Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Rina-S bij deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom (RAINFOL-05)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een fase 2, open-label, multicohortstudie van Rinatabart Sesutecan (Rina-S) bij deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom
Deze fase 2-studie zal worden uitgevoerd in verschillende landen over de hele wereld met maximaal ongeveer 240 deelnemers.
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed Rina-S werkt tegen longkanker.
De behandeling in deze studie is Rina-S monotherapie (alleen). Alle deelnemers zullen het actieve geneesmiddel ontvangen; niemand krijgt een placebo.
De behandelingsduur zal voor elke deelnemer verschillend zijn, maar er wordt gemiddeld 12 maanden verwacht. Deelnemers zullen worden gevraagd om 1 tot 5 bezoeken aan de studie kliniek bij te wonen voor elke cyclus (de duur van een cyclus is 3 weken). Als de kanker van een deelnemer hetzelfde blijft of beter wordt, en er geen ernstige problemen zijn, kunnen deelnemers de studiebehandeling blijven ontvangen zolang de studie open is.
Deelname aan de studie vereist bezoeken aan de studie locatie(s). Tijdens de locatiebezoeken zullen er verschillende tests (zoals bloedafnames) en procedures (zoals het registreren van hartactiviteit, beeldvorming/ röntgenfoto's) zijn om te controleren of de studiebehandeling veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, open-label, multicenter, multi-cohort studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van Rina-S als monotherapie te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met of zonder specifieke genomische afwijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Genmab Trial Information
- Telefoonnummer: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Werving
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Australië
- Werving
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Australië
- Werving
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australië
- Werving
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Australië
- Werving
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Australië
- Werving
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, België
- Werving
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, België
- Werving
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, China
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Werving
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Kecskemét, Hongarije
- Werving
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Hongarije
- Werving
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië
- Werving
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Italië
- Werving
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Werving
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Werving
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Werving
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japan
- Werving
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Japan
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Werving
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Werving
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen
- Werving
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polen
- Werving
- Instytut MSF
-
Poznan, Polen
- Werving
- MedPolonia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Spanje
- Werving
- START Rioja
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Werving
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Werving
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Werving
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Werving
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Werving
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of lokaal gevorderd NSCLC van adenocarcinoom histologie, niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
- Deelnemer moet radiologische ziekteprogressie hebben tijdens of na ontvangst van het meest recente behandelingsschema.
- Deelnemers kunnen al dan niet actieerbare genetische afwijkingen (AGA's) hebben.
- Deelnemer heeft meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
Belangrijkste exclusiecriteria (alle studiecohorten):
- Deelnemer heeft NSCLC met een andere histologie dan adenocarcinoom
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige maligniteit anders dan de inclusiediagnose vóór de geplande eerste dosis van de proefbehandeling, of enig bewijs van restziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS ≥ 90%), waaronder maar niet beperkt tot adequaat behandeld cervixaal carcinoom van stadium 1B of lager, in situ basaalcel- of plaveiseleelcarcinoom van de huid, in situ blaaskanker, ductaal carcinoma in situ, of elke voorgaande maligniteit die als genezen wordt beschouwd gedurende ≥ 3 jaar.
- Deelnemers met nieuw geïdentificeerde of bekende onstabiele (bijv. progressieve hersentumoren) of symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen of een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis (ook bekend als leptomeningeale ziekte). Deelnemers met een voorgeschiedenis van ruggenmergcompressie (door ziekte). Deelnemers met eerdere CZS-gerichte therapie (bijv. radiotherapie en/of chirurgie) voor hersentumoren kunnen deelnemen mits de laesie(s) radiologisch stabiel zijn (d.w.z. zonder tekenen van progressie) gedurende minstens 28 dagen volgens herhaalde beeldvorming.
Opmerking: Andere protocol-gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rina-S
Meerdere cohorten (Cohorten A, B, C, D en E) zullen Rina-S als monotherapie ontvangen.
|
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
Ongeveer 4 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
Ongeveer 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
Ongeveer 4 jaar
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
Ongeveer 4 jaar
|
|
Maximale (piek) waargenomen serumgeneesmiddelconcentratie (Cmax) van Rina-S gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Tijd tot bereiken van maximale (piek) serum geneesmiddelconcentratie (Tmax) van Rina-S gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met antigene antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
Ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Official, Genmab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
22 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCT1184-05
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Register-ID: Chinadrugtrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .