Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Rina-S u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (RAINFOL-05)
25. srpna 2026 aktualizováno: Genmab
Fáze 2, otevřená, vícekohortní studie přípravku Rinatabart Sesutecan (Rina-S) u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic
Tato studie fáze 2 bude prováděna v různých zemích po celém světě s přibližně 240 účastníky.
Cílem této studie je zhodnotit, jak dobře Rina-S působí proti rakovině plic.
Léčba v této studii je monoterapie Rina-S (sama o sobě). Všichni účastníci obdrží aktivní lék; nikdo nedostane placebo.
Doba léčby bude u každého účastníka odlišná, ale očekává se průměrně 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby navštívili studijní kliniku 1 až 5krát pro každý cyklus (délka cyklu je 3 týdny). Pokud rakovina účastníka zůstane stejná nebo se zlepší a nevyskytnou se žádné závažné problémy, účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě tak dlouho, jak bude studie otevřena.
Účast ve studii bude vyžadovat návštěvy studijního místa. Během návštěv na místě budou provedeny různé testy (jako odběry krve) a procedury (jako záznam srdeční činnosti, zobrazování/rentgen) ke sledování, zda je studijní léčba bezpečná a účinná.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, vícekohortní studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku přípravku Rina-S jako monoterapie u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), s vybranými genomickými aberacemi nebo bez nich.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Genmab Trial Information
- Telefonní číslo: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Austrálie
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Austrálie
- Nábor
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Austrálie
- Nábor
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Austrálie
- Nábor
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Austrálie
- Nábor
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgie
- Nábor
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgie
- Nábor
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francie
- Nábor
- Cochin Hospital
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie
- Nábor
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Itálie
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Nábor
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japonsko
- Nábor
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Japonsko
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Nábor
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Kecskemét, Maďarsko
- Nábor
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Maďarsko
- Nábor
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polsko
- Nábor
- Instytut MSF
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- MedPolonia
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Nábor
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Nábor
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Nábor
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nábor
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Nábor
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Čína
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Španělsko
- Nábor
- START Rioja
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý NSCLC adenokarcinomového histologického typu, který není vhodný pro kurativní chirurgický zákrok nebo radioterapii.
- Účastník musí mít radiologicky prokázanou progresi onemocnění během nebo po posledním podávaném režimu léčby.
- Účastníci mohou mít buď akční genetické alterace (AGA), nebo nemusí mít žádné AGA.
- Účastník má měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Účastník má skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 v rozmezí 7 dnů před 1. dnem 1. cyklu.
Klíčová vylučovací kritéria (všechny kohorty studie):
- Účastník má NSCLC s jiným histologickým typem než adenokarcinom.
- Účastník má v anamnéze nebo aktuálně jiný maligní nádor než ten, který je uveden v diagnostice pro zařazení, před plánovanou první dávkou zkoušené léčby, nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikovaného maligního nádoru. Výjimkou jsou malignity s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté celkové přežití ≥ 90 %), včetně, ale nejen, adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla stádia 1B nebo nižšího, bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže in situ, karcinomu močového měchýře in situ, duktálního karcinomu in situ, nebo jakéhokoli maligního nádoru v anamnéze považovaného za vyléčený po dobu ≥ 3 let.
- Účastníci s nově zjištěnými nebo známými nestabilními (např. progresivními mozkovými metastázami) nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo s anamnézou karcinomatózní meningitidy (také známé jako leptomeningeální onemocnění). Účastníci s anamnézou komprese míchy (způsobené onemocněním). Účastníci s předchozí cílenou terapií CNS (např. radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem) pro mozkové metastázy se mohou účastnit za předpokladu, že léze jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu alespoň 28 dnů podle opakovaného zobrazování.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rina-S
Více kohort (kohorty A, B, C, D a E) bude dostávat Rina-S jako monoterapii.
|
Intravenózní infuze (IV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) dle RECIST v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
|
Maximální (špičková) pozorovaná koncentrace léku v séru (Cmax) příbuzných analytů Rina-S
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) sérové koncentrace léčiva (Tmax) analytů příbuzných Rina-S
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Official, Genmab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCT1184-05
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Identifikátor registru: Chinadrugtrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .