Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rina-S in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (RAINFOL-05)
25 agosto 2026 aggiornato da: Genmab
Uno studio di fase 2, in aperto, multicohort di Rinatabart Sesutecan (Rina-S) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Questo studio di Fase 2 sarà condotto in diversi paesi in tutto il mondo con un massimo di circa 240 partecipanti.
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene funziona Rina-S contro il cancro ai polmoni.
Il trattamento in questo studio è la monoterapia con Rina-S (da sola). Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo; nessuno riceverà un placebo.
La durata del trattamento sarà diversa per ogni partecipante, ma si prevede una media di 12 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare da 1 a 5 visite presso la clinica dello studio per ogni ciclo (la durata del ciclo è di 3 settimane). Se il cancro di un partecipante rimane lo stesso o migliora, e non ci sono problemi gravi, i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento dello studio per tutto il tempo in cui lo studio è aperto.
La partecipazione allo studio richiederà visite al sito/i di studio. Durante le visite al sito, ci saranno vari test (come prelievi di sangue) e procedure (come la registrazione dell'attività cardiaca, imaging/radiografie) per monitorare se il trattamento dello studio è sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, multicentrico e a coorti multiple per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di Rina-S come monoterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con o senza specifiche aberrazioni genomiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Genmab Trial Information
- Numero di telefono: +4570202728
- Email: clinicaltrials@genmab.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- St Andrews Medical Centre
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Camperdown, Australia
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Hobart, Australia
- Reclutamento
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, Australia
- Reclutamento
- Icon Cancer Care - Townsville
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Murdoch, Australia
- Reclutamento
- St John of God Murdoch Hospital
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Saint Leonards, Australia
- Reclutamento
- GenesisCare North Shore
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La Louvière, Belgio
- Reclutamento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
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Roeselare, Belgio
- Reclutamento
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Chest Tumor Hospital
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhangjiakou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Pudong
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Shanghai, Pudong, Cina
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Cochin Hospital
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- Lyon Sud Hospital Center
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, Germania
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minami Ward
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Nagoya, Minami Ward, Giappone
- Reclutamento
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Moroyama
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Saitama, Moroyama, Giappone
- Reclutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone
- Reclutamento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Candiolo, Italia
- Reclutamento
- Istituto di Candiolo - IRCCS
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Meldola, Italia
- Reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia
- Reclutamento
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polonia
- Reclutamento
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Lodz, Polonia
- Reclutamento
- Instytut MSF
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Poznan, Polonia
- Reclutamento
- MedPolonia
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Logroño, Spagna
- Reclutamento
- START Rioja
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- Compassionate Cancer Care Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Reclutamento
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Reclutamento
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Winship Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Reclutamento
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Reclutamento
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Reclutamento
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- UNC Health - University of North Carolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Medical Center
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West Haven-Sylvan, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Reclutamento
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Changhua, Taiwan
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- National Cheng Kung University
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Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- Chi Mei Medical Center - Liouying
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Kecskemét, Ungheria
- Reclutamento
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
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Tatabánya, Ungheria
- Reclutamento
- Szent Borbála Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Il partecipante ha un NSCLC metastatico o localmente avanzato di istologia adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
- Il partecipante deve aver mostrato progressione radiologica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime terapeutico più recente.
- I partecipanti possono avere alterazioni genetiche azionabili (AGA) o non avere AGA.
- Il partecipante ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- Il partecipante ha un punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1.
Criteri di esclusione principali (tutte le coorti dello studio):
- Il partecipante ha un NSCLC con istologia diversa dall'adenocarcinoma
- Il partecipante ha avuto o ha attualmente un tumore maligno diverso dalla diagnosi di inclusione prima della dose prevista del trattamento sperimentale, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (es., OS a 5 anni ≥ 90%), inclusi, ma non limitati a, carcinoma cervicale adeguatamente trattato di stadio 1B o inferiore, carcinoma cutaneo basocellulare o spinocellulare in situ, cancro alla vescica in situ, carcinoma duttale in situ, o qualsiasi tumore maligno passato considerato guarito da ≥ 3 anni.
- Partecipanti con metastasi cerebrali instabili (es., in progressione) o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova identificazione o note, o storia di meningite carcinomatosa (nota anche come malattia leptomeningea). Partecipanti con storia di compressione midollare (dovuta alla malattia). Partecipanti con precedente terapia mirata al SNC (es., radioterapia e/o chirurgia) per metastasi cerebrali possono partecipare a condizione che le lesioni siano radiologicamente stabili (cioè, senza evidenza di progressione) per almeno 28 giorni confermata da imaging ripetuto.
Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rina-S
Più coorti (Cohort A, B, C, D ed E) riceveranno Rina-S in monoterapia.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 come Valutato dal Ricercatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
|
Circa 4 anni
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
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Circa 4 anni
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
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Circa 4 anni
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
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Circa 4 anni
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Concentrazione sierica massima (picco) osservata del farmaco (Cmax) degli analiti correlati a Rina-S
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Sierica (Picco) del Farmaco (Tmax) degli Analiti Correlati a Rina-S
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Circa 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
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Circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Genmab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
22 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT1184-05
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Identificatore di registro: Chinadrugtrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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