt.
- Teilnehmer mit neu identifizierten oder bekannten instabilen (z.B. fortschreitenden Hirnmetastasen) oder symptomatischen ZNS-Metastasen oder einer Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis (auch bekannt als Leptomeningealkrankheit). Teilnehmer mit Vorgeschichte von Rückenmarkskompression (durch Erkrankung). Teilnehmer mit früherer zielgerichteter ZNS-Therapie (z.B. Strahlentherapie und/oder Operation) für Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern die Läsion(en) radiologisch stabil sind (d.h. ohne Progressnachweis) für mindestens 28 Tage in der Wiederholungsbildgebung.
Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rina-S
Mehrere Kohorten (Kohorten A, B, C, D und E) erhalten Rina-S als Monotherapie.
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Intravenöse (iv) Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
|
Ungefähr 4 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
|
Etwa 4 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
|
Etwa 4 Jahre
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
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Etwa 4 Jahre
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Maximale (Spitzen-) beobachtete Serum-Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Rina-S-bezogenen Analyten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Ungefähr 12 Monate
|
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Serummedikamentenkonzentration (Tmax) von Rina-S-bezogenen Analyten
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
|
Etwa 12 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
|
Etwa 12 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
|
Etwa 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Official, Genmab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCT1184-05
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Registrierungskennung: Chinadrugtrials.org.cn)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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