비소세포폐암 환자를 대상으로 Rina-S의 유효성과 안전성을 평가하는 연구 (RAINFOL-05)
2026년 8월 25일 업데이트: Genmab
비소세포폐암 환자를 대상으로 Rinatabart Sesutecan(Rina-S)의 2상 개방형 다중 코호트 연구
이 2상 연구는 전 세계 다양한 국가에서 최대 약 240명의 참가자와 함께 진행됩니다.
이 연구의 목적은 Rina-S가 폐암에 대해 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다.
이 연구의 치료는 Rina-S 단독요법입니다. 모든 참가자는 활성 약물을 투여받으며, 위약은 투여되지 않습니다.
치료 기간은 참가자마다 다르지만, 평균 12개월이 예상됩니다. 참가자는 각 주기(주기 기간은 3주)마다 연구 클리닉을 1~5회 방문해야 합니다. 참가자의 암이 유지되거나 개선되고 심각한 문제가 없는 경우, 연구가 진행되는 동안 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 참여에는 연구 현장 방문이 필요합니다. 현장 방문 동안 연구 치료가 안전하고 효과적인지 모니터링하기 위해 다양한 검사(혈액 채취 등)와 절차(심장 활동 기록, 영상/X-선 촬영 등)가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(선택적 유전체 이상 유무에 관계없이)에서 Rina-S 단독요법의 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 개방형, 다기관, 다코호트 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genmab Trial Information
- 전화번호: +4570202728
- 이메일: clinicaltrials@genmab.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Changhua, 대만
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University
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Tainan, 대만
- 모병
- Chi Mei Medical Center - Liouying
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Berlin, 독일
- 모병
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle, 독일
- 모병
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Compassionate Cancer Care Center
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San Diego, California, 미국, 92108
- 모병
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Winship Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Health - University of North Carolina
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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La Louvière, 벨기에
- 모병
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
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Roeselare, 벨기에
- 모병
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- 모병
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Logroño, 스페인
- 모병
- START Rioja
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- 모병
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- 모병
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
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Candiolo, 이탈리아
- 모병
- Istituto di Candiolo - IRCCS
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- 모병
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- 모병
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본
- 모병
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minami Ward
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Nagoya, Minami Ward, 일본
- 모병
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Moroyama
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Saitama, Moroyama, 일본
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
- 모병
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chest Tumor Hospital
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhangjiakou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Pudong
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Shanghai, Pudong, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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Gdansk, 폴란드
- 모병
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, 폴란드
- 모병
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Lodz, 폴란드
- 모병
- Instytut MSF
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Poznan, 폴란드
- 모병
- MedPolonia
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Paris, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, 프랑스
- 모병
- Cochin Hospital
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- Lyon Sud Hospital Center
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Kecskemét, 헝가리
- 모병
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
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Tatabánya, 헝가리
- 모병
- Szent Borbála Hospital
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Adelaide, 호주
- 모병
- St Andrews Medical Centre
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Camperdown, 호주
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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Hobart, 호주
- 모병
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, 호주
- 모병
- Icon Cancer Care - Townsville
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Murdoch, 호주
- 모병
- St John of God Murdoch Hospital
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Saint Leonards, 호주
- 모병
- GenesisCare North Shore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 선암 조직학을 가지며, 근치적 수술 또는 방사선 치료가 적합하지 않습니다.
- 참가자는 최근 요법을 받는 동안 또는 이후 방사선학적 질병 진행이 있어야 합니다.
- 참가자는 작용 가능한 유전적 변이(AGAs)가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자는 사이클 1 일차 7일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 0 또는 1입니다.
주요 제외 기준(모든 연구 코호트):
- 참가자는 선암 이외의 조직학을 가진 NSCLC를 가집니다.
- 참가자는 계획된 첫 번째 시험 치료 용량 이전에 포함 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 종양을 가지거나, 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병 증거가 있습니다. 예외는 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양(예: 5년 전체 생존율 ≥ 90%)으로, 적절히 치료된 1B기 이하 자궁경부암, 제자리 기저세포 또는 편평세포 피부암, 제자리 방광암, 관상피내암, 또는 ≥ 3년 동안 완치된 것으로 간주되는 과거 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 새롭게 확인되거나 알려진 불안정한(예: 진행성 뇌전이) 또는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염(뇌척수막 질환으로도 알려짐) 병력이 있는 참가자. 질병으로 인한 척수 압박 병력이 있는 참가자. 뇌전이에 대한 이전 CNS 지향 치료(예: 방사선 치료 및/또는 수술)를 받은 참가자는 병변이 반복 영상으로 최소 28일 동안 방사선학적으로 안정된 경우(즉, 진행 증거 없음) 참여할 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나-S
여러 코호트(코호트 A, B, C, D 및 E)가 Rina-S를 단일 요법으로 투여받을 것입니다.
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정맥 내 (IV) 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자 평가에 따른 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준 목적적 반응률 (ORR)
기간: 약 3년
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약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 4년
|
약 4년
|
|
연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 질병 조절률(DCR)
기간: 약 4년
|
약 4년
|
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무진행 생존률 (PFS)
기간: 약 4년
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약 4년
|
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 4년
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약 4년
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리나-S 관련 분석물의 최대(피크) 혈청 약물 농도 (Cmax)
기간: 약 12개월
|
약 12개월
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리나-S 관련 분석물의 최대(정점) 혈청 약물 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 12개월
|
약 12개월
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항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 약 12개월
|
약 12개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 4년
|
약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCT1184-05
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (씨티스)
- jRCT2041250176 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (레지스트리 식별자: Chinadrugtrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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