Undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Rina-S hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (RAINFOL-05)
25. august 2026 opdateret af: Genmab
En fase 2, åben, flerkohortestudie af Rinatabart Sesutecan (Rina-S) hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft
Denne fase 2-studie vil blive udført i forskellige lande rundt om i verden med op til cirka 240 deltagere.
Formålet med dette studie er at evaluere, hvor godt Rina-S virker mod lungekræft.
Behandlingen i dette studie er Rina-S-monoterapi (alene). Alle deltagere vil modtage aktivt lægemiddel; ingen vil få placebo.
Behandlingsvarigheden vil være forskellig for hver deltager, men en gennemsnitlig varighed på 12 måneder forventes. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 1 til 5 besøg på studieambulatoriet for hver cyklus (cyklusvarighed er 3 uger). Hvis en deltagers kræft forbliver den samme eller bliver bedre, og der ikke er nogle alvorlige problemer, kan deltagerne fortsætte med at få studiebehandlingen, så længe studiet er åbent.
Deltagelse i studiet vil kræve besøg på studiecenteret/centrene. Under ambulatoriebesøgene vil der være forskellige tests (såsom blodprøver) og procedurer (såsom optagelse af hjerteaktivitet, billeddannelse/ryntgenbilleder) for at overvåge, om studiebehandlingen er sikker og effektiv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, åben-label, multicentrisk, multikohorteundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af Rina-S som monoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med eller uden specifikke genomiske aberrationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Australien
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Australien
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australien
- Rekruttering
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Australien
- Rekruttering
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Australien
- Rekruttering
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgien
- Rekruttering
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Belgien
- Rekruttering
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Rekruttering
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Rekruttering
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Rekruttering
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Rekruttering
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Rekruttering
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien
- Rekruttering
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Italien
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japan
- Rekruttering
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Rekruttering
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- Instytut MSF
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- MedPolonia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Spanien
- Rekruttering
- START Rioja
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spanien
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Kecskemét, Ungarn
- Rekruttering
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Ungarn
- Rekruttering
- Szent Borbála Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC af adenokarcinom-histologi, som ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling.
- Deltageren skal have radiologisk sygdomsprogression under eller efter den seneste behandlingsregime.
- Deltagere kan enten have behandlingsrelevante genetiske forandringer (AGAs) eller ingen AGAs.
- Deltageren har målelig sygdom i henhold til RECIST v1.1.
- Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1 inden for 7 dage før Cyklus 1 Dag 1.
Vigtige eksklusionskriterier (alle studiekohorter):
- Deltageren har NSCLC med anden histologi end adenokarcinom
- Deltageren har en tidligere eller nuværende malignitet anden end inklusionsdiagnosen før planlagt første dosis af prøvebehandlingen, eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års overlevelse ≥ 90%), herunder, men ikke begrænset til, adækvat behandlet cervikal carcinoma i stadium 1B eller mindre, in situ basalcelle- eller pladecellehudcarcinoma, in situ blærecancer, ductal carcinoma in situ, eller enhver tidligere malignitet anset for helbredt i ≥ 3 år.
- Deltagere med nyligt identificerede eller kendte ustabile (f.eks. progressive hjernemetastaser) eller symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser eller historie med carcinomatøs meningitis (også kendt som leptomeningeal sygdom). Deltagere med historie for rygmarvskompression (pga. sygdom). Deltagere med tidligere CNS-retteret terapi (f.eks. strålebehandling og/eller kirurgi) for hjernemetastaser kan deltage, forudsat at læsion(er) er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 28 dage ved gentagen billeddannelse.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rina-S
Flere kohorter (Kohorte A, B, C, D og E) vil modtage Rina-S som monoterapi.
|
Intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: Ca. 3 år
|
Ca. 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) per RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Ca. 4 år
|
Ca. 4 år
|
|
Sygdomskontrollrate (DCR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Maksimal (toppunkt) observeret serumkoncentration af lægemiddel (Cmax) for Rina-S-relaterede analytter
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Tid til at nå maksimal (top) serumkoncentration af lægemiddel (Tmax) for Rina-S-relaterede analytter
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADAs)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Official, Genmab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT1184-05
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Registry Identifier: Chinadrugtrials.org.cn)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .