Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Rina-S em Participantes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas (RAINFOL-05)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Genmab
Um Estudo de Fase 2, Aberto e de Múltiplas Coortes de Rinatabart Sesutecan (Rina-S) em Participantes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas
Este estudo de Fase 2 será conduzido em diferentes países em todo o mundo com até cerca de 240 participantes.
O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o Rina-S funciona contra o cancro do pulmão.
O tratamento neste estudo é a monoterapia com Rina-S (por si só). Todos os participantes receberão o fármaco ativo; ninguém receberá placebo.
A duração do tratamento será diferente para cada participante, mas espera-se uma média de 12 meses. Será pedido aos participantes que comparem a 1 a 5 visitas na clínica do estudo por cada ciclo (a duração do ciclo é de 3 semanas). Se o cancro de um participante se mantiver igual ou melhorar, e não houver quaisquer problemas graves, os participantes podem continuar a receber o tratamento do estudo durante o tempo que o estudo estiver aberto.
A participação no estudo exigirá visitas ao(s) local(is) do estudo. Durante as visitas ao local, haverá vários testes (como colheitas de sangue) e procedimentos (como registo da atividade cardíaca, imagiologia/radiografias) para monitorizar se o tratamento do estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de Fase 2, aberto, multicêntrico e de múltiplas coortes para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do Rina-S como monoterapia em participantes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, com ou sem aberrações genómicas selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Genmab Trial Information
- Número de telefone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- St Andrews Medical Centre
-
Camperdown, Austrália
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hobart, Austrália
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Austrália
- Recrutamento
- Icon Cancer Care - Townsville
-
Murdoch, Austrália
- Recrutamento
- St John of God Murdoch Hospital
-
Saint Leonards, Austrália
- Recrutamento
- GenesisCare North Shore
-
-
-
-
-
La Louvière, Bélgica
- Recrutamento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chest Tumor Hospital
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhangjiakou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- USP Instituto Universitario Dexeus
-
Logroño, Espanha
- Recrutamento
- START Rioja
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Fundación IVO. Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Compassionate Cancer Care Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Kaiser Permanente San Diego Mission Road
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- ONE Onc: New York Oncology Hematology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Health - University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology - Nashville St. Thomas Midtown Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology Nashville - SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, França
- Recrutamento
- Cochin Hospital
-
Paris, França
- Recrutamento
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Lyon Sud Hospital Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Kecskemét, Hungria
- Recrutamento
- Bács-Kiskun Megyei Kórház - Kecskemét
-
Tatabánya, Hungria
- Recrutamento
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Itália
- Recrutamento
- Istituto di Candiolo - IRCCS
-
Meldola, Itália
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Minami Ward
-
Nagoya, Minami Ward, Japão
- Recrutamento
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Moroyama
-
Saitama, Moroyama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão
- Recrutamento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polônia
- Recrutamento
- Instytut MSF
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- MedPolonia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center - Liouying
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Chave de Inclusão:
- O participante tem NSCLC metastático ou localmente avançado de histologia adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
- O participante deve ter progressão radiológica da doença durante ou após o regime mais recente.
- Os participantes podem ter alterações genéticas acionáveis (AGAs) ou não ter AGAs.
- O participante tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- O participante tem um score de Estado de Performance (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
Critérios Chave de Exclusão (todas as coortes do estudo):
- O participante tem NSCLC com histologia diferente de adenocarcinoma
- O participante tem um historial ou uma malignidade atual diferente do diagnóstico de inclusão antes da primeira dose planeada do tratamento do ensaio, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. Exceções são malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (ex., SO de 5 anos ≥ 90%), incluindo, mas não limitado a, carcinoma cervical de estadio 1B ou menos adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou espinocelular in situ da pele, cancro da bexiga in situ, carcinoma ductal in situ, ou qualquer malignidade passada considerada curada há ≥ 3 anos.
- Participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) recém-identificadas ou conhecidas instáveis (ex., progressão de metástases cerebrais) ou sintomáticas ou historial de meningite carcinomatosa (também conhecida como doença leptomeníngea). Participantes com historial de compressão da medula espinhal (devido à doença). Participantes com terapia prévia direcionada ao SNC (ex., radioterapia e/ou cirurgia) para metástases cerebrais podem participar desde que as lesões estejam radiologicamente estáveis (ou seja, sem evidência de progressão) há pelo menos 28 dias por imagem de repetição.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão e Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rina-S
Várias coortes (Cohortes A, B, C, D e E) receberão Rina-S como monoterapia.
|
Infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de Controle da Doença (TCD) por RECIST v1.1 conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Aproximadamente 4 anos
|
|
Concentração Máxima (Pico) Observada do Fármaco no Soro (Cmax) de Analitos Relacionados com Rina-S
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima (pico) sérica do fármaco (Tmax) dos analitos relacionados com Rina-S
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT1184-05
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522107-18-00 (Ctis)
- jRCT2041250176 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20260819 (Identificador de registro: Chinadrugtrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .