Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Rina-S en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (RAINFOL-05)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Genmab
Un estudio de fase 2, abierto y de cohortes múltiples de Rinatabart Sesutecan (Rina-S) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este estudio de Fase 2 se llevará a cabo en diferentes países de todo el mundo con hasta aproximadamente 240 participantes.
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona Rina-S contra el cáncer de pulmón.
El tratamiento en este estudio es la monoterapia con Rina-S (por sí sola). Todos los participantes recibirán el fármaco activo; a nadie se le administrará placebo.
La duración del tratamiento será diferente para cada participante, pero se espera un promedio de 12 meses. Se pedirá a los participantes que asistan de 1 a 5 visitas a la clínica del estudio por cada ciclo (la duración del ciclo es de 3 semanas). Si el cáncer de un participante se mantiene igual o mejora, y no hay ningún problema grave, los participantes pueden seguir recibiendo el tratamiento del estudio mientras el estudio esté abierto.
La participación en el estudio requerirá visitas al sitio o sitios del estudio. Durante las visitas al sitio, se realizarán diversas pruebas (como extracciones de sangre) y procedimientos (como el registro de la actividad cardíaca, imágenes/radiografías) para controlar si el tratamiento del estudio es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 2, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes para evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica de Rina-S como monoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, con o sin aberraciones genómicas selectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Genmab Trial Information
- Número de teléfono: +4570202728
- Correo electrónico: clinicaltrials@genmab.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- St Andrews Medical Centre
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Camperdown, Australia
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Hobart, Australia
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, Australia
- Reclutamiento
- Icon Cancer Care - Townsville
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Murdoch, Australia
- Reclutamiento
- St John of God Murdoch Hospital
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Saint Leonards, Australia
- Reclutamiento
- GenesisCare North Shore
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La Louvière, Bélgica
- Reclutamiento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
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Roeselare, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- USP Instituto Universitario Dexeus
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Logroño, España
- Reclutamiento
- START Rioja
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
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-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Compassionate Cancer Care Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Reclutamiento
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Cochin Hospital
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Lyon Sud Hospital Center
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Kecskemét, Hungría
- Reclutamiento
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
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Tatabánya, Hungría
- Reclutamiento
- Szent Borbála Hospital
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Candiolo, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Candiolo - IRCCS
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Meldola, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japón
- Reclutamiento
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Moroyama
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Saitama, Moroyama, Japón
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Lodz, Polonia
- Reclutamiento
- Instytut MSF
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- MedPolonia
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chest Tumor Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhangjiakou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Pudong
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Shanghai, Pudong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Changhua, Taiwán
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center - Liouying
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene NSCLC metastásico o localmente avanzado de histología adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
- El participante debe tener progresión de la enfermedad radiológica durante o después de recibir el régimen más reciente.
- Los participantes pueden tener alteraciones genéticas accionables (AGA) o no tener AGA.
- El participante tiene enfermedad medible según RECIST v1.1.
- El participante tiene una puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días previos al Ciclo 1 Día 1.
Criterios clave de exclusión (todas las cohortes del estudio):
- El participante tiene NSCLC con histología distinta a adenocarcinoma.
- El participante tiene un tumor maligno pasado o actual distinto al diagnóstico de inclusión antes de la dosis planificada inicial del tratamiento del ensayo, o cualquier evidencia de enfermedad residual de un tumor maligno previamente diagnosticado. Excepciones son tumores malignos con riesgo insignificante de metástasis o muerte (por ejemplo, SG a 5 años ≥ 90%), incluidos, entre otros, carcinoma cervical de estadio 1B o menor tratado adecuadamente, carcinoma basocelular o espinocelular cutáneo in situ, cáncer de vejiga in situ, carcinoma ductal in situ, o cualquier tumor maligno pasado considerado curado durante ≥ 3 años.
- Participantes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) recién identificadas o conocidas inestables (por ejemplo, progresión de metástasis cerebrales) o sintomáticas, o antecedentes de meningitis carcinomatosa (también conocida como enfermedad leptomeníngea). Participantes con antecedentes de compresión medular (por enfermedad). Participantes con terapia dirigida al SNC previa (por ejemplo, radioterapia y/o cirugía) para metástasis cerebrales pueden participar siempre que la(s) lesión(es) esté(n) radiológicamente estable(s) (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 28 días en imágenes repetidas.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rina-S
Múltiples cohortes (Cohortes A, B, C, D y E) recibirán Rina-S como monoterapia.
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Infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1 Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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Aproximadamente 4 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST v1.1 según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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Aproximadamente 4 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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Aproximadamente 4 años
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Concentración Sérica Máxima (Pico) Observada del Fármaco (Cmax) de los Analitos Relacionados con Rina-S
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) en suero de los analitos relacionados con Rina-S (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT1184-05
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Identificador de registro: Chinadrugtrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .