Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rina-S chez les participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (RAINFOL-05)
25 août 2026 mis à jour par: Genmab
Une étude de phase 2, ouverte, multicohorte du Rinatabart Sesutecan (Rina-S) chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Cette étude de phase 2 sera menée dans différents pays du monde avec jusqu'à environ 240 participants.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Rina-S contre le cancer du poumon.
Le traitement dans cette étude est la monothérapie par Rina-S (par lui-même). Tous les participants recevront le médicament actif ; personne ne recevra de placebo.
La durée du traitement sera différente pour chaque participant, mais une moyenne de 12 mois est attendue. Les participants devront se rendre de 1 à 5 fois à la clinique de l'étude pour chaque cycle (la durée d'un cycle est de 3 semaines). Si le cancer d'un participant reste stable ou s'améliore, et qu'il n'y a pas de problèmes graves, les participants peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude aussi longtemps que l'étude est ouverte.
La participation à l'étude nécessitera des visites sur le(s) site(s) de l'étude. Lors des visites sur site, divers tests (tels que des prélèvements sanguins) et procédures (telles que l'enregistrement de l'activité cardiaque, l'imagerie/les radiographies) seront effectués pour surveiller si le traitement de l'étude est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et multi-cohortes visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie du Rina-S en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, avec ou sans certaines aberrations génomiques sélectionnées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Genmab Trial Information
- Numéro de téléphone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- St Andrews Medical Centre
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Camperdown, Australie
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse
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Hobart, Australie
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, Australie
- Recrutement
- Icon Cancer Care - Townsville
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Murdoch, Australie
- Recrutement
- St John of God Murdoch Hospital
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Saint Leonards, Australie
- Recrutement
- GenesisCare North Shore
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La Louvière, Belgique
- Recrutement
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
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Roeselare, Belgique
- Recrutement
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Chest Tumor Hospital
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhangjiakou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Pudong
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Shanghai, Pudong, Chine
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Logroño, Espagne
- Recrutement
- START Rioja
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
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Marseille, France
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Paris, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, France
- Recrutement
- Cochin Hospital
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Paris, France
- Recrutement
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Pierre-Bénite, France
- Recrutement
- Lyon Sud Hospital Center
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Kecskemét, Hongrie
- Recrutement
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
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Tatabánya, Hongrie
- Recrutement
- Szent Borbála Hospital
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Candiolo, Italie
- Recrutement
- Istituto di Candiolo - IRCCS
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Meldola, Italie
- Recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon
- Recrutement
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minami Ward
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Nagoya, Minami Ward, Japon
- Recrutement
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Moroyama
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Saitama, Moroyama, Japon
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon
- Recrutement
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Gdansk, Pologne
- Recrutement
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Lodz, Pologne
- Recrutement
- Instytut MSF
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- MedPolonia
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Changhua, Taïwan
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center - Liouying
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- Compassionate Cancer Care Center
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Recrutement
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Recrutement
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Winship Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Recrutement
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Health - University of North Carolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
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West Haven-Sylvan, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant présente un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou localement avancé de type adénocarcinome, confirmé histologiquement ou cytologiquement, non susceptible d'une chirurgie ou d'une radiothérapie curative.
- Le participant doit présenter une progression radiologique de la maladie pendant ou après avoir reçu le régime thérapeutique le plus récent.
- Les participants peuvent présenter des altérations génétiques actionnables (AGA) ou ne pas en présenter.
- Le participant présente une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Le participant a un score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
Critères d'exclusion clés (toutes les cohortes de l'étude) :
- Le participant présente un CPNPC d'un autre type histologique que l'adénocarcinome.
- Le participant a des antécédents ou une tumeur maligne actuelle autre que le diagnostic d'inclusion avant la première dose prévue du traitement expérimental, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, une survie globale à 5 ans ≥ 90 %), y compris, mais sans s'y limiter, un carcinome du col de l'utérus de stade 1B ou moins adéquatement traité, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ de la peau, un cancer de la vessie in situ, un carcinome canalaire in situ, ou toute tumeur maligne antérieure considérée comme guérie depuis ≥ 3 ans.
- Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou connues comme instables (par exemple, des métastases cérébrales en progression) ou symptomatiques, ou des antécédents de méningite carcinomateuse (également appelée maladie leptoméningée). Participants avec des antécédents de compression médullaire (due à la maladie). Les participants ayant reçu un traitement ciblé du SNC (par exemple, radiothérapie et/ou chirurgie) pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition que les lésions soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans signe de progression) pendant au moins 28 jours, confirmé par imagerie répétée.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rina-S
Plusieurs cohortes (Cohortes A, B, C, D et E) recevront le Rina-S en monothérapie.
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Perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, évalué par l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
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Environ 4 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Approximativement 4 ans
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Approximativement 4 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 4 ans
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Environ 4 ans
|
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Survie globale (OS)
Délai: Approximativement 4 ans
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Approximativement 4 ans
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Concentration sérique maximale (pic) observée du médicament (Cmax) des analytes apparentés à la Rina-S
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (pic) des analytes apparentés au Rina-S (Tmax)
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Environ 4 ans
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Environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Genmab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT1184-05
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Identificateur de registre: Chinadrugtrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .