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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rina-S in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (RAINFOL-05)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 2, in aperto, multicohort di Rinatabart Sesutecan (Rina-S) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio di Fase 2 sarà condotto in diversi paesi in tutto il mondo con un massimo di circa 240 partecipanti.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene funziona Rina-S contro il cancro ai polmoni.

Il trattamento in questo studio è la monoterapia con Rina-S (da sola). Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo; nessuno riceverà un placebo.

La durata del trattamento sarà diversa per ogni partecipante, ma si prevede una media di 12 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare da 1 a 5 visite presso la clinica dello studio per ogni ciclo (la durata del ciclo è di 3 settimane). Se il cancro di un partecipante rimane lo stesso o migliora, e non ci sono problemi gravi, i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento dello studio per tutto il tempo in cui lo studio è aperto.

La partecipazione allo studio richiederà visite al sito/i di studio. Durante le visite al sito, ci saranno vari test (come prelievi di sangue) e procedure (come la registrazione dell'attività cardiaca, imaging/radiografie) per monitorare se il trattamento dello studio è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, multicentrico e a coorti multiple per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di Rina-S come monoterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con o senza specifiche aberrazioni genomiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Hobart, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Care - Townsville
  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Minami Ward
      • Nagoya, Minami Ward, Giappone
        • Reclutamento
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Moroyama
      • Saitama, Moroyama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Compassionate Cancer Care Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • ONE Onc: New York Oncology Hematology
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Park
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Il partecipante ha un NSCLC metastatico o localmente avanzato di istologia adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Il partecipante deve aver mostrato progressione radiologica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime terapeutico più recente.
  • I partecipanti possono avere alterazioni genetiche azionabili (AGA) o non avere AGA.
  • Il partecipante ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Il partecipante ha un punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1.

Criteri di esclusione principali (tutte le coorti dello studio):

  • Il partecipante ha un NSCLC con istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • Il partecipante ha avuto o ha attualmente un tumore maligno diverso dalla diagnosi di inclusione prima della dose prevista del trattamento sperimentale, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (es., OS a 5 anni ≥ 90%), inclusi, ma non limitati a, carcinoma cervicale adeguatamente trattato di stadio 1B o inferiore, carcinoma cutaneo basocellulare o spinocellulare in situ, cancro alla vescica in situ, carcinoma duttale in situ, o qualsiasi tumore maligno passato considerato guarito da ≥ 3 anni.
  • Partecipanti con metastasi cerebrali instabili (es., in progressione) o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova identificazione o note, o storia di meningite carcinomatosa (nota anche come malattia leptomeningea). Partecipanti con storia di compressione midollare (dovuta alla malattia). Partecipanti con precedente terapia mirata al SNC (es., radioterapia e/o chirurgia) per metastasi cerebrali possono partecipare a condizione che le lesioni siano radiologicamente stabili (cioè, senza evidenza di progressione) per almeno 28 giorni confermata da imaging ripetuto.

Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rina-S
Più coorti (Cohort A, B, C, D ed E) riceveranno Rina-S in monoterapia.
Droga: Rina-S
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 come Valutato dal Ricercatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Concentrazione sierica massima (picco) osservata del farmaco (Cmax) degli analiti correlati a Rina-S
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Sierica (Picco) del Farmaco (Tmax) degli Analiti Correlati a Rina-S
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1184-05
  • 2025-522107-18-00 (Ctis)
  • jRCT2041250176 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20260819 (Identificatore di registro: Chinadrugtrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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