Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Rina-S u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (RAINFOL-05)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Badanie fazy 2, otwarte, wielokohortowe dotyczące stosowania Rinatabart Sesutecan (Rina-S) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
To badanie fazy 2 będzie prowadzone w różnych krajach na całym świecie z udziałem około 240 uczestników.
Celem tego badania jest ocena skuteczności leku Rina-S w leczeniu raka płuca.
Leczenie w tym badaniu to monoterapia Rina-S (samodzielnie). Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek; nikt nie otrzyma placebo.
Czas trwania leczenia będzie różny dla każdego uczestnika, ale oczekuje się średnio 12 miesięcy. Uczestnicy będą proszeni o uczestnictwo w 1 do 5 wizyt w klinice badawczej dla każdego cyklu (czas trwania cyklu wynosi 3 tygodnie). Jeśli rak uczestnika pozostanie taki sam lub się poprawi, i nie wystąpią poważne problemy, uczestnicy mogą kontynuować leczenie badawcze tak długo, jak trwa badanie.
Uczestnictwo w badaniu będzie wymagało wizyt w ośrodku(ach) badawczych. Podczas wizyt w ośrodku przeprowadzane będą różne testy (takie jak pobieranie krwi) i procedury (takie jak rejestracja aktywności serca, badania obrazowe/rentgenowskie) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia badawczego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest badanie kliniczne fazy 2, otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki preparatu Rina-S jako monoterapii u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), z wybranymi aberracjami genomicznymi lub bez nich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genmab Trial Information
- Numer telefonu: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Australia
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Australia
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australia
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Australia
- Rekrutacyjny
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Australia
- Rekrutacyjny
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia
- Rekrutacyjny
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Cochin Hospital
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- START Rioja
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japonia
- Rekrutacyjny
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Rekrutacyjny
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polska
- Rekrutacyjny
- Instytut MSF
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- MedPolonia
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Rekrutacyjny
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Rekrutacyjny
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
-
-
-
Kecskemét, Węgry
- Rekrutacyjny
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Węgry
- Rekrutacyjny
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe lub miejscowo zaawansowane NSCLC o histologii gruczolakoraka, nie nadające się do radykalnej operacji lub radioterapii.
- Uczestnik musi mieć radiologiczną progresję choroby podczas lub po otrzymaniu najnowszego schematu leczenia.
- Uczestnicy mogą mieć aktywne zmiany genetyczne (AGAs) lub nie mieć AGAs.
- Uczestnik ma mierzalną chorobę według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- Uczestnik ma status sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed Dniem 1 Cyklu 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia (wszystkie kohorty badawcze):
- Uczestnik ma NSCLC o histologii innej niż gruczolakorak
- Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie nowotwór złośliwy inny niż rozpoznanie włączenia przed planowaną pierwszą dawką leczenia badawczego, lub jakiekolwiek oznaki choroby resztkowej z wcześniej rozpoznanego nowotworu złośliwego. Wyjątkami są nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (np. 5-letnie przeżycie całkowite (OS) ≥ 90%), w tym, ale nie ograniczając się do, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy w stadium 1B lub niższym, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry in situ, raka pęcherza moczowego in situ, raka przewodowego in situ, lub jakiegokolwiek przebytego nowotworu złośliwego uznanego za wyleczony przez ≥ 3 lata.
- Uczestnicy z nowo rozpoznanymi lub znanymi niestabilnymi (np. postępującymi przerzutami do mózgu) lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z wywiadem w kierunku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu choroby nowotworowej (znanego również jako choroba opon mózgowo-rdzeniowych). Uczestnicy z wywiadem w kierunku ucisku rdzenia kręgowego (z powodu choroby). Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem skierowanym na OUN (np. radioterapią i/lub operacją) z powodu przerzutów do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że zmiany są radiologicznie stabilne (tj. bez dowodów na progresję) przez co najmniej 28 dni w powtórnym obrazowaniu.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rina-S
Wielokrotne kohorty (Kohorty A, B, C, D i E) otrzymają Rina-S jako monoterapię.
|
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Około 4 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
Około 4 lata
|
|
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Około 4 lat
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Około 4 lat
|
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie analitów związanych z Rina-S w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy (Tmax) analitów pokrewnych do Rina-S
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antylekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po rozpoczęciu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
Około 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT1184-05
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Identyfikator rejestru: Chinadrugtrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .