Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Rina-S u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (RAINFOL-05)

1. června 2026 aktualizováno: Genmab

Fáze 2, otevřená, vícekohortní studie přípravku Rinatabart Sesutecan (Rina-S) u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie fáze 2 bude prováděna v různých zemích po celém světě s přibližně 240 účastníky.

Cílem této studie je zhodnotit, jak dobře Rina-S působí proti rakovině plic.

Léčba v této studii je monoterapie Rina-S (sama o sobě). Všichni účastníci obdrží aktivní lék; nikdo nedostane placebo.

Doba léčby bude u každého účastníka odlišná, ale očekává se průměrně 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby navštívili studijní kliniku 1 až 5krát pro každý cyklus (délka cyklu je 3 týdny). Pokud rakovina účastníka zůstane stejná nebo se zlepší a nevyskytnou se žádné závažné problémy, účastníci mohou pokračovat ve studijní léčbě tak dlouho, jak bude studie otevřena.

Účast ve studii bude vyžadovat návštěvy studijního místa. Během návštěv na místě budou provedeny různé testy (jako odběry krve) a procedury (jako záznam srdeční činnosti, zobrazování/rentgen) ke sledování, zda je studijní léčba bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, vícekohortní studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku přípravku Rina-S jako monoterapie u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), s vybranými genomickými aberacemi nebo bez nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Hobart, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Care - Townsville
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Minami Ward
      • Nagoya, Minami Ward, Japonsko
        • Nábor
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Moroyama
      • Saitama, Moroyama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Compassionate Cancer Care Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • ONE Onc: New York Oncology Hematology
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Park
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý NSCLC adenokarcinomového histologického typu, který není vhodný pro kurativní chirurgický zákrok nebo radioterapii.
  • Účastník musí mít radiologicky prokázanou progresi onemocnění během nebo po posledním podávaném režimu léčby.
  • Účastníci mohou mít buď akční genetické alterace (AGA), nebo nemusí mít žádné AGA.
  • Účastník má měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Účastník má skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 v rozmezí 7 dnů před 1. dnem 1. cyklu.

Klíčová vylučovací kritéria (všechny kohorty studie):

  • Účastník má NSCLC s jiným histologickým typem než adenokarcinom.
  • Účastník má v anamnéze nebo aktuálně jiný maligní nádor než ten, který je uveden v diagnostice pro zařazení, před plánovanou první dávkou zkoušené léčby, nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikovaného maligního nádoru. Výjimkou jsou malignity s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté celkové přežití ≥ 90 %), včetně, ale nejen, adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla stádia 1B nebo nižšího, bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže in situ, karcinomu močového měchýře in situ, duktálního karcinomu in situ, nebo jakéhokoli maligního nádoru v anamnéze považovaného za vyléčený po dobu ≥ 3 let.
  • Účastníci s nově zjištěnými nebo známými nestabilními (např. progresivními mozkovými metastázami) nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo s anamnézou karcinomatózní meningitidy (také známé jako leptomeningeální onemocnění). Účastníci s anamnézou komprese míchy (způsobené onemocněním). Účastníci s předchozí cílenou terapií CNS (např. radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem) pro mozkové metastázy se mohou účastnit za předpokladu, že léze jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu alespoň 28 dnů podle opakovaného zobrazování.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rina-S
Více kohort (kohorty A, B, C, D a E) bude dostávat Rina-S jako monoterapii.
Lék: Rina-S
Intravenózní infuze (IV).
Ostatní jména:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) dle RECIST v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Maximální (špičková) pozorovaná koncentrace léku v séru (Cmax) příbuzných analytů Rina-S
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Čas k dosažení maximální (vrcholové) sérové koncentrace léčiva (Tmax) analytů příbuzných Rina-S
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1184-05
  • 2025-522107-18-00 (Ctis)
  • jRCT2041250176 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20260819 (Identifikátor registru: Chinadrugtrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Rina-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit