Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Rina-S hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (RAINFOL-05)

1. juni 2026 opdateret af: Genmab

En fase 2, åben, flerkohortestudie af Rinatabart Sesutecan (Rina-S) hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft

Denne fase 2-studie vil blive udført i forskellige lande rundt om i verden med op til cirka 240 deltagere.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor godt Rina-S virker mod lungekræft.

Behandlingen i dette studie er Rina-S-monoterapi (alene). Alle deltagere vil modtage aktivt lægemiddel; ingen vil få placebo.

Behandlingsvarigheden vil være forskellig for hver deltager, men en gennemsnitlig varighed på 12 måneder forventes. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 1 til 5 besøg på studieambulatoriet for hver cyklus (cyklusvarighed er 3 uger). Hvis en deltagers kræft forbliver den samme eller bliver bedre, og der ikke er nogle alvorlige problemer, kan deltagerne fortsætte med at få studiebehandlingen, så længe studiet er åbent.

Deltagelse i studiet vil kræve besøg på studiecenteret/centrene. Under ambulatoriebesøgene vil der være forskellige tests (såsom blodprøver) og procedurer (såsom optagelse af hjerteaktivitet, billeddannelse/ryntgenbilleder) for at overvåge, om studiebehandlingen er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, åben-label, multicentrisk, multikohorteundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af Rina-S som monoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med eller uden specifikke genomiske aberrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Hobart, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Care - Townsville
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Compassionate Cancer Care Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • ONE Onc: New York Oncology Hematology
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Park
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Minami Ward
      • Nagoya, Minami Ward, Japan
        • Rekruttering
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Moroyama
      • Saitama, Moroyama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC af adenokarcinom-histologi, som ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  • Deltageren skal have radiologisk sygdomsprogression under eller efter den seneste behandlingsregime.
  • Deltagere kan enten have behandlingsrelevante genetiske forandringer (AGAs) eller ingen AGAs.
  • Deltageren har målelig sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1 inden for 7 dage før Cyklus 1 Dag 1.

Vigtige eksklusionskriterier (alle studiekohorter):

  • Deltageren har NSCLC med anden histologi end adenokarcinom
  • Deltageren har en tidligere eller nuværende malignitet anden end inklusionsdiagnosen før planlagt første dosis af prøvebehandlingen, eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års overlevelse ≥ 90%), herunder, men ikke begrænset til, adækvat behandlet cervikal carcinoma i stadium 1B eller mindre, in situ basalcelle- eller pladecellehudcarcinoma, in situ blærecancer, ductal carcinoma in situ, eller enhver tidligere malignitet anset for helbredt i ≥ 3 år.
  • Deltagere med nyligt identificerede eller kendte ustabile (f.eks. progressive hjernemetastaser) eller symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser eller historie med carcinomatøs meningitis (også kendt som leptomeningeal sygdom). Deltagere med historie for rygmarvskompression (pga. sygdom). Deltagere med tidligere CNS-retteret terapi (f.eks. strålebehandling og/eller kirurgi) for hjernemetastaser kan deltage, forudsat at læsion(er) er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 28 dage ved gentagen billeddannelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rina-S
Flere kohorter (Kohorte A, B, C, D og E) vil modtage Rina-S som monoterapi.
Medicin: Rina-s
Intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: Ca. 3 år
Ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) per RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Ca. 4 år
Ca. 4 år
Sygdomskontrollrate (DCR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Maksimal (toppunkt) observeret serumkoncentration af lægemiddel (Cmax) for Rina-S-relaterede analytter
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Tid til at nå maksimal (top) serumkoncentration af lægemiddel (Tmax) for Rina-S-relaterede analytter
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADAs)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1184-05
  • 2025-522107-18-00 (Ctis)
  • jRCT2041250176 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20260819 (Registry Identifier: Chinadrugtrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Rina-s

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner